Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale glutamine-suppletie op insulineresistentie en functionele darmstoornissen bij obese patiënten. (OBEGLUT)

5 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Obesitas, met een prevalentie van 15% in Frankrijk, is een groot probleem voor de volksgezondheid. Veranderde glykemische controle en prikkelbaredarmsyndroom (PDS) worden vaak waargenomen bij obese patiënten en leiden tot een vermindering van de kwaliteit van leven. In de afgelopen decennia is de rol van darmmicrobiota en darmpermeabiliteit onderstreept bij obesitas, glykemische controle en IBS. Interessant is dat experimentele en klinische gegevens aantonen dat glutamine, een aminozuur, de darmpermeabiliteit onder verschillende omstandigheden kan behouden of herstellen. We veronderstellen dus dat orale suppletie met glutamine de darmbarrièrefunctie kan herstellen, wat bijdraagt ​​aan het verbeteren van de glykemische controle en IBS-symptomen. Ons project zal dus gericht zijn op het evalueren van de effecten van 8 weken - orale glutamine-suppletie op glykemische controle en IBS-symptomen bij zwaarlijvige patiënten in een geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Placebogroep krijgt eiwitpoeder. 55 zwaarlijvige patiënten zullen in elke arm worden opgenomen en gedurende 8 weken orale glutamine-suppletie of eiwitpoeder (10 g driemaal daags) krijgen. Bloed- en ontlastingsmonsters en intestinale permeabiliteitstesten zullen worden uitgevoerd bij aanvang (w0), na 8 weken suppletie (w8) en vervolgens na 8 weken uitwasperiode (w16).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Rouen University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • André PETIT, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar
  • Patiënt met h graad II of III obesitas (body mass index gelijk aan of hoger dan 35 kg/m2)
  • Patiënt met insulineresistentie (nuchtere glykemie ≥ 1 g/l et < 1,26 g/l)
  • Patiënt met prikkelbaredarmsyndroom (Rome IV-criteria ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende leverinsufficiëntie (protrombinetijd < 70%)
  • Patiënt met bekend nierfalen (GFR < 60 ml/mn)
  • Patiënt met bekende darmziekten zoals inflammatoire darmziekten
  • Brakende patiënten (≥ 1/dag) gedurende de laatste 4 weken
  • Patiënt Heeft eerder een bariatrische operatie of spijsverteringsoperatie ondergaan
  • Patiënt Gebruik van laxeermiddelen of eiwitpoeder gedurende de laatste 4 weken
  • Zwangerschap aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale suppletie met glutamine
patiënt krijgt Orale glutamine-suppletie 10 g Ter In Die gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Orale suppletie met glutamine
patiënt krijgt oraal glutaminesupplement 10 g Ter In Die gedurende 8 weken
Procedure: Evaluatie van insulineresistentie
Homeostase-modelbeoordeling van de insulineresistentietest zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 8 en week 16
Procedure: Evaluatie van functionele darmaandoeningen
Functionele darmaandoeningen worden gemeten aan de hand van de IBS-ernstscore en de consistentie van de ontlasting op de Bristol-schaal bij baseline, week 8 en week 16
Actieve vergelijker: Orale eiwitpoedersuppletie
patiënt krijgt gedurende 8 weken orale eiwitpoedersuppletie 10 g Ter In Die
Procedure: Evaluatie van insulineresistentie
Homeostase-modelbeoordeling van de insulineresistentietest zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 8 en week 16
Procedure: Evaluatie van functionele darmaandoeningen
Functionele darmaandoeningen worden gemeten aan de hand van de IBS-ernstscore en de consistentie van de ontlasting op de Bristol-schaal bij baseline, week 8 en week 16
Voedingssupplement: Orale eiwitpoedersuppletie
patiënt krijgt gedurende 8 weken orale eiwitpoedersuppletie 10 g Ter In Die

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schakel tussen homeostase modelbeoordeling van insulineresistentietestwaarde bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schakel tussen homeostase modelbeoordeling van insulineresistentietestwaarde bij baseline en week 16
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Wissel tussen homeostase modelbeoordeling van insulineresistentietestwaarde in week 8 en week 16
Tijdsspanne: week 16
week 16
Verandering tussen Irritable Bowel Syndrome (PDS) ernstscore bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Week 8
Francis-score zal worden gebruikt
Week 8
Verandering tussen Irritable Bowel Syndrome (PDS) ernstscore bij aanvang en week 16
Tijdsspanne: Week 16
Francis-score zal worden gebruikt
Week 16
Verandering tussen fecesconsistentie bij aanvang en week 8
Tijdsspanne: Week 8
bristol schaal zal worden gebruikt
Week 8
Verandering tussen fecesconsistentie bij baseline en week 16
Tijdsspanne: Week 16
bristol schaal zal worden gebruikt
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Studie directeur: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/0334/HP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren