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多中心骨肿瘤影像报告及数据系统 (BTI-RADS M)

2026年6月16日 更新者:Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD、Central Hospital, Nancy, France

用于骨肿瘤成像表征的结构化报告工具的验证和改进的多中心研究 - 骨肿瘤成像报告和数据系统 (BTI-RADS)

在这项研究中,在更大的患者群体中评估了先前描述的用于表征局灶性骨病变的结构化多模态图像报告系统。 本研究的目的是评估该工具对骨肿瘤恶性风险进行分层的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通过影像学确定局灶性骨病变的特征可能很困难。 原发性骨肉瘤很少见,占所有恶性肿瘤的 0.2%,估计发生率为软组织肉瘤的十分之一。 局灶性骨病变具有广泛的鉴别诊断,包括良性和恶性肿瘤、代谢紊乱、退行性改变和肿瘤样病症。 良性和恶性骨肿瘤之间的精确区分对于优化患者管理至关重要,对预后和生存率有相当大的影响。 当治疗由多学科肿瘤学委员会指导时,肉瘤患者的无复发生存率明显提高。 此外,转诊中心的手术治疗可降低复发和死亡的风险。

由于原发性恶性骨肿瘤的罕见性和局灶性骨病变的影像学表现多样,癌症中心以外的放射科医师往往对此类异常缺乏经验。 因此,成像报告可能不明确且具有误导性,增加了误诊和次优患者管理的风险。 以前的研究主要解决了骨肿瘤的特定影像学特征,并推荐了一种系统的方法来评估骨肿瘤。 然而,关于如何组合这些成像结果以及哪些与病变表征最相关的信息很少。

各种研究已经证明了医疗信息结构化分析在临床决策中的价值,这种方法目前用于评估各种器官和系统的恶性肿瘤。 对于骨肿瘤,这种方法需要综合分析几种人口统计学、临床和影像学特征。 在所描述的大量特征中,有 16 个(7 个良性和 9 个恶性)被认为与区分良性和恶性肿瘤有关。 三种体征(Lodwick-Madewell III 级、侵袭性骨膜反应和疑似或确诊的转移性疾病)相关恶性肿瘤的平均频率大于 80%。 因此,显示任何这些迹象的病变应被认为是恶性的,直到证明不是这样。 应该注意的是,这 3 个迹象是 CT 或标准放射线照相标准,证实了基于 X 射线的方法对骨肿瘤表征的重要作用。 相反,某些经典提示恶性肿瘤的迹象,例如疼痛史、病理性骨折和骨内膜扇贝样变,已被确定为表征这些病变的非决定性指标。 这些数据可能有助于更精确地评​​估骨肿瘤的侵袭性潜力。 最后,在这些结果的基础上,提出了基于证据的孤立性骨病变分类(BTI-RADS),允许将骨肿瘤分为四级,平均恶性率为 0%;每个班级 2.2% (1.1 - 3.1%)、20.1% (17 - 24.4%) 和 71% (65.6 - 75%)。 该系统适用于具有不同专业水平的读者,包括普通放射科医生,具有可接受的观察者间再现性(Kappa = 0.67)。 BTI-RADS 在专门的肿瘤学中心之外可能特别有益。

然而,BTI-RADS 是基于对相对较小患者群体的单中心分析而建立的。 在多中心研究中将该系统应用于更大的人群对于验证该工具是必要的,并可能通过确定其他相关的病变特征标准来改进它。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Besançon、法国、25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon、法国、69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse、法国、31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy、Grand Est、法国、54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris、Ille de France、法国、75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、Nord、法国、59037
        • CHRU Lille
      • Lille、Nord、法国、59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊患者进行局灶性骨病变的初步影像学特征。

描述

纳入标准:

  • 患者评估局灶性骨病变的初始影像学特征。
  • 对脊柱、骨盆或颅骨有病变的患者进行常规 X 光片或 CT 研究的可用性。
  • 对比增强 MRI 研究的可用性。

排除标准:

  • 优先手术
  • 新辅助威胁史
  • 对比增强 MRI 的禁忌症
  • 弥漫性骨病理学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
良性骨肿瘤
通过组织学或影像学随访证实病变稳定的良性病变患者。
使用系统报告系统分析为初步表征骨病变而获得的图像
其他名称:
  • 核磁共振
  • CT
恶性骨肿瘤
经组织学证实为恶性病变的患者。
使用系统报告系统分析为初步表征骨病变而获得的图像
其他名称:
  • 核磁共振
  • CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结构化报表项目分析
大体时间:30分钟
结构报告系统的每个组成部分将在研究组之间进行分析和比较。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月7日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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