Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ellenőrizetlen környezetben. (ActiMS)
2025. február 10. frissítette: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Mozgás Holter szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél. Acti-SEP tanulmány: ellenőrizetlen környezet.
Az ActiSEP egy multicentrikus akadémiai tanulmány. A sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek önkéntes alapon vehetők igénybe. A kutatók egy körülbelül 80, a McDonald's 2017-es kritériumait teljesítő, SM-es betegből álló csoportot terveznek bevonni, akik közül 40 a lublini besorolás szerint progresszív lefolyást mutat.
A nyomozók két látogatást terveztek (az alaphelyzetben és egy évvel később). Mindkét látogatás alkalmával a résztvevők néhány tesztet hajtanak végre (időzített 25 láb séta (T25-FW), 9-lyukú ütésteszt (9-HPG), 6 perces séta teszt (6MWT), Berg egyensúlyi skála), és válaszolnak néhány tesztre. kérdőívek (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, sclerosis multiplex gyalogos skála, módosított fáradtsági hatás skála, kórházi szorongás és depresszió skála) Minden látogatás után a résztvevők három hónapig Actimyo-t viselnek a mindennapi életben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- Antwerp University Hospital
-
Liege, Belgium, 4000
- CHC Mont Legia
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
Woluwe-St. Lambert, Belgium, 1200
- Saint-Luc University Clinics
-
-
-
-
-
Clamart, Franciaország, 91240
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SM diagnózis,
- 18 év felett,
- Ambuláns betegek,
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- Nincs klinikai és/vagy radiológiai relapszus 3 hónapon belül.
- EDSS < vagy = à 5,5,
- A kezelt betegnek stabil adagolási rendet és molekulát kell alkalmaznia legalább 2 hónapig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Túlzott mértékű kognitív zavarokkal küzdő, a feladat megértését korlátozó vagy az adatgyűjtést akadályozó látszólagos kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
- Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi patológia, amely hatással van a motoros működésre.
- Legutóbbi műtét vagy trauma (kevesebb mint 6 hónap) a felső vagy az alsó végtagokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SM betegek
Sclerosis multiplexben szenvedő ambuláns betegek
|
Az Actimyo° egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben való használatra terveztek.
Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike egy-egy mágneses inerciális érzékelőt tartalmaz, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses terét minden irányban. A két óra hordható karóraként vagy a boka közelében helyezhető el. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépéssebesség 95. centile
Időkeret: 1 év
|
A lépéssebesség 95. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter per másodperc).
|
1 év
|
|
A lépéssebesség 50. centile
Időkeret: 1 év
|
A lépéssebesség 50. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter per másodperc).
|
1 év
|
|
A lépéshossz 95. centile
Időkeret: 1 év
|
A lépéshossz 95. centile, amelyet mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) kaptunk a való életben (méter).
|
1 év
|
|
A lépéshossz 50. centile
Időkeret: 1 év
|
A lépéshossz 50. centilis értéke mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter).
|
1 év
|
|
Állásfázis ideje
Időkeret: 1 év
|
Az egyes lábak teljes lépésidejéhez képest mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) kapott állásidő a valós életben (százalék).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ActiMS - uncontrolled
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .