- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04884048
Multicentrikus csonttumor képalkotó jelentés és adatrendszer (BTI-RADS M)
Multicentrikus tanulmány a csontdaganatok képalkotó jellemzésére szolgáló strukturált jelentési eszköz validálására és javítására – Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fokális csontelváltozások képalkotó jellemzése nehéz lehet. Az elsődleges csontszarkómák ritkák, az összes rosszindulatú daganat 0,2%-át teszik ki, becslések szerint a lágyszöveti szarkómák egytizedével. A fokális csontelváltozások széles differenciáldiagnózissal rendelkeznek, beleértve a jóindulatú és rosszindulatú daganatokat, az anyagcserezavarokat, a degeneratív elváltozásokat és a daganatszerű állapotokat. A jóindulatú és rosszindulatú csontdaganatok pontos megkülönböztetése elengedhetetlen a beteg optimális kezeléséhez, ami jelentős hatással van a prognózisra és a túlélési arányra. A szarkómás betegek relapszusmentes túlélése lényegesen jobb, ha a kezelést egy multidiszciplináris onkológiai bizottság irányítja. Ezen túlmenően a beutaló központokban végzett sebészeti kezelés csökkenti a kiújulás és a halálozás kockázatát.
Az elsődleges rosszindulatú csontdaganatok ritkasága és a fokális csontsérülések változatos képalkotó bemutatása miatt a rákos centrumon kívüli radiológusok általában kevés tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rendellenességekkel kapcsolatban. Így a képalkotó jelentések homályosak és félrevezetőek lehetnek, növelve a téves diagnózis és a szuboptimális betegkezelés kockázatát. A korábbi tanulmányok nagyrészt a csontdaganatok sajátos képalkotó jellemzőivel foglalkoztak, és a csontdaganatok értékelésének szisztematikus megközelítése javasolt. Kevés információ áll azonban rendelkezésünkre arról, hogyan lehet kombinálni ezeket a képalkotási eredményeket, és melyek a legrelevánsabbak a léziók jellemzése szempontjából.
Különböző tanulmányok igazolták az orvosi információk strukturált elemzésének értékét a klinikai döntéshozatalban, és ezt a megközelítést jelenleg is használják a különböző szervekben és rendszerekben előforduló rosszindulatú daganatok értékelésére. A csontdaganatok esetében ez a megközelítés számos demográfiai, klinikai és képalkotó jellemző együttes elemzését igényli. A leírt jellemzők nagy száma közül 16 (hét jóindulatú és kilenc rosszindulatú) volt releváns a jóindulatú és rosszindulatú daganatok megkülönböztetése szempontjából. Három tünet (III. fokozatú Lodwick-Madewell, agresszív periostealis reakció és feltételezett vagy igazolt metasztatikus betegség) 80%-nál nagyobb volt a kapcsolódó rosszindulatú daganatok átlagos gyakorisága. Így a fenti tünetek bármelyikét mutató elváltozásokat rosszindulatúnak kell tekinteni, amíg az ellenkezőjét be nem bizonyítják. Megjegyzendő, hogy ez a 3 jel CT vagy standard radiográfiai kritérium, megerősítve a röntgen-alapú módszerek alapvető szerepét a csontdaganatok jellemzésében. Éppen ellenkezőleg, bizonyos, klasszikusan rosszindulatú daganatra utaló jeleket, mint például a kórelőzményben szereplő fájdalom, kóros törés és az endosteális hámlás, nem meghatározó indikátorokként azonosították ezen elváltozások jellemzésére. Ezek az adatok hozzájárulhatnak a csontdaganat agresszív potenciáljának pontosabb értékeléséhez. Végül ezen eredmények alapján javaslatot tettek a magányos csontléziók (BTI-RADS) bizonyítékokon alapuló osztályozására, amely lehetővé teszi a csontdaganatok négy osztályba sorolását, átlagosan 0%-os malignitási gyakorisággal; osztályonként 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) és 71% (65,6 - 75%). Ez a rendszer különböző szakértelemmel rendelkező olvasók számára volt alkalmazható, beleértve az általános radiológust is, elfogadható megfigyelőközi reprodukálhatósággal (Kappa = 0,67). A BTI-RADS különösen előnyös lehet a speciális onkológiai központokon kívül.
A BTI-RADS-t azonban egy viszonylag kis betegpopuláció egyközpontú elemzése alapján hozták létre. Ennek a rendszernek az alkalmazása egy nagyobb populációban multicentrikus vizsgálatban szükséges ennek az eszköznek az érvényesítéséhez, és potenciálisan finomításához további releváns kritériumok azonosítása révén a léziók jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Franciaország, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille de France
-
Paris, Ille de France, Franciaország, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Franciaország, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst a fokális csontlézió kezdeti képalkotó jellemzésére értékelték.
- Hagyományos röntgenfelvételek vagy CT-vizsgálatok rendelkezésre állása gerinc-, medence- vagy kálváriális elváltozásokkal rendelkező betegek számára.
- Kontrasztanyagos MRI vizsgálat elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét
- A neoadjuváns fenyegetés története
- Ellenjavallatok a kontrasztanyagos MRI-hez
- Diffúz csontpatológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jóindulatú csontdaganatok
A jóindulatú elváltozásokban szenvedő betegek szövettani vagy képalkotó követés alapján igazolták a lézió stabilitását.
|
A csontsérülések kezdeti jellemzéséhez kapott képek elemzése szisztematikus jelentésrendszer segítségével
Más nevek:
|
|
Rosszindulatú csontdaganatok
Szövettanilag igazolt rosszindulatú elváltozásban szenvedő betegek.
|
A csontsérülések kezdeti jellemzéséhez kapott képek elemzése szisztematikus jelentésrendszer segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált jelentéselemzés
Időkeret: 30 perc
|
A szerkezeti jelentésrendszer minden összetevőjét elemzik és összehasonlítják a vizsgálati csoportok között.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CentralHNF BTI-RADSM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .