Влияние перорального приема глютамина на резистентность к инсулину и функциональные кишечные расстройства у пациентов с ожирением. (OBEGLUT)
5 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Ожирение, распространенность которого во Франции составляет 15%, является серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Измененный гликемический контроль и синдром раздраженного кишечника (СРК) часто наблюдаются у пациентов с ожирением и приводят к снижению качества жизни.
В последние десятилетия подчеркивалась роль кишечной микробиоты и кишечной проницаемости в ожирении, гликемическом контроле и СРК.
Интересно, что экспериментальные и клинические данные показывают, что глютамин, аминокислота, способна поддерживать или восстанавливать проницаемость кишечника в различных условиях.
Таким образом, мы предполагаем, что пероральный прием глютамина может восстановить барьерную функцию кишечника, способствуя улучшению гликемического контроля и уменьшению симптомов СРК.
Таким образом, наш проект будет направлен на оценку влияния 8-недельного перорального приема глютамина на гликемический контроль и симптомы СРК у пациентов с ожирением в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Группа плацебо получит протеиновый порошок.
55 пациентов с ожирением будут включены в каждую группу и будут получать пероральные добавки глютамина или протеиновый порошок (10 г три раза в день) в течение 8 недель.
Образцы крови и кала и анализы кишечной проницаемости будут выполняться в начале исследования (w0), после 8 недель приема добавок (w8) и затем после 8 недель периода вымывания (w16).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hélène LELANDAIS, MD
- Номер телефона: 9065 +3323288
- Электронная почта: helene.lelandaix@chu-rouen.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julien BLOT
- Номер телефона: 8265 +3323288
- Электронная почта: julien.blot@chu-rouen.fr
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Rouen University Hospital
-
Контакт:
- Hélène LELANDAIS, MD
- Номер телефона: 9065 +3323288
- Электронная почта: helene.lelandais@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Hélène LELANDAIS, MD
-
Младший исследователь:
- Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
-
Младший исследователь:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
-
Младший исследователь:
- André PETIT, Dr
-
Младший исследователь:
- Najate ACHAMRAH, Dr
-
Младший исследователь:
- Moïse COEFFIER, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациент с ожирением II или III степени h (индекс массы тела равен или выше 35 кг/м2)
- Пациенты с инсулинорезистентностью (гликемия натощак ≥ 1 г/л и < 1,26 г/л)
- Пациент с синдромом раздраженного кишечника (Римские критерии IV ≥ 2)
Критерий исключения:
- Пациент с известной печеночной недостаточностью (протромбиновое время <70%)
- Пациент с известной почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин)
- Пациент с известными кишечными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника
- Рвота у пациентов (≥ 1 раза в день) в течение последних 4 недель
- Пациент Ранее перенесший бариатрическую операцию или операцию на органах пищеварения
- Пациент, употребляющий слабительные или протеиновый порошок в течение последних 4 недель.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный прием глютамина
пациент будет получать пероральную добавку глютамина 10 г Ter In Die в течение 8 недель.
|
пациент будет получать пероральную добавку глютамина 10 г Ter In Die в течение 8 недель.
Оценка гомеостазной модели теста на резистентность к инсулину будет проводиться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Функциональные кишечные расстройства будут оцениваться по шкале тяжести СРК и консистенции кала по Бристольской шкале на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
|
|
Активный компаратор: Пероральный протеиновый порошок
пациент будет получать пероральную белковую добавку 10 г Ter In Die в течение 8 недель.
|
Оценка гомеостазной модели теста на резистентность к инсулину будет проводиться на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Функциональные кишечные расстройства будут оцениваться по шкале тяжести СРК и консистенции кала по Бристольской шкале на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
пациент будет получать пероральную добавку протеинового порошка 10 г Ter In Die в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение между оценкой гомеостазной модели значения теста на резистентность к инсулину на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение между оценкой гомеостазной модели значения теста на резистентность к инсулину на исходном уровне и на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
|
Изменение между оценкой гомеостазической модели значения теста на резистентность к инсулину на 8-й и 16-й неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
|
|
Разница между оценкой тяжести синдрома раздраженного кишечника (СРК) на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Будет использоваться оценка Фрэнсиса
|
Неделя 8
|
|
Изменение оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (СРК) на исходном уровне и на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Будет использоваться оценка Фрэнсиса
|
Неделя 16
|
|
Изменение консистенции фекалий в начале исследования и на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
будет использоваться бристольская шкала
|
Неделя 8
|
|
Изменение консистенции фекалий в начале исследования и на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
будет использоваться бристольская шкала
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
- Директор по исследованиям: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/0334/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .