Holter de mouvement chez les patients atteints de sclérose en plaques dans un environnement non contrôlé. (ActiMS)
Holter de mouvement chez les patients atteints de sclérose en plaques. Etude Acti-SEP : Environnement Non Contrôlé.
ActiSEP est une étude académique multicentrique. Les patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques peuvent être inclus sur une base volontaire. Les investigateurs prévoient d'inclure un groupe d'environ 80 patients atteints de SEP, répondant aux critères de McDonald's 2017, dont 40 d'entre eux présentent une évolution progressive selon la classification de Lublin.
Les enquêteurs ont prévu deux visites (au départ et 1 an plus tard). Lors des deux visites, les participants effectueront quelques tests (marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW), test de 9 trous avec cheville (9-HPG), test de marche de 6 minutes (6MWT), échelle d'équilibre de Berg) et répondront à certains questionnaires (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, échelle de marche de la sclérose en plaques, échelle d'impact de la fatigue modifiée, échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) Après chaque visite, les participants porteront Actimyo pendant trois mois dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2000
- Antwerp University Hospital
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Liege, Belgique, 4000
- CHC Mont Légia
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Belgique, 4000
- CHR Citadelle
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Woluwe-St. Lambert, Belgique, 1200
- Saint-Luc University Clinics
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Clamart, France, 91240
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP confirmé,
- Plus de 18 ans,
- Patients ambulants,
- Consentement éclairé signé,
- Pas de rechute clinique et/ou radiologique dans les 3 mois.
- EDSS < ou = à 5,5,
- Le patient traité doit être sous régime posologique et molécule stables depuis au moins 2 mois avant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs excessifs, limitant la compréhension de la tâche ou présentant des difficultés de communication apparentes entravant la collecte de données.
- Toute autre pathologie antérieure ou présente ayant un impact sur la fonction motrice.
- Chirurgie ou traumatisme récent (moins de 6 mois) des membres supérieurs ou inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de SEP
Patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques
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Actimyo° est un dispositif innovant destiné à être utilisé à domicile.
Il est composé de deux capteurs ressemblant à des montres, contenant chacun un capteur magnéto-inertiel qui enregistre l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées comme montre-bracelet ou placées près de la cheville .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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95e centile de vitesse de foulée
Délai: 1 an
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95e centile de la vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre par seconde).
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1 an
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50e centile de vitesse de foulée
Délai: 1 an
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50ème centile de vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre par seconde).
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1 an
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95e centile de la longueur de la foulée
Délai: 1 an
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95e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
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1 an
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50e centile de la longueur de la foulée
Délai: 1 an
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50e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
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1 an
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Temps de phase d'appui
Délai: 1 an
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Temps d'appui sur temps de foulée complète pour chaque pied obtenu avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (pourcentage).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ActiMS - uncontrolled
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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