Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holter ruchu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w niekontrolowanym środowisku. (ActiMS)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Holtera ruchu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie Acti-SEP: Niekontrolowane środowisko.

ActiSEP to wieloośrodkowe badanie akademickie. Pacjenci ambulatoryjni ze stwardnieniem rozsianym mogą zostać włączeni na zasadzie dobrowolności. Badacze planują objąć grupę około 80 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, spełniających kryteria McDonald's 2017, z których 40 ma postępujący przebieg według klasyfikacji lubelskiej.

Badacze zaplanowali dwie wizyty (na początku badania i rok później). Podczas obu wizyt uczestnicy wykonają kilka testów (25-stopowy marsz na czas (T25-FW), 9-dołkowy test kołkowy (9-HPG), 6-minutowy test marszu (6MWT), skala równowagi Berga) i odpowiedzą na niektóre kwestionariusze (kwestionariusz Godin Leisure Time Exercice, skala chodzenia stwardnienia rozsianego, zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia, skala lęku i depresji szpitalnej) Po każdej wizycie uczestnicy będą nosić Actimyo przez trzy miesiące w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Antwerp University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC Mont Légia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Woluwe-St. Lambert, Belgia, 1200
        • Saint-Luc University Clinics
  • Francja
      • Clamart, Francja, 91240
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SM,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Pacjenci ambulatoryjni,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Brak nawrotu klinicznego i/lub radiologicznego w ciągu 3 miesięcy.
  • EDSS < lub = à 5,5,
  • Leczony pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę i cząsteczkę w schemacie przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadmiernymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi rozumienie zadania lub z widocznymi trudnościami w komunikacji utrudniającymi zbieranie danych.
  • Każda inna wcześniejsza lub obecna patologia mająca wpływ na funkcje motoryczne.
  • Niedawna operacja lub uraz (mniej niż 6 miesięcy) kończyn górnych lub dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci ambulatoryjni ze stwardnieniem rozsianym
Urządzenie: Actimyo
Actimyo° to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użytku domowego. Składa się z dwóch czujników przypominających zegarki, z których każdy zawiera czujniki magneto-inercyjne, które rejestrują przyspieszenie liniowe, prędkość kątową, pole magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Oba zegarki można nosić jako zegarek na rękę lub umieścić w pobliżu kostki .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
95. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
1 rok
50 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
50 centyl prędkości kroku uzyskanej za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
1 rok
95 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
95 centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
1 rok
50 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
50. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
1 rok
Czas fazy podporu
Ramy czasowe: 1 rok
Czas podparcia w stosunku do pełnego czasu kroku dla każdej stopy uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (w procentach).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActiMS - uncontrolled

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Actimyo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj