Holter de Movimiento en Pacientes con Esclerosis Múltiple en Ambiente No Controlado. (ActiMS)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter de Movimiento en Pacientes con Esclerosis Múltiple. Estudio Acti-SEP: Entorno no controlado.
ActiSEP es un estudio académico multicéntrico. Los pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple pueden ser incluidos de forma voluntaria. Los investigadores planean incluir un grupo de aproximadamente 80 pacientes con EM, cumpliendo los criterios de McDonald's 2017, de los cuales 40 de ellos muestran un curso progresivo según la clasificación de Lublin.
Los investigadores han planificado dos visitas (al inicio y 1 año después). En ambas visitas, los participantes realizarán algunas pruebas (caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW), prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPG), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), balanza de Berg) y responderán a algunas cuestionarios (Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin, escala de caminata para la esclerosis múltiple, escala de impacto de fatiga modificada, escala de ansiedad y depresión hospitalaria) Después de cada visita, los participantes usarán Actimyo durante tres meses en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Antwerp University Hospital
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC Mont Légia
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Woluwe-St. Lambert, Bélgica, 1200
- Saint-Luc University Clinics
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Clamart, Francia, 91240
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM confirmado,
- Mayores de 18 años,
- pacientes ambulantes,
- consentimiento informado firmado,
- Sin recidiva clínica y/o radiológica a los 3 meses.
- EDSS < o = a 5,5,
- El paciente tratado debe tener una dosis y una molécula de régimen estable durante al menos 2 meses antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos excesivos, limitando la comprensión de la tarea o con aparentes dificultades de comunicación que dificultan la recogida de datos.
- Cualquier otra patología previa o presente que afecte a la función motora.
- Cirugía o trauma reciente (menos de 6 meses) en los miembros superiores o inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EM
Pacientes ambulatorios con esclerosis múltiple
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Actimyo° es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno doméstico.
Se compone de dos sensores similares a relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto-inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como relojes de pulsera o se pueden colocar cerca del tobillo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil 95 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 95 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
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1 año
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Percentil 50 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 50 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
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1 año
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Percentil 95 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 95 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
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1 año
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Percentil 50 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 50 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
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1 año
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Tiempo de fase de postura
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de postura sobre el tiempo de zancada completa para cada pie obtenido con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (porcentaje).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActiMS - uncontrolled
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .