このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満患者のインスリン抵抗性および機能性腸障害に対する経口グルタミン補給の効果。 (OBEGLUT)

2021年5月17日 更新者:University Hospital, Rouen
フランスで有病率が 15% の肥満は、公衆衛生上の主要な懸念事項です。 血糖コントロールの変化と過敏性腸症候群 (IBS) は、肥満患者で頻繁に観察され、生活の質の低下につながります。 過去数十年間、腸内微生物叢と腸透過性の役割は、肥満、血糖コントロール、および IBS において強調されてきました。 興味深いことに、実験および臨床データは、アミノ酸であるグルタミンがさまざまな条件で腸の透過性を維持または回復できることを示しています. したがって、経口グルタミン補給は、血糖コントロールとIBS症状の改善に寄与する腸バリア機能を回復させる可能性があると仮定しています. したがって、私たちのプロジェクトは、盲検無作為対照試験で肥満患者の血糖コントロールとIBS症状に対する8週間の経口グルタミン補給の効果を評価することを目的としています. プラセボ群にはプロテインパウダーが与えられます。 55 人の肥満患者が各アームに登録され、経口グルタミン サプリメントまたはプロテイン パウダー (10g t.i.d.) を 8 週間投与されます。 血液および糞便サンプルおよび腸透過性アッセイは、ベースライン(w0)、8週間の補給後(w8)、および8週間のウォッシュアウト期間後(w16)に実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Rouen、フランス、76031
        • Rouen University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • 副調査官:
          • Vanessa FOLOPE, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • -グレードIIまたはIIIの肥満の患者(ボディマス指数が35 kg / m2以上)
  • -インスリン抵抗性の患者(空腹時血糖≥1g / l et <1.26 g / l)
  • -過敏性腸症候群の患者(Rome IV基準≧2)

除外基準:

  • -既知の肝不全の患者(プロトロンビン時間<70%)
  • -既知の腎不全の患者(GFR <60 ml / mn)
  • 炎症性腸疾患などの既知の腸疾患を有する患者
  • -過去4週間の患者の嘔吐(1日1回以上)
  • 患者 以前に肥満手術または消化器手術を受けたことがある
  • -過去4週間に下剤またはプロテインパウダーを使用している患者
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口グルタミン補給
患者は経口グルタミン補給を受けます 10 g Ter In Die 8週間
患者は経口グルタミン補給を受けます 10 g Ter In Die 8週間
インスリン抵抗性試験の恒常性モデル評価は、ベースライン、8週目および16週目に実施されます
機能性腸障害は、ベースライン、8週目および16週目に、IBS重症度スコアおよびブリストルスケールによる糞便の一貫性によって測定されます。
アクティブコンパレータ:経口プロテインパウダー補給
患者は経口タンパク質粉末補給を受けます 10 g Ter In Die 8週間
インスリン抵抗性試験の恒常性モデル評価は、ベースライン、8週目および16週目に実施されます
機能性腸障害は、ベースライン、8週目および16週目に、IBS重症度スコアおよびブリストルスケールによる糞便の一貫性によって測定されます。
患者は経口タンパク質粉末補給を受けます 10 g Ter In Die 8週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時と 8 週目のインスリン抵抗性試験値の恒常性モデル評価の変化
時間枠:8週目
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と 16 週目のインスリン抵抗性試験値の恒常性モデル評価の変化
時間枠:16週目
16週目
8週目と16週目のインスリン抵抗性検査値の恒常性モデル評価の変化
時間枠:16週目
16週目
ベースライン時と 8 週目での過敏性腸症候群 (IBS) 重症度スコアの変化
時間枠:8週目
フランシススコアが使用されます
8週目
ベースライン時と 16 週目の過敏性腸症候群 (IBS) 重症度スコアの変化
時間枠:16週目
フランシススコアが使用されます
16週目
ベースライン時と 8 週目の糞便の硬さの変化
時間枠:8週目
ブリストルスケールが使用されます
8週目
ベースライン時と 16 週目の糞便の硬さの変化
時間枠:16週目
ブリストルスケールが使用されます
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Hélène LELANDAIS, MD、Rouen University Hospital
  • スタディディレクター:Moïse COEFFIER, Pr、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口グルタミン補給の臨床試験

3
購読する