Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holter af bevægelse hos patienter med multipel sklerose i ukontrollerede omgivelser. (ActiMS)

10. februar 2025 opdateret af: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter af bevægelse hos patienter med multipel sklerose. Acti-SEP-undersøgelse: Ukontrolleret miljø.

ActiSEP er en multicentrisk akademisk undersøgelse. Ambulante patienter med multipel sklerose kan inkluderes på frivillig basis. Efterforskerne planlægger at inkludere en gruppe på cirka 80 patienter med MS, der opfylder McDonald's 2017-kriterierne, hvoraf 40 af dem viser et progressivt forløb ifølge Lublin-klassifikationen.

Efterforskerne har planlagt to besøg (ved baseline og 1 år senere). Ved begge besøg vil deltagerne udføre få tests (timet 25-fods gang (T25-FW), 9-hullers pindetest (9-HPG), 6-minutters gangtest (6MWT), Berg balance skala) og vil svare på nogle spørgeskemaer (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, multipel sklerose gangskala, modificeret træthedspåvirkningsskala, Hospital Anxiety and Depression Scale) Efter hvert besøg vil deltagerne bære Actimyo i tre måneder i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Antwerp University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Mont Légia
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Woluwe-St. Lambert, Belgien, 1200
        • Saint-Luc University Clinics
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 91240
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MS-diagnose,
  • Over 18 år,
  • Ambulante patienter,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Ingen klinisk og/eller radiologisk tilbagefald inden for 3 måneder.
  • EDSS < eller = à 5,5,
  • Den behandlede patient skal have en stabil dosis og et stabilt molekyle i mindst 2 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrænsende forståelse af opgaven eller med tilsyneladende kommunikationsvanskeligheder, der hindrer dataindsamling.
  • Enhver anden tidligere eller nuværende patologi, der har indflydelse på motorisk funktion.
  • Nylig operation eller traume (mindre end 6 måneder) i de øvre eller nedre lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS patienter
Ambulante patienter med multipel sklerose
Enhed: Actimyo
Actimyo° er en innovativ enhed beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø. Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, magnetfeltet i bevægelsen i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres nær anklen .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95. centil af skridthastighed
Tidsramme: 1 år
95. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
1 år
50. centil af skridthastighed
Tidsramme: 1 år
50. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
1 år
95. centil af skridtlængde
Tidsramme: 1 år
95. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i virkeligheden (meter).
1 år
50. centil af skridtlængde
Tidsramme: 1 år
50. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i virkeligheden (meter).
1 år
Holdningsfasetid
Tidsramme: 1 år
Standtid over fuld skridttid for hver fod opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo°) i det virkelige liv (procent).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ActiMS - uncontrolled

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Actimyo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner