Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus csonttumor képalkotó jelentés és adatrendszer (BTI-RADS M)

2026. június 16. frissítette: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrikus tanulmány a csontdaganatok képalkotó jellemzésére szolgáló strukturált jelentési eszköz validálására és javítására – Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

Ebben a tanulmányban egy korábban leírt, strukturált multimodalitású képjelentési rendszert értékeltek a fokális csontsérülések jellemzésére egy nagyobb betegpopulációban. A tanulmány célja ennek az eszköznek a teljesítményének értékelése, amely rétegezi a csontdaganatok rosszindulatú daganatának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fokális csontelváltozások képalkotó jellemzése nehéz lehet. Az elsődleges csontszarkómák ritkák, az összes rosszindulatú daganat 0,2%-át teszik ki, becslések szerint a lágyszöveti szarkómák egytizedével. A fokális csontelváltozások széles differenciáldiagnózissal rendelkeznek, beleértve a jóindulatú és rosszindulatú daganatokat, az anyagcserezavarokat, a degeneratív elváltozásokat és a daganatszerű állapotokat. A jóindulatú és rosszindulatú csontdaganatok pontos megkülönböztetése elengedhetetlen a beteg optimális kezeléséhez, ami jelentős hatással van a prognózisra és a túlélési arányra. A szarkómás betegek relapszusmentes túlélése lényegesen jobb, ha a kezelést egy multidiszciplináris onkológiai bizottság irányítja. Ezen túlmenően a beutaló központokban végzett sebészeti kezelés csökkenti a kiújulás és a halálozás kockázatát.

Az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok ritkasága és a fokális csontsérülések változatos képalkotó bemutatása miatt a rákos centrumon kívüli radiológusok általában kevés tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rendellenességekkel kapcsolatban. Így a képalkotó jelentések homályosak és félrevezetőek lehetnek, növelve a téves diagnózis és a szuboptimális betegkezelés kockázatát. A korábbi tanulmányok nagyrészt a csontdaganatok sajátos képalkotó jellemzőivel foglalkoztak, és a csontdaganatok értékelésének szisztematikus megközelítése javasolt. Kevés információ áll azonban rendelkezésünkre arról, hogyan lehet kombinálni ezeket a képalkotási eredményeket, és melyek a legrelevánsabbak a léziók jellemzése szempontjából.

Különböző tanulmányok igazolták az orvosi információk strukturált elemzésének értékét a klinikai döntéshozatalban, és ezt a megközelítést jelenleg is használják a különböző szervekben és rendszerekben előforduló rosszindulatú daganatok értékelésére. A csontdaganatok esetében ez a megközelítés számos demográfiai, klinikai és képalkotó jellemző együttes elemzését igényli. A leírt jellemzők nagy száma közül 16 (hét jóindulatú és kilenc rosszindulatú) volt releváns a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetése szempontjából. Három tünet (III. fokozatú Lodwick-Madewell, agresszív periostealis reakció és feltételezett vagy igazolt metasztatikus betegség) 80%-nál nagyobb volt a kapcsolódó rosszindulatú daganatok átlagos gyakorisága. Így a fenti tünetek bármelyikét mutató elváltozásokat rosszindulatúnak kell tekinteni, amíg az ellenkezőjét be nem bizonyítják. Megjegyzendő, hogy ez a 3 jel CT vagy standard radiográfiai kritérium, megerősítve a röntgen-alapú módszerek alapvető szerepét a csontdaganatok jellemzésében. Éppen ellenkezőleg, bizonyos, klasszikusan rosszindulatú daganatra utaló jeleket, mint például a kórelőzményben szereplő fájdalom, kóros törés és az endosteális hámlás, nem meghatározó indikátorokként azonosították ezen elváltozások jellemzésére. Ezek az adatok hozzájárulhatnak a csontdaganat agresszív potenciáljának pontosabb értékeléséhez. Végül ezen eredmények alapján javaslatot tettek a magányos csontléziók (BTI-RADS) bizonyítékokon alapuló osztályozására, amely lehetővé teszi a csontdaganatok négy osztályba sorolását, átlagosan 0%-os malignitási gyakorisággal; osztályonként 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) és 71% (65,6 - 75%). Ez a rendszer különböző szakértelemmel rendelkező olvasók számára volt alkalmazható, beleértve az általános radiológust is, elfogadható megfigyelőközi reprodukálhatósággal (Kappa = 0,67). A BTI-RADS különösen előnyös lehet a speciális onkológiai központokon kívül.

A BTI-RADS-t azonban egy viszonylag kis betegpopuláció egyközpontú elemzése alapján hozták létre. Ennek a rendszernek az alkalmazása egy nagyobb populációban multicentrikus vizsgálatban szükséges ennek az eszköznek az érvényesítéséhez, és potenciálisan finomításához további releváns kritériumok azonosítása révén a léziók jellemzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Franciaország, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, Franciaország, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Franciaország, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a fokális csontelváltozások kezdeti képalkotó jellemzésére utalták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a fokális csontlézió kezdeti képalkotó jellemzésére értékelték.
  • Hagyományos röntgenfelvételek vagy CT-vizsgálatok rendelkezésre állása gerinc-, medence- vagy kálváriális elváltozásokkal rendelkező betegek számára.
  • Kontrasztanyagos MRI vizsgálat elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

  • Előző műtét
  • A neoadjuváns fenyegetés története
  • Ellenjavallatok a kontrasztanyagos MRI-hez
  • Diffúz csontpatológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jóindulatú csontdaganatok
A jóindulatú elváltozásokban szenvedő betegek szövettani vagy képalkotó követés alapján igazolták a lézió stabilitását.
A csontsérülések kezdeti jellemzéséhez kapott képek elemzése szisztematikus jelentésrendszer segítségével
Más nevek:
  • MRI
  • CT
Rosszindulatú csontdaganatok
Szövettanilag igazolt rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek.
A csontsérülések kezdeti jellemzéséhez kapott képek elemzése szisztematikus jelentésrendszer segítségével
Más nevek:
  • MRI
  • CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Strukturált jelentéselemzés
Időkeret: 30 perc
A szerkezeti jelentésrendszer minden összetevőjét elemzik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel