Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холтеровское мониторирование движения у пациентов с рассеянным склерозом в неконтролируемой среде.

24 апреля 2024 г. обновлено: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Холтеровское мониторирование движений у больных рассеянным склерозом. Исследование Acti-SEP: неконтролируемая среда.

ActiSEP — это многоцентровое академическое исследование. Амбулаторные пациенты с рассеянным склерозом могут быть включены на добровольной основе. Исследователи планируют включить группу примерно из 80 пациентов с РС, соответствующих критериям McDonald's 2017, из которых 40 из них демонстрируют прогрессирующее течение по Люблинской классификации.

Исследователи запланировали два визита (исходно и через 1 год). Во время обоих посещений участники выполнят несколько тестов (25-футовая ходьба на время (T25-FW), тест с 9-луночным колышком (9-HPG), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), балансовая шкала Берга) и ответят на некоторые вопросы. опросники (опросник Година для упражнений в свободное время, шкала ходьбы при рассеянном склерозе, модифицированная шкала воздействия усталости, больничная шкала тревоги и депрессии). После каждого визита участники будут носить Actimyo в течение трех месяцев в повседневной жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз РС,
  • старше 18 лет,
  • Амбулаторные больные,
  • Подписанное информированное согласие,
  • Отсутствие клинического и/или рентгенологического рецидива в течение 3 мес.
  • EDSS < или = 5,5,
  • Лечащийся пациент должен находиться на стабильной дозе режима и молекуле в течение как минимум 2 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с чрезмерными когнитивными расстройствами, ограничивающими понимание задачи или с очевидными трудностями общения, препятствующими сбору данных.
  • Любая другая предыдущая или настоящая патология, влияющая на двигательную функцию.
  • Недавняя операция или травма (менее 6 месяцев) верхних или нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рассеянным склерозом
Амбулаторные больные рассеянным склерозом
Устройство: Актимио
Actimyo° — это инновационное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях. Он состоит из двух датчиков, похожих на часы, каждый из которых содержит магнито-инерциальные датчики, которые регистрируют линейное ускорение, угловую скорость, магнитное поле движения во всех направлениях. Эти часы можно носить как наручные часы или носить на лодыжке. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
95-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 1 год
95-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр в секунду).
1 год
50-й центиль скорости шага
Временное ограничение: 1 год
50-й центиль скорости шага, полученный с помощью магнитоинерциального датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр в секунду).
1 год
95-й процентиль длины шага
Временное ограничение: 1 год
95-й центиль длины шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
1 год
50-й центиль длины шага
Временное ограничение: 1 год
50-й процентиль длины шага, полученный с помощью магнито-инерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (метр).
1 год
Время фазы стойки
Временное ограничение: 1 год
Время опоры по сравнению с временем полного шага для каждой стопы, полученное с помощью магнитоинерционного датчика (Actimyo°) в реальной жизни (в процентах).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Соавторы

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Следователи

  • Главный следователь: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ActiSEP. Part 2.

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Актимио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться