Efectos de la suplementación oral con glutamina sobre la resistencia a la insulina y los trastornos intestinales funcionales en pacientes obesos. (OBEGLUT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
La obesidad, que tiene una prevalencia del 15% en Francia, es un importante problema de salud pública.
El control glucémico alterado y el síndrome del intestino irritable (SII) se observan con frecuencia en pacientes obesos y conducen a una reducción de la calidad de vida.
En las últimas décadas se ha subrayado el papel de la microbiota intestinal y la permeabilidad intestinal en la obesidad, el control glucémico y el SII.
Curiosamente, los datos experimentales y clínicos muestran que la glutamina, un aminoácido, es capaz de mantener o restaurar la permeabilidad intestinal en diferentes condiciones.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación oral con glutamina puede restaurar la función de barrera intestinal contribuyendo a mejorar el control glucémico y los síntomas del SII.
Por lo tanto, nuestro proyecto tendrá como objetivo evaluar los efectos de la suplementación oral con glutamina durante 8 semanas sobre el control glucémico y los síntomas del SII en pacientes obesos en un ensayo controlado aleatorio ciego.
El grupo placebo recibirá proteína en polvo.
Se inscribirán 55 pacientes obesos en cada brazo y recibirán suplementos de glutamina oral o proteína en polvo (10 g tres veces al día) durante 8 semanas.
Las muestras de sangre y heces y los ensayos de permeabilidad intestinal se realizarán al inicio (w0), después de 8 semanas de suplementación (w8) y luego después de 8 semanas de un período de lavado (w16).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hélène LELANDAIS, MD
- Número de teléfono: 9065 +3323288
- Correo electrónico: helene.lelandaix@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julien BLOT
- Número de teléfono: 8265 +3323288
- Correo electrónico: julien.blot@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Contacto:
- Hélène LELANDAIS, MD
- Número de teléfono: 9065 +3323288
- Correo electrónico: helene.lelandais@chu-rouen.fr
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Investigador principal:
- Hélène LELANDAIS, MD
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Sub-Investigador:
- Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
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Sub-Investigador:
- Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
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Sub-Investigador:
- André PETIT, Dr
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Sub-Investigador:
- Najate ACHAMRAH, Dr
-
Sub-Investigador:
- Moïse COEFFIER, Dr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Paciente con obesidad h grado II o III (índice de masa corporal igual o superior a 35 kg/m2)
- Paciente con insulinorresistencia (glucemia en ayunas ≥ 1g/l et < 1,26 g/l)
- Paciente con síndrome de colon irritable (criterios Roma IV ≥ 2)
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia hepática conocida (tiempo de protrombina < 70%)
- Paciente con insuficiencia renal conocida (TFG < 60 ml/mn)
- Paciente con enfermedades intestinales conocidas como enfermedades inflamatorias del intestino
- Pacientes con vómitos (≥ 1/día) durante las últimas 4 semanas
- Paciente Recibió previamente cirugía bariátrica o cirugía digestiva
- Paciente Uso de laxantes o proteína en polvo durante las 4 últimas semanas
- Embarazo en marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación oral de glutamina
el paciente recibirá suplementos de glutamina oral 10 g Ter In Die durante 8 semanas
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el paciente recibirá suplementos de glutamina oral 10 g Ter In Die durante 8 semanas
La evaluación del modelo homeostático de la prueba de resistencia a la insulina se realizará al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16
Los trastornos intestinales funcionales se medirán mediante la puntuación de gravedad del SII y la consistencia de las heces mediante la escala de Bristol al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16
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Comparador activo: Suplementos orales de proteína en polvo
el paciente recibirá suplementos de proteína en polvo oral 10 g Ter In Die durante 8 semanas
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La evaluación del modelo homeostático de la prueba de resistencia a la insulina se realizará al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16
Los trastornos intestinales funcionales se medirán mediante la puntuación de gravedad del SII y la consistencia de las heces mediante la escala de Bristol al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 16
el paciente recibirá un suplemento oral de proteína en polvo de 10 g Ter In Die durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre la evaluación del modelo homeostático del valor de la prueba de resistencia a la insulina al inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre la evaluación del modelo homeostático del valor de la prueba de resistencia a la insulina al inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio entre la evaluación del modelo homeostático del valor de la prueba de resistencia a la insulina en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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Cambio entre la puntuación de gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (SII) al inicio del estudio y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Se utilizará la puntuación de Francis
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Semana 8
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Cambio entre la puntuación de gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (SII) al inicio del estudio y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Se utilizará la puntuación de Francis
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Semana 16
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Cambio entre la consistencia de las heces al inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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se utilizará la escala de bristol
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Semana 8
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Cambio entre la consistencia de las heces al inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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se utilizará la escala de bristol
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
- Director de estudio: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/0334/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .