Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oralt glutamintillskott på insulinresistens och funktionella tarmstörningar hos överviktiga patienter. (OBEGLUT)

5 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Fetma, som har en prevalens på 15 % i Frankrike, är ett stort folkhälsoproblem. Förändrad glykemisk kontroll och irritabel tarm (IBS) observeras ofta hos överviktiga patienter och leder till minskad livskvalitet. Under de senaste decennierna har rollen av tarmmikrobiota och intestinal permeabilitet understrukits i fetma, glykemisk kontroll och IBS. Intressant nog visar experimentella och kliniska data att glutamin, en aminosyra, kan bibehålla eller återställa tarmpermeabiliteten under olika förhållanden. Vi antar därför att oralt glutamintillskott kan återställa tarmbarriärfunktionen och bidra till att förbättra glykemisk kontroll och IBS-symtom. Vårt projekt kommer alltså att syfta till att utvärdera effekterna av 8 veckor – oralt glutamintillskott på glykemisk kontroll och IBS-symtom hos överviktiga patienter i en blindad randomiserad kontrollerad studie. Placebogruppen kommer att få proteinpulver. 55 överviktiga patienter kommer att registreras i varje arm och kommer att få oralt glutamintillskott eller proteinpulver (10 g t.i.d.) under 8 veckor. Blod- och avföringsprover och tarmpermeabilitetsanalyser kommer att utföras vid baslinjen (w0), efter 8 veckors tillskott (w8) och sedan efter 8 veckor av en uttvättningsperiod (w16).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Underutredare:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Underutredare:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Underutredare:
          • André PETIT, Dr
        • Underutredare:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Underutredare:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 65 år
  • Patient med h grad II eller III fetma (kroppsmassaindex lika med eller högre än 35 kg/m2)
  • Patient med insulinresistens (fastande glykemi ≥ 1g/l och < 1,26 g/l)
  • Patient med colon irritabile (Rom IV kriterier ≥ 2)

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd leverinsufficiens (protrombintid < 70 %)
  • Patient med känd njursvikt (GFR < 60 ml/min)
  • Patient med kända tarmsjukdomar såsom inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Kräkningspatienter (≥ 1/dag) under de senaste 4 veckorna
  • Patient Tidigare genomgått bariatrisk operation eller matsmältningsoperation
  • Patient som använder laxermedel eller proteinpulver under de 4 sista veckorna
  • Pågår graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt glutamintillskott
patienten kommer att få oralt glutamintillskott 10 g Ter In Die under 8 veckor
Kosttillskott: Oralt glutamintillskott
patienten kommer att få oralt glutamintillskott 10 g Ter In Die under 8 veckor
Procedur: Utvärdering av insulinresistens
Homeostasisk modellbedömning av insulinresistenstest kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Procedur: Utvärdering av funktionella tarmbesvär
Funktionella tarmstörningar kommer att mätas med IBS-allvarlighetspoäng och avföringskonsistens enligt Bristol-skalan vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Aktiv komparator: Oralt tillskott av proteinpulver
patienten kommer att få oralt proteinpulvertillskott 10 g Ter In Die under 8 veckor
Procedur: Utvärdering av insulinresistens
Homeostasisk modellbedömning av insulinresistenstest kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Procedur: Utvärdering av funktionella tarmbesvär
Funktionella tarmstörningar kommer att mätas med IBS-allvarlighetspoäng och avföringskonsistens enligt Bristol-skalan vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Kosttillskott: Oralt tillskott av proteinpulver
patienten kommer att få oralt proteinpulvertillskott 10 g Ter In Die under 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring mellan homeostasisk modellbedömning av insulinresistenstestvärde vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring mellan homeostasisk modellbedömning av insulinresistenstestvärde vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Byte mellan homeostasisk modellbedömning av insulinresistenstestvärde vid vecka 8 och vecka 16
Tidsram: vecka 16
vecka 16
Förändring mellan IBS (Irritable Bowel Syndrome) svårighetsgrad vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Francis poäng kommer att användas
Vecka 8
Förändring mellan IBS (Irritable Bowel Syndrome) svårighetsgrad vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Francis poäng kommer att användas
Vecka 16
Byt mellan konsistens av avföring vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Bristol skala kommer att användas
Vecka 8
Byt mellan konsistens av avföring vid baslinjen och vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Bristol skala kommer att användas
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Studierektor: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/0334/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera