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Effetti dell'integrazione orale di glutammina sulla resistenza all'insulina e sui disturbi intestinali funzionali nei pazienti obesi. (OBEGLUT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obesità, che ha una prevalenza del 15% in Francia, è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Il controllo glicemico alterato e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) sono frequentemente osservati nei pazienti obesi e portano a ridurre la qualità della vita. Negli ultimi decenni, il ruolo del microbiota intestinale e della permeabilità intestinale è stato sottolineato nell'obesità, nel controllo glicemico e nell'IBS. È interessante notare che dati sperimentali e clinici mostrano che la glutammina, un aminoacido, è in grado di mantenere o ripristinare la permeabilità intestinale in diverse condizioni. Ipotizziamo quindi che l'integrazione orale di glutammina possa ripristinare la funzione di barriera intestinale contribuendo a migliorare il controllo glicemico e i sintomi dell'IBS. Il nostro progetto mirerà quindi a valutare gli effetti di 8 settimane - supplementazione orale di glutammina sul controllo glicemico e sui sintomi dell'IBS in pazienti obesi in uno studio controllato randomizzato in cieco. Il gruppo placebo riceverà polvere proteica. 55 pazienti obesi verranno arruolati in ciascun braccio e riceveranno un'integrazione orale di glutammina o polvere proteica (10 g tre volte al giorno) per 8 settimane. Saranno eseguiti campioni di sangue e feci e test di permeabilità intestinale al basale (w0), dopo 8 settimane di integrazione (w8) e poi dopo 8 settimane di un periodo di wash-out (w16).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Sub-investigatore:
          • André PETIT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Paziente con obesità di grado h II o III (indice di massa corporea uguale o superiore a 35 kg/m2)
  • Paziente con insulino-resistenza (glicemia a digiuno ≥ 1 g/l et < 1,26 g/l)
  • Paziente con sindrome dell'intestino irritabile (criteri di Roma IV ≥ 2)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con insufficienza epatica nota (tempo di protrombina < 70%)
  • Paziente con insufficienza renale nota (GFR < 60 ml/mn)
  • Paziente con malattie intestinali note come malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con vomito (≥ 1/giorno) durante le ultime 4 settimane
  • Paziente Precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica o chirurgia digestiva
  • Paziente che utilizza lassativi o proteine ​​in polvere durante le ultime 4 settimane
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione orale di glutammina
il paziente riceverà un'integrazione orale di glutammina 10 g Ter In Die per 8 settimane
Integratore alimentare: Integrazione orale di glutammina
il paziente riceverà un'integrazione orale di glutammina 10 g Ter In Die per 8 settimane
Procedura: Valutazione dell'insulino-resistenza
La valutazione del modello omeostatico del test di resistenza all'insulina verrà eseguita al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
Procedura: Valutazione dei disturbi intestinali funzionali
I disturbi intestinali funzionali saranno misurati dal punteggio di gravità dell'IBS e dalla consistenza delle feci mediante la scala di Bristol al basale, settimana 8 e settimana 16
Comparatore attivo: Integrazione orale di proteine ​​in polvere
il paziente riceverà un'integrazione di polvere proteica orale 10 g Ter In Die per 8 settimane
Procedura: Valutazione dell'insulino-resistenza
La valutazione del modello omeostatico del test di resistenza all'insulina verrà eseguita al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16
Procedura: Valutazione dei disturbi intestinali funzionali
I disturbi intestinali funzionali saranno misurati dal punteggio di gravità dell'IBS e dalla consistenza delle feci mediante la scala di Bristol al basale, settimana 8 e settimana 16
Integratore alimentare: Integrazione orale di proteine ​​in polvere
il paziente riceverà un'integrazione di polvere proteica orale 10 g Ter In Die per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di insulino-resistenza al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di resistenza all'insulina al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Variazione tra la valutazione del modello omeostatico del valore del test di resistenza all'insulina alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Variazione tra il punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Verrà utilizzato il punteggio di Francis
Settimana 8
Variazione tra il punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà utilizzato il punteggio di Francis
Settimana 16
Variazione tra la consistenza delle feci al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
verrà utilizzata la scala Bristol
Settimana 8
Variazione tra la consistenza delle feci al basale e alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
verrà utilizzata la scala Bristol
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Direttore dello studio: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/0334/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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