Holter del movimento in pazienti con sclerosi multipla in ambiente non controllato.
24 aprile 2024 aggiornato da: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter del Movimento in Pazienti con Sclerosi Multipla. Studio Acti-SEP: Ambiente non controllato.
ActiSEP è uno studio accademico multicentrico. I pazienti deambulanti con sclerosi multipla possono essere inclusi su base volontaria. I ricercatori prevedono di includere un gruppo di circa 80 pazienti con SM, che soddisfano i criteri McDonald's 2017, di cui 40 mostrano un decorso progressivo secondo la classificazione di Lublino.
Gli investigatori hanno pianificato due visite (al basale e 1 anno dopo). In entrambe le visite, i partecipanti eseguiranno alcuni test (25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPG), 6-minutes walk test (6MWT), Berg balance scale) e risponderanno ad alcuni test questionari (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, scala di deambulazione per la sclerosi multipla, scala di impatto della fatica modificata, scala di ansia e depressione ospedaliera) Dopo ogni visita, i partecipanti indosseranno Actimyo per tre mesi nella vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurie Medard
- Numero di telefono: 43218222
- Email: Laurie.Medard@chrcitadelle.be
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Liège, Belgio, 4000
- CHR Citadelle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di SM confermata,
- Più di 18 anni,
- Pazienti ambulanti,
- Consenso informato firmato,
- Nessuna recidiva clinica e/o radiologica entro 3 mesi.
- EDSS < o = à 5,5,
- Il paziente trattato deve assumere una dose e una molecola di regime stabili per almeno 2 mesi prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi eccessivi, che limitano la comprensione del compito o con apparenti difficoltà di comunicazione che ostacolano la raccolta dei dati.
- Qualsiasi altra patologia pregressa o presente che abbia un impatto sulla funzione motoria.
- Recente intervento chirurgico o trauma (meno di 6 mesi) agli arti superiori o inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con SM
Pazienti ambulanti affetti da sclerosi multipla
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Actimyo° è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente domestico.
E' composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensore magneto-inerziale che registra l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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95° percentile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95° percentile della velocità del passo ottenuta con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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50° percentile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50° percentile della velocità del passo ottenuta con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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95° percentile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95° percentile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
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1 anno
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50° percentile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50° percentile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
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1 anno
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Tempo della fase di appoggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo di appoggio su tempo di falcata completo per ciascun piede ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (percentuale).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActiSEP. Part 2.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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