Bewegingsholter bij patiënten met multiple sclerose in ongecontroleerde omgeving. (ActiMS)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Bewegingsholter bij patiënten met multiple sclerose. Acti-SEP-onderzoek: ongecontroleerde omgeving.
ActiSEP is een multicentrische academische studie. Ambulante patiënten met multiple sclerose kunnen op vrijwillige basis worden opgenomen. De onderzoekers zijn van plan een groep van ongeveer 80 MS-patiënten op te nemen die voldoen aan de criteria van McDonald's 2017, van wie er 40 een progressief beloop vertonen volgens de Lublin-classificatie.
De onderzoekers hebben twee bezoeken gepland (bij baseline en 1 jaar later). Bij beide bezoeken zullen de deelnemers enkele tests uitvoeren (getimede 25-voet lopen (T25-FW), 9-gaats pinnentest (9-HPG), 6-minuten looptest (6MWT), Berg-balansweegschaal) en zullen ze antwoorden op enkele vragenlijsten (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire, multiple sclerosis walking scale, gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal, Hospital Anxiety and Depression Scale) Na elk bezoek dragen de deelnemers Actimyo gedurende drie maanden in het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Antwerp University Hospital
-
Liege, België, 4000
- CHC Mont Légia
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Liège, België, 4000
- CHR Citadelle
-
Woluwe-St. Lambert, België, 1200
- Saint-Luc University Clinics
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 91240
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde MS-diagnose,
- ouder dan 18 jaar,
- Ambulante patiënten,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Geen klinische en/of radiologische terugval binnen 3 maanden.
- EDSS < of = à 5,5,
- De behandelde patiënt moet gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan opname een stabiele dosering en molecuul hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overmatige cognitieve stoornissen, die het begrip van de taak beperken of met kennelijke communicatieproblemen die het verzamelen van gegevens belemmeren.
- Elke andere eerdere of huidige pathologie die van invloed is op de motorische functie.
- Recente operatie of trauma (minder dan 6 maanden) in de bovenste of onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-patiënten
Ambulante patiënten met multiple sclerose
|
Actimyo° is een innovatief apparaat dat bedoeld is voor gebruik in een thuisomgeving.
Het is samengesteld uit twee horlogeachtige sensoren, elk met magneto-traagheidssensoren die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richtingen registreren. De twee horloges kunnen als polshorloge worden gedragen of bij de enkel worden geplaatst .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
95e centiel van passnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95 centiel van passnelheid verkregen met een magneto-traagheidssensor (Actimyo°) in het echte leven (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
50e centiel van passnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50 centiel van passnelheid verkregen met een magneto-traagheidssensor (Actimyo°) in het echte leven (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
95e centiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95 centiel van paslengte verkregen met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echt (meter).
|
1 jaar
|
|
50e centiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50e centiel van paslengte verkregen met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echt (meter).
|
1 jaar
|
|
Stand fase tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standtijd over volledige pastijd voor elke voet verkregen met een magneto-traagheidssensor (Actimyo°) in het echte leven (percentage).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ActiMS - uncontrolled
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .