Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oralt glutamintilskudd på insulinresistens og funksjonelle tarmsykdommer hos overvektige pasienter. (OBEGLUT)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Fedme, som har en prevalens på 15 % i Frankrike, er et stort folkehelseproblem. Endret glykemisk kontroll og irritabel tarmsyndrom (IBS) observeres ofte hos overvektige pasienter og fører til redusert livskvalitet. I de siste tiårene har rollen til tarmmikrobiota og intestinal permeabilitet blitt understreket i fedme, glykemisk kontroll og IBS. Interessant nok viser eksperimentelle og kliniske data at glutamin, en aminosyre, er i stand til å opprettholde eller gjenopprette intestinal permeabilitet under forskjellige forhold. Vi antar derfor at oral glutamintilskudd kan gjenopprette tarmbarrierefunksjonen som bidrar til å forbedre glykemisk kontroll og IBS-symptomer. Vårt prosjekt vil dermed ta sikte på å evaluere effekten av 8 uker – oral glutamintilskudd på glykemisk kontroll og IBS-symptomer hos overvektige pasienter i en blindet randomisert kontrollert studie. Placebogruppen vil motta proteinpulver. 55 overvektige pasienter vil bli registrert i hver arm og vil motta oralt glutamintilskudd eller proteinpulver (10 g t.i.d.) i løpet av 8 uker. Blod- og avføringsprøver og tarmpermeabilitetsanalyser vil bli utført ved baseline (w0), etter 8 uker med tilskudd (w8) og deretter etter 8 uker med en utvaskingsperiode (w16).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Rouen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène LELANDAIS, MD
        • Underetterforsker:
          • Eglantine FERRAND-DEVOUGE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre TAVOLACCI, Dr
        • Underetterforsker:
          • André PETIT, Dr
        • Underetterforsker:
          • Najate ACHAMRAH, Dr
        • Underetterforsker:
          • Moïse COEFFIER, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Pasient med h grad II eller III fedme (kroppsmasseindeks lik eller høyere enn 35 kg/m2)
  • Pasient med insulinresistens (fastende glykemi ≥ 1g/l og < 1,26 g/l)
  • Pasient med irritabel tarm (Roma IV-kriterier ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent leversvikt (protrombintid < 70 %)
  • Pasient med kjent nyresvikt (GFR < 60 ml/min)
  • Pasient med kjente tarmsykdommer som inflammatoriske tarmsykdommer
  • Oppkastpasienter (≥ 1/dag) i løpet av de siste 4 ukene
  • Pasient Tidligere mottatt fedmekirurgi eller fordøyelsesoperasjon
  • Pasient som bruker avføringsmidler eller proteinpulver i løpet av de 4 siste ukene
  • Fortsatt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt glutamintilskudd
Pasienten vil få oralt glutamintilskudd 10 g Ter In Die i løpet av 8 uker
Kosttilskudd: Oralt glutamintilskudd
Pasienten vil få oralt glutamintilskudd 10 g Ter In Die i løpet av 8 uker
Fremgangsmåte: Evaluering av insulinresistens
Homeostasisk modellvurdering av insulinresistenstest vil bli utført ved baseline, uke 8 og uke 16
Fremgangsmåte: Evaluering av funksjonelle tarmsykdommer
Funksjonelle tarmlidelser vil bli målt ved IBS-alvorlighetsscore og avføringskonsistens ved Bristol-skala ved baseline, uke 8 og uke 16
Aktiv komparator: Oralt tilskudd av proteinpulver
Pasienten vil få oralt tilskudd av proteinpulver 10 g Ter In Die i løpet av 8 uker
Fremgangsmåte: Evaluering av insulinresistens
Homeostasisk modellvurdering av insulinresistenstest vil bli utført ved baseline, uke 8 og uke 16
Fremgangsmåte: Evaluering av funksjonelle tarmsykdommer
Funksjonelle tarmlidelser vil bli målt ved IBS-alvorlighetsscore og avføringskonsistens ved Bristol-skala ved baseline, uke 8 og uke 16
Kosttilskudd: Oralt tilskudd av proteinpulver
Pasienten vil få oralt tilskudd av proteinpulver 10 g Ter In Die i løpet av 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring mellom homeostasisk modellvurdering av insulinresistenstestverdi ved baseline og uke 8
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom homeostasisk modellvurdering av insulinresistenstestverdi ved baseline og uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring mellom homeostasisk modellvurdering av insulinresistenstestverdi ved uke 8 og uke 16
Tidsramme: uke 16
uke 16
Endring mellom Irritable Bowel Syndrome (IBS) alvorlighetsgrad ved baseline og uke 8
Tidsramme: Uke 8
Francis score vil bli brukt
Uke 8
Endring mellom Irritable Bowel Syndrome (IBS) alvorlighetsgrad ved baseline og uke 16
Tidsramme: Uke 16
Francis score vil bli brukt
Uke 16
Endring mellom konsistens av avføring ved baseline og uke 8
Tidsramme: Uke 8
Bristol-skala vil bli brukt
Uke 8
Endring mellom konsistens av avføring ved baseline og uke 16
Tidsramme: Uke 16
Bristol-skala vil bli brukt
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène LELANDAIS, MD, University Hospital, Rouen
  • Studieleder: Moïse COEFFIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/0334/HP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere