口服补充谷氨酰胺对肥胖患者胰岛素抵抗和功能性肠道疾病的影响。 (OBEGLUT)
2026年2月5日 更新者：University Hospital, Rouen
肥胖症在法国的患病率为 15%，是一个主要的公共卫生问题。
在肥胖患者中经常观察到血糖控制改变和肠易激综合征 (IBS)，并导致生活质量下降。
在过去的几十年里，肠道微生物群和肠道通透性在肥胖、血糖控制和 IBS 中的作用得到了强调。
有趣的是，实验和临床数据表明，谷氨酰胺这种氨基酸能够在不同条件下维持或恢复肠道通透性。
因此，我们假设口服谷氨酰胺补充剂可以恢复肠道屏障功能，有助于改善血糖控制和 IBS 症状。
因此，我们的项目旨在通过盲法随机对照试验评估 8 周口服补充谷氨酰胺对肥胖患者的血糖控制和 IBS 症状的影响。
安慰剂组将接受蛋白粉。
每组将招募 55 名肥胖患者，并在 8 周内接受口服谷氨酰胺补充剂或蛋白粉（10g t.i.d.）。
将在基线 (w0)、8 周补充后 (w8) 和 8 周清除期后 (w16) 进行血液和粪便样本以及肠道通透性测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hélène LELANDAIS, MD
- 电话号码：9065 +3323288
- 邮箱：helene.lelandaix@chu-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Julien BLOT
- 电话号码：8265 +3323288
- 邮箱：julien.blot@chu-rouen.fr
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76031
- 招聘中
- Rouen University Hospital
-
接触：
- Hélène LELANDAIS, MD
- 电话号码：9065 +3323288
- 邮箱：helene.lelandais@chu-rouen.fr
-
首席研究员：
- Hélène LELANDAIS, MD
-
副研究员：
- Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
-
副研究员：
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
-
副研究员：
- André PETIT, Dr
-
副研究员：
- Najate ACHAMRAH, Dr
-
副研究员：
- Moïse COEFFIER, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- h 级 II 级或 III 级肥胖患者（体重指数等于或高于 35 kg/m2）
- 胰岛素抵抗患者（空腹血糖 ≥ 1g/l et < 1.26 g/l）
- 肠易激综合征患者（罗马 IV 标准 ≥ 2）
排除标准：
- 已知肝功能不全的患者（凝血酶原时间 < 70%）
- 已知肾功能衰竭患者 (GFR < 60 ml/mn)
- 患有已知肠道疾病的患者，例如炎症性肠病
- 最近 4 周内呕吐患者（≥ 1 次/天）
- 患者以前接受过减肥手术或消化手术
- 患者在过去 4 周内使用泻药或蛋白粉
- 继续怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服补充谷氨酰胺
患者将在 8 周内接受口服谷氨酰胺补充剂 10 g Ter In Die
|
患者将在 8 周内接受口服谷氨酰胺补充剂 10 g Ter In Die
将在基线、第 8 周和第 16 周进行胰岛素抵抗测试的稳态模型评估
在基线、第 8 周和第 16 周时，功能性肠道疾病将通过 IBS 严重程度评分和布里斯托量表的粪便稠度来衡量
|
|
有源比较器：口服蛋白粉补充剂
患者将在 8 周内接受口服蛋白粉补充剂 10 g Ter In Die
|
将在基线、第 8 周和第 16 周进行胰岛素抵抗测试的稳态模型评估
在基线、第 8 周和第 16 周时，功能性肠道疾病将通过 IBS 严重程度评分和布里斯托量表的粪便稠度来衡量
患者将在 8 周内接受口服蛋白粉补充剂 10 g Ter In Die
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线和第 8 周胰岛素抵抗测试值稳态模型评估之间的变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 16 周胰岛素抵抗测试值稳态模型评估之间的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
|
第 8 周和第 16 周胰岛素抵抗测试值的稳态模型评估之间的变化
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
|
肠易激综合征 (IBS) 严重程度评分在基线和第 8 周之间的变化
大体时间：第 8 周
|
将使用弗朗西斯分数
|
第 8 周
|
|
肠易激综合征 (IBS) 严重程度评分在基线和第 16 周之间的变化
大体时间：第 16 周
|
将使用弗朗西斯分数
|
第 16 周
|
|
基线和第 8 周粪便稠度之间的变化
大体时间：第 8 周
|
将使用布里斯托尔量表
|
第 8 周
|
|
基线和第 16 周粪便稠度之间的变化
大体时间：第 16 周
|
将使用布里斯托尔量表
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène LELANDAIS, MD、University Hospital, Rouen
- 研究主任：Moïse COEFFIER, Pr、University Hospital, Rouen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.