Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk knogletumor billeddannelsesrapport og datasystem (BTI-RADS M)

5. juni 2023 opdateret af: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrisk undersøgelse til validering og forbedring af et struktureret rapportværktøj til billeddannelseskarakterisering af knogletumorer - Knogletumorbilleddannelsesrapport og datasystem (BTI-RADS)

I denne undersøgelse evalueres et tidligere beskrevet struktureret multimodalitetsbilledrapportsystem til karakterisering af fokale knoglelæsioner i en større patientpopulation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​dette værktøj, der stratificerer malignitetsrisikoen for knogletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karakteriseringen af ​​fokale knoglelæsioner ved billeddannelse kan være vanskelig. Primære knoglesarkomer er sjældne og tegner sig for 0,2 % af alle maligne tumorer, der forekommer med en estimeret hastighed på en tiendedel af bløddelssarkomer. Fokale knoglelæsioner har en bred differentialdiagnose, herunder benigne og ondartede neoplasmer, metaboliske lidelser, degenerative forandringer og tumorlignende tilstande. Den præcise differentiering mellem benigne og ondartede knogletumorer er afgørende for optimal patientbehandling, med en betydelig indvirkning på prognose og overlevelsesrater. Den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med sarkom er væsentligt bedre, når behandlingen er styret af et tværfagligt onkologisk udvalg. Derudover reducerer kirurgisk behandling på henvisningscentre risikoen for tilbagefald og død.

På grund af sjældenheden af ​​primære maligne knogleneoplasmer og den varierede billeddiagnostiske præsentation af fokale knoglelæsioner, har radiologer uden for cancercentre en tendens til at have ringe erfaring med denne type abnormitet. Billeddiagnostiske rapporter kan således være uklare og vildledende, hvilket øger risikoen for fejldiagnosticering og suboptimal patientbehandling. Tidligere undersøgelser har i vid udstrækning behandlet de specifikke billeddannende træk ved knogletumorer, og en systematisk tilgang til vurdering af knogletumorer er blevet anbefalet. Der er dog lidt information om, hvordan man kombinerer disse billeddiagnostiske resultater, og hvilke der er mest relevante for karakterisering af læsioner.

Forskellige undersøgelser har vist værdien af ​​struktureret analyse af medicinsk information i klinisk beslutningstagning, og en sådan tilgang bruges i øjeblikket til vurdering af malignitet i forskellige organer og systemer. For knogletumorer kræver denne tilgang en kombineret analyse af flere demografiske, kliniske og billeddannende karakteristika. Af det store antal beskrevne træk blev 16 (syv godartede og ni ondartede) anset for relevante for differentieringen mellem godartede og ondartede tumorer. Tre tegn (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaktion og formodet eller bekræftet metastatisk sygdom) havde en gennemsnitlig frekvens af associeret malignitet på mere end 80 %. Derfor bør læsioner, der viser nogen af ​​disse tegn, betragtes som ondartede, indtil det modsatte er bevist. Det skal bemærkes, at disse 3 tegn er CT eller standard radiografikriterier, der bekræfter den væsentlige rolle af røntgenbaserede metoder til karakterisering af knogletumorer. Tværtimod er visse tegn, der klassisk tyder på malignitet, såsom en historie med smerte, patologisk fraktur og endosteal scalloping, blevet identificeret som ikke-bestemmende indikatorer for karakterisering af disse læsioner. Disse data kunne bidrage til en mere præcis vurdering af en knogletumors aggressive potentiale. Endelig blev der på grundlag af disse resultater foreslået en evidensbaseret klassificering af solitære knoglelæsioner (BTI-RADS), som tillader stratificering af knogletumorer i fire klasser med en gennemsnitlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) og 71 % (65,6 - 75 %) for hver klasse. Dette system var anvendeligt til læsere med forskellige niveauer af ekspertise, herunder en generel radiolog, med acceptabel interobservatør reproducerbarhed (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan være særlig gavnlig uden for specialiserede onkologiske centre.

BTI-RADS blev imidlertid etableret baseret på en enkeltcenteranalyse af en relativt lille patientpopulation. Anvendelsen af ​​dette system i en større population i multicentrisk undersøgelse er nødvendig for at validere dette værktøj og potentielt forfine det gennem identifikation af yderligere relevante kriterier for læsionskarakterisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Frankrig, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Frankrig, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Frankrig, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til den indledende billeddiagnostiske karakterisering af fokale knoglelæsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient evalueret for den indledende billeddiagnostiske karakterisering af en fokal knoglelæsion.
  • Tilgængelighed af konventionelle røntgenbilleder eller en CT-undersøgelse for patienter med læsioner i rygsøjlen, bækkenet eller calvariet.
  • Tilgængeligheden af ​​en kontrastforstærket MR-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operation
  • Historie om neoadjuverende trussel
  • Kontraindikationer for kontrastforstærket MR
  • Diffus knoglepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Godartede knogletumorer
Patienter med godartede læsioner bekræftet enten ved histologi eller billedopfølgning, der viser læsionsstabilitet.
Analyse af billederne erhvervet til den indledende karakterisering af knoglelæsioner ved hjælp af et systematisk rapportsystem
Andre navne:
  • MR
  • CT
Ondartede knogletumorer
Patienter med maligne læsioner bekræftet af histologi.
Analyse af billederne erhvervet til den indledende karakterisering af knoglelæsioner ved hjælp af et systematisk rapportsystem
Andre navne:
  • MR
  • CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret rapportelementanalyse
Tidsramme: 30 minutter
Hver komponent i strukturrapportsystemet vil blive analyseret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleneoplasma

Abonner