- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04884048
Multicentrisk knogletumor billeddannelsesrapport og datasystem (BTI-RADS M)
Multicentrisk undersøgelse til validering og forbedring af et struktureret rapportværktøj til billeddannelseskarakterisering af knogletumorer - Knogletumorbilleddannelsesrapport og datasystem (BTI-RADS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karakteriseringen af fokale knoglelæsioner ved billeddannelse kan være vanskelig. Primære knoglesarkomer er sjældne og tegner sig for 0,2 % af alle maligne tumorer, der forekommer med en estimeret hastighed på en tiendedel af bløddelssarkomer. Fokale knoglelæsioner har en bred differentialdiagnose, herunder benigne og ondartede neoplasmer, metaboliske lidelser, degenerative forandringer og tumorlignende tilstande. Den præcise differentiering mellem benigne og ondartede knogletumorer er afgørende for optimal patientbehandling, med en betydelig indvirkning på prognose og overlevelsesrater. Den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter med sarkom er væsentligt bedre, når behandlingen er styret af et tværfagligt onkologisk udvalg. Derudover reducerer kirurgisk behandling på henvisningscentre risikoen for tilbagefald og død.
På grund af sjældenheden af primære maligne knogleneoplasmer og den varierede billeddiagnostiske præsentation af fokale knoglelæsioner, har radiologer uden for cancercentre en tendens til at have ringe erfaring med denne type abnormitet. Billeddiagnostiske rapporter kan således være uklare og vildledende, hvilket øger risikoen for fejldiagnosticering og suboptimal patientbehandling. Tidligere undersøgelser har i vid udstrækning behandlet de specifikke billeddannende træk ved knogletumorer, og en systematisk tilgang til vurdering af knogletumorer er blevet anbefalet. Der er dog lidt information om, hvordan man kombinerer disse billeddiagnostiske resultater, og hvilke der er mest relevante for karakterisering af læsioner.
Forskellige undersøgelser har vist værdien af struktureret analyse af medicinsk information i klinisk beslutningstagning, og en sådan tilgang bruges i øjeblikket til vurdering af malignitet i forskellige organer og systemer. For knogletumorer kræver denne tilgang en kombineret analyse af flere demografiske, kliniske og billeddannende karakteristika. Af det store antal beskrevne træk blev 16 (syv godartede og ni ondartede) anset for relevante for differentieringen mellem godartede og ondartede tumorer. Tre tegn (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaktion og formodet eller bekræftet metastatisk sygdom) havde en gennemsnitlig frekvens af associeret malignitet på mere end 80 %. Derfor bør læsioner, der viser nogen af disse tegn, betragtes som ondartede, indtil det modsatte er bevist. Det skal bemærkes, at disse 3 tegn er CT eller standard radiografikriterier, der bekræfter den væsentlige rolle af røntgenbaserede metoder til karakterisering af knogletumorer. Tværtimod er visse tegn, der klassisk tyder på malignitet, såsom en historie med smerte, patologisk fraktur og endosteal scalloping, blevet identificeret som ikke-bestemmende indikatorer for karakterisering af disse læsioner. Disse data kunne bidrage til en mere præcis vurdering af en knogletumors aggressive potentiale. Endelig blev der på grundlag af disse resultater foreslået en evidensbaseret klassificering af solitære knoglelæsioner (BTI-RADS), som tillader stratificering af knogletumorer i fire klasser med en gennemsnitlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) og 71 % (65,6 - 75 %) for hver klasse. Dette system var anvendeligt til læsere med forskellige niveauer af ekspertise, herunder en generel radiolog, med acceptabel interobservatør reproducerbarhed (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan være særlig gavnlig uden for specialiserede onkologiske centre.
BTI-RADS blev imidlertid etableret baseret på en enkeltcenteranalyse af en relativt lille patientpopulation. Anvendelsen af dette system i en større population i multicentrisk undersøgelse er nødvendig for at validere dette værktøj og potentielt forfine det gennem identifikation af yderligere relevante kriterier for læsionskarakterisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand-Est
-
Nancy, Grand-Est, Frankrig, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Frankrig, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Frankrig, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient evalueret for den indledende billeddiagnostiske karakterisering af en fokal knoglelæsion.
- Tilgængelighed af konventionelle røntgenbilleder eller en CT-undersøgelse for patienter med læsioner i rygsøjlen, bækkenet eller calvariet.
- Tilgængeligheden af en kontrastforstærket MR-undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Før operation
- Historie om neoadjuverende trussel
- Kontraindikationer for kontrastforstærket MR
- Diffus knoglepatologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Godartede knogletumorer
Patienter med godartede læsioner bekræftet enten ved histologi eller billedopfølgning, der viser læsionsstabilitet.
|
Analyse af billederne erhvervet til den indledende karakterisering af knoglelæsioner ved hjælp af et systematisk rapportsystem
Andre navne:
|
|
Ondartede knogletumorer
Patienter med maligne læsioner bekræftet af histologi.
|
Analyse af billederne erhvervet til den indledende karakterisering af knoglelæsioner ved hjælp af et systematisk rapportsystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Struktureret rapportelementanalyse
Tidsramme: 30 minutter
|
Hver komponent i strukturrapportsystemet vil blive analyseret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleneoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina