Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oralt glutamintilskud på insulinresistens og funktionelle tarmlidelser hos overvægtige patienter. (OBEGLUT)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Fedme, som har en prævalens på 15 % i Frankrig, er et stort folkesundhedsproblem. Ændret glykæmisk kontrol og irritabel tyktarm (IBS) observeres hyppigt hos overvægtige patienter og fører til at reducere livskvaliteten. I de sidste årtier er rollen som tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet blevet understreget i fedme, glykæmisk kontrol og IBS. Interessant nok viser eksperimentelle og kliniske data, at glutamin, en aminosyre, er i stand til at opretholde eller genoprette tarmpermeabiliteten under forskellige forhold. Vi antager således, at oral glutamintilskud kan genoprette tarmbarrierefunktionen, hvilket bidrager til at forbedre glykæmisk kontrol og IBS-symptomer. Vores projekt vil således sigte mod at evaluere effekten af ​​8 uger - oral glutamintilskud på glykæmisk kontrol og IBS-symptomer hos overvægtige patienter i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Placebogruppen vil modtage proteinpulver. 55 overvægtige patienter vil blive tilmeldt hver arm og vil modtage oralt glutamintilskud eller proteinpulver (10 g t.i.d.) i løbet af 8 uger. Blod- og fæcesprøver og intestinale permeabilitetsassays vil blive udført ved baseline (w0), efter 8 ugers tilskud (w8) og derefter efter 8 uger af en udvaskningsperiode (w16).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Underforsker:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Underforsker:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Underforsker:
          • André PETIT, Dr
        • Underforsker:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Underforsker:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år
  • Patient med h grad II eller III fedme (body mass index lig med eller højere end 35 kg/m2)
  • Patient med insulinresistens (fastende glykæmi ≥ 1g/l og < 1,26 g/l)
  • Patient med irritabel tyktarm (Rom IV-kriterier ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt leverinsufficiens (protrombintid < 70 %)
  • Patient med kendt nyresvigt (GFR < 60 ml/min)
  • Patient med kendte tarmsygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme
  • Opkastningspatienter (≥ 1/dag) i løbet af de sidste 4 uger
  • Patient Tidligere modtaget fedmekirurgi eller fordøjelsesoperation
  • Patient Bruger afføringsmidler eller proteinpulver i de sidste 4 uger
  • Fortsat graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt glutamintilskud
patienten vil modtage oralt glutamintilskud 10 g Ter In Die i løbet af 8 uger
Kosttilskud: Oralt glutamintilskud
patienten vil modtage oralt glutamintilskud 10 g Ter In Die i løbet af 8 uger
Procedure: Evaluering af insulinresistens
Homøostasisk modelvurdering af insulinresistenstest vil blive udført ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Procedure: Evaluering af funktionelle tarmsygdomme
Funktionelle tarmlidelser vil blive målt ved IBS-sværhedsgraden og fæceskonsistens ved Bristol-skalaen ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Aktiv komparator: Oralt tilskud af proteinpulver
patienten vil modtage oralt proteinpulvertilskud 10 g Ter In Die i løbet af 8 uger
Procedure: Evaluering af insulinresistens
Homøostasisk modelvurdering af insulinresistenstest vil blive udført ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Procedure: Evaluering af funktionelle tarmsygdomme
Funktionelle tarmlidelser vil blive målt ved IBS-sværhedsgraden og fæceskonsistens ved Bristol-skalaen ved baseline, uge ​​8 og uge 16
Kosttilskud: Oralt tilskud af proteinpulver
patienten vil modtage oralt proteinpulvertilskud 10 g Ter In Die i løbet af 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift mellem homeostasisk modelvurdering af insulinresistenstestværdi ved baseline og uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem homeostasisk modelvurdering af insulinresistenstestværdi ved baseline og uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Skift mellem homeostasisk modelvurdering af insulinresistenstestværdi i uge 8 og uge 16
Tidsramme: uge 16
uge 16
Ændring mellem sværhedsgradsscore for irritabel tyktarm (IBS) ved baseline og uge 8
Tidsramme: Uge 8
Francis score vil blive brugt
Uge 8
Ændring mellem Irritable Bowel Syndrome (IBS) sværhedsgrad ved baseline og uge 16
Tidsramme: Uge 16
Francis score vil blive brugt
Uge 16
Skift mellem afføringskonsistens ved baseline og uge 8
Tidsramme: Uge 8
Bristol skala vil blive brugt
Uge 8
Skift mellem afføringskonsistens ved baseline og uge 16
Tidsramme: Uge 16
Bristol skala vil blive brugt
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Studieleder: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/0334/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt glutamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner