Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holter av bevegelse hos pasienter med multippel sklerose i ukontrollert miljø. (ActiMS)

10. februar 2025 oppdatert av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holter av bevegelse hos pasienter med multippel sklerose. Acti-SEP-studie: Ukontrollert miljø.

ActiSEP er en multisentrisk akademisk studie. Ambulante pasienter med multippel sklerose kan inkluderes på frivillig basis. Etterforskerne planlegger å inkludere en gruppe på omtrent 80 pasienter med MS, som oppfyller McDonald's 2017-kriteriene, hvorav 40 av dem viser et progressivt forløp i henhold til Lublin-klassifiseringen.

Etterforskerne har planlagt to besøk (ved baseline og 1 år senere). På begge besøkene vil deltakerne utføre få tester (tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW), 9-hulls pinnetest (9-HPG), 6-minutters gangtest (6MWT), Berg balanseskala) og vil svare på noen spørreskjemaer (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, multippel sklerose gangskala, modifisert fatigue impact scale, Hospital Anxiety and Depression Scale) Etter hvert besøk vil deltakerne bruke Actimyo i tre måneder i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Antwerp University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Mont Légia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Woluwe-St. Lambert, Belgia, 1200
        • Saint-Luc University Clinics
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 91240
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet MS-diagnose,
  • Over 18 år gammel,
  • Ambulante pasienter,
  • Signert informert samtykke,
  • Ingen klinisk og/eller radiologisk tilbakefall innen 3 måneder.
  • EDSS < eller = à 5,5,
  • Behandlet pasient må være på en stabil dose og molekyl i minst 2 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrensende forståelse av oppgaven eller med tilsynelatende kommunikasjonsvansker som hindrer datainnsamling.
  • Enhver annen tidligere eller nåværende patologi som har innvirkning på motorisk funksjon.
  • Nylig operasjon eller traumer (mindre enn 6 måneder) i øvre eller nedre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasienter
Ambulante pasienter med multippel sklerose
Enhet: Actimyo
Actimyo° er en innovativ enhet beregnet på å brukes i et hjemmebasert miljø. Den er sammensatt av to klokkelignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensor som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
95. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
95. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
50. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
50. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
95. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
95. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
1 år
50. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
50. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
1 år
Stillingsfasetid
Tidsramme: 1 år
Stansetid over full skritttid for hver fot oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (prosent).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ActiMS - uncontrolled

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere