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Auswirkungen einer oralen Glutamin-Supplementierung auf die Insulinresistenz und funktionelle Darmstörungen bei adipösen Patienten. (OBEGLUT)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Adipositas, die in Frankreich eine Prävalenz von 15 % aufweist, ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Veränderte glykämische Kontrolle und Reizdarmsyndrom (IBS) werden häufig bei übergewichtigen Patienten beobachtet und führen zu einer Verringerung der Lebensqualität. In den letzten Jahrzehnten wurde die Rolle der Darmmikrobiota und der intestinalen Permeabilität bei Fettleibigkeit, glykämischer Kontrolle und Reizdarmsyndrom betont. Interessanterweise zeigen experimentelle und klinische Daten, dass Glutamin, eine Aminosäure, in der Lage ist, die Darmpermeabilität unter verschiedenen Bedingungen aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass eine orale Glutamin-Supplementierung die Barrierefunktion des Darms wiederherstellen kann, was zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der IBS-Symptome beiträgt. Unser Projekt wird daher darauf abzielen, die Auswirkungen einer 8-wöchigen oralen Glutamin-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle und IBS-Symptome bei übergewichtigen Patienten in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zu bewerten. Die Placebo-Gruppe erhält Proteinpulver. 55 fettleibige Patienten werden in jeden Arm aufgenommen und erhalten während 8 Wochen eine orale Glutamin-Supplementierung oder Proteinpulver (10 g t.i.d.). Blut- und Kotproben und Darmpermeabilitätsassays werden zu Studienbeginn (w0), nach 8-wöchiger Supplementierung (w8) und dann nach 8-wöchiger Auswaschphase (w16) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Unterermittler:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Unterermittler:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Unterermittler:
          • André PETIT, Dr
        • Unterermittler:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Unterermittler:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patient mit Adipositas Grad II oder III (Body-Mass-Index gleich oder höher als 35 kg/m2)
  • Patient mit Insulinresistenz (Nüchtern-Glykämie ≥ 1 g/l und < 1,26 g/l)
  • Patient mit Reizdarmsyndrom (Rom-IV-Kriterien ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Leberinsuffizienz (Prothrombinzeit < 70 %)
  • Patient mit bekanntem Nierenversagen (GFR < 60 ml/min)
  • Patient mit bekannten Darmerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit Erbrechen (≥ 1/Tag) während der letzten 4 Wochen
  • Patient Hat sich zuvor einer Adipositas- oder Verdauungsoperation unterzogen
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen Abführmittel oder Proteinpulver eingenommen hat
  • Auf dem Weg in die Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Glutamin-Supplementierung
Der Patient erhält 8 Wochen lang eine orale Glutamin-Supplementierung von 10 g Ter In Die
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Glutamin-Supplementierung
Der Patient erhält 8 Wochen lang eine orale Glutamin-Supplementierung von 10 g Ter In Die
Verfahren: Bewertung der Insulinresistenz
Die homöostasische Modellbewertung des Insulinresistenztests wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 durchgeführt
Verfahren: Bewertung von funktionellen Darmerkrankungen
Funktionelle Darmstörungen werden anhand des IBS-Schweregrads und der Kotkonsistenz anhand der Bristol-Skala zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 gemessen
Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzung mit Proteinpulver
Der Patient erhält 8 Wochen lang eine orale Proteinpulverergänzung mit 10 g Ter In Die
Verfahren: Bewertung der Insulinresistenz
Die homöostasische Modellbewertung des Insulinresistenztests wird zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 durchgeführt
Verfahren: Bewertung von funktionellen Darmerkrankungen
Funktionelle Darmstörungen werden anhand des IBS-Schweregrads und der Kotkonsistenz anhand der Bristol-Skala zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 gemessen
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung mit Proteinpulver
Der Patient erhält 8 Wochen lang eine orale Proteinpulverergänzung mit 10 g Ter In Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel zwischen der homöostasischen Modellbewertung des Insulinresistenztestwerts zu Studienbeginn und Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen der homöostasischen Modellbewertung des Insulinresistenztestwerts zu Studienbeginn und Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Wechsel zwischen der homöostasischen Modellbewertung des Insulinresistenztestwerts in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Veränderung zwischen dem Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS) zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Francis-Score wird verwendet
Woche 8
Veränderung zwischen dem Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS) zu Studienbeginn und in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Francis-Score wird verwendet
Woche 16
Wechsel zwischen Stuhlkonsistenz zu Studienbeginn und Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Bristol-Skala wird verwendet
Woche 8
Wechsel zwischen Stuhlkonsistenz zu Studienbeginn und Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Bristol-Skala wird verwendet
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Studienleiter: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/0334/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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