Suun kautta otettavan glutamiinilisän vaikutukset insuliiniresistenssiin ja toiminnallisiin suoliston häiriöihin liikalihavilla potilailla. (OBEGLUT)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Liikalihavuus, jonka esiintyvyys on Ranskassa 15 prosenttia, on suuri kansanterveysongelma.
Muuttunut verensokeritasapaino ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) havaitaan usein lihavilla potilailla, mikä heikentää elämänlaatua.
Viime vuosikymmeninä suoliston mikrobiotan ja suoliston läpäisevyyden roolia on korostettu liikalihavuudessa, sokeritasapainossa ja IBS:ssä.
Mielenkiintoista on, että kokeelliset ja kliiniset tiedot osoittavat, että glutamiini, aminohappo, pystyy ylläpitämään tai palauttamaan suoliston läpäisevyyden eri olosuhteissa.
Näin ollen oletamme, että oraalinen glutamiinilisä voi palauttaa suoliston esteen toiminnan, mikä osaltaan parantaa sokeritasapainoa ja IBS-oireita.
Projektimme tavoitteena on siis arvioida 8 viikon - oraalisen glutamiinilisän vaikutuksia sokeritasapainoon ja IBS-oireisiin liikalihavilla potilailla sokeutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Plaseboryhmä saa proteiinijauhetta.
55 liikalihavaa potilasta otetaan mukaan kumpaankin käsivarteen, ja he saavat suun kautta glutamiinilisää tai proteiinijauhetta (10 g t.i.d.) 8 viikon ajan.
Veri- ja ulostenäytteet ja suolen läpäisevyyden määritykset suoritetaan lähtötilanteessa (w0), 8 viikon lisäyksen jälkeen (w8) ja sitten 8 viikon pesujakson jälkeen (w16).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélène LELANDAIS, MD
- Puhelinnumero: 9065 +3323288
- Sähköposti: helene.lelandaix@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien BLOT
- Puhelinnumero: 8265 +3323288
- Sähköposti: julien.blot@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène LELANDAIS, MD
- Puhelinnumero: 9065 +3323288
- Sähköposti: helene.lelandais@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Hélène LELANDAIS, MD
-
Alatutkija:
- Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
-
Alatutkija:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
-
Alatutkija:
- André PETIT, Dr
-
Alatutkija:
- Najate ACHAMRAH, Dr
-
Alatutkija:
- Moïse COEFFIER, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–65-vuotiaat
- Potilas, jolla on h asteen II tai III liikalihavuus (painoindeksi 35 kg/m2 tai suurempi)
- Potilas, jolla on insuliiniresistenssi (paastoglykemia ≥ 1 g/l et < 1,26 g/l)
- Potilas, jolla on ärtyvän suolen oireyhtymä (Rooma IV -kriteerit ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tiedossa oleva maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika < 70 %)
- Potilas, jolla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/mn)
- Potilas, jolla on tunnettuja suolistosairauksia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
- Oksentaneet potilaat (≥ 1/vrk) viimeisen 4 viikon aikana
- Potilas, jolle on aiemmin tehty bariatrinen tai ruuansulatusleikkaus
- Potilas, joka käytti laksatiiveja tai proteiinijauhetta neljän viimeisen viikon aikana
- Raskaus menossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava glutamiinilisä
potilas saa suun kautta annettavaa glutamiinilisää 10 g Ter In Dieta 8 viikon ajan
|
potilas saa suun kautta glutamiinilisää 10 g Ter In Diet 8 viikon ajan
Insuliiniresistenssitestin homeostaasinen malliarviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
Toiminnalliset suoliston häiriöt mitataan IBS:n vakavuuspisteillä ja ulosteiden konsistenssi Bristolin asteikolla lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava proteiinijauheen lisäys
potilas saa oraalista proteiinijauhetta 10 g Ter In Die -valmistetta 8 viikon ajan
|
Insuliiniresistenssitestin homeostaasinen malliarviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
Toiminnalliset suoliston häiriöt mitataan IBS:n vakavuuspisteillä ja ulosteiden konsistenssi Bristolin asteikolla lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
potilas saa suun kautta 10 g Ter In Die -proteiinijauhetta 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssitestin arvon homeostaasisen mallin arvioinnin välillä lähtötilanteessa ja viikon 8 välillä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos insuliiniresistenssitestin arvon homeostaasisen mallin arvioinnin välillä lähtötilanteessa ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
|
Muutos insuliiniresistenssitestin arvon homeostaasisen mallin arvioinnin välillä viikolla 8 ja viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vakavuuspisteiden välillä lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Francis-pisteitä käytetään
|
Viikko 8
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vakavuuspisteiden välillä lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Francis-pisteitä käytetään
|
Viikko 16
|
|
Muutos ulosteen sakeuden välillä lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
käytetään bristolin vaakaa
|
Viikko 8
|
|
Muutos ulosteen konsistenssin välillä lähtötilanteessa ja viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
käytetään bristolin vaakaa
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
- Opintojohtaja: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/0334/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .