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Holter der Bewegung bei Patienten mit Multipler Sklerose in unkontrollierter Umgebung. (ActiMS)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter der Bewegung bei Patienten mit Multipler Sklerose. Acti-SEP-Studie: Unkontrollierte Umgebung.

ActiSEP ist eine multizentrische akademische Studie. Ambulante Patienten mit Multipler Sklerose können auf freiwilliger Basis aufgenommen werden. Die Prüfärzte planen, eine Gruppe von etwa 80 Patienten mit MS einzuschließen, die die Kriterien von McDonald's 2017 erfüllen, von denen 40 einen progredienten Verlauf nach der Lublin-Klassifikation aufweisen.

Die Ermittler haben zwei Besuche geplant (zu Studienbeginn und 1 Jahr später). Bei beiden Besuchen werden die Teilnehmer einige Tests durchführen (zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW), 9-Loch-Peg-Test (9-HPG), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Berg-Balance-Skala) und einige beantworten Fragebögen (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, Multiple Sclerose Walking Scale, Modified Fatigue Impact Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale) Nach jedem Besuch tragen die Teilnehmer Actimyo drei Monate lang im täglichen Leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Antwerp University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC Mont Légia
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Woluwe-St. Lambert, Belgien, 1200
        • Saint-Luc University Clinics
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 91240
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MS-Diagnose,
  • Über 18 Jahre alt,
  • Ambulante Patienten,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Kein klinischer und/oder radiologischer Rückfall innerhalb von 3 Monaten.
  • EDSS < oder = à 5,5,
  • Der behandelte Patient muss sich vor der Aufnahme mindestens 2 Monate lang auf einer stabilen Dosierung und einem stabilen Molekül befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit übermäßigen kognitiven Störungen, eingeschränktem Aufgabenverständnis oder offensichtlichen Kommunikationsschwierigkeiten, die die Datenerfassung behindern.
  • Jede andere frühere oder gegenwärtige Pathologie, die sich auf die motorische Funktion auswirkt.
  • Kürzliche Operation oder Trauma (weniger als 6 Monate) in den oberen oder unteren Gliedmaßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten
Ambulante Patienten mit Multipler Sklerose
Gerät: Actimyo
Actimyo° ist ein innovatives Gerät, das für die Verwendung in einer häuslichen Umgebung vorgesehen ist. Es besteht aus zwei uhrenähnlichen Sensoren, die jeweils einen Magneto-Inertial-Sensor enthalten, der die Linearbeschleunigung, die Winkelgeschwindigkeit, das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen aufzeichnet. Die beiden Uhren können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels platziert werden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit, gemessen mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im realen Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentile der Schrittgeschwindigkeit, die mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben (Meter pro Sekunde) ermittelt wurde.
1 Jahr
95. Perzentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Perzentil der Schrittlänge, gemessen mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im realen Leben (Meter).
1 Jahr
50. Perzentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentile der Schrittlänge, die mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben (Meter) ermittelt wurde.
1 Jahr
Standphasenzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Standzeit über volle Schrittzeit für jeden Fuß, ermittelt mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im realen Leben (Prozent).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiMS - uncontrolled

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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