- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04884048
Wieloośrodkowy raport obrazowania guza kości i system danych (BTI-RADS M)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację i udoskonalenie ustrukturyzowanego narzędzia raportowego do obrazowej charakterystyki guzów kości — raport i system danych obrazowania guza kości (BTI-RADS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka ogniskowych zmian kostnych za pomocą obrazowania może być trudna. Pierwotne mięsaki kości są rzadkie i stanowią 0,2% wszystkich nowotworów złośliwych, występując z szacunkową częstością jednej dziesiątej mięsaków tkanek miękkich. Ogniskowe zmiany kostne mają szeroką diagnostykę różnicową, obejmującą łagodne i złośliwe nowotwory, zaburzenia metaboliczne, zmiany zwyrodnieniowe i stany nowotworopodobne. Precyzyjne rozróżnienie łagodnych i złośliwych guzów kości ma zasadnicze znaczenie dla optymalnego postępowania z pacjentem i ma znaczący wpływ na rokowanie i wskaźniki przeżycia. Przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentów z mięsakiem jest znacznie lepsze, gdy leczenie jest kierowane przez multidyscyplinarny komitet onkologiczny. Ponadto leczenie chirurgiczne w ośrodkach referencyjnych zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i zgonu.
Ze względu na rzadkość pierwotnych nowotworów złośliwych kości i zróżnicowaną prezentację obrazową ogniskowych zmian kostnych, radiolodzy spoza ośrodków onkologicznych mają zazwyczaj niewielkie doświadczenie w leczeniu tego typu nieprawidłowości. W związku z tym raporty obrazowe mogą być niejasne i mylące, zwiększając ryzyko błędnej diagnozy i nieoptymalnego postępowania z pacjentem. Poprzednie badania w dużej mierze dotyczyły specyficznych cech obrazowania guzów kości i zalecano systematyczne podejście do oceny guzów kości. Jednak niewiele jest informacji na temat tego, jak łączyć te wyniki obrazowania i które są najbardziej istotne dla charakteryzowania zmian.
Różne badania wykazały wartość ustrukturyzowanej analizy informacji medycznych w podejmowaniu decyzji klinicznych i takie podejście jest obecnie stosowane do oceny złośliwości różnych narządów i układów. W przypadku guzów kości podejście to wymaga połączonej analizy kilku cech demograficznych, klinicznych i obrazowych. Spośród dużej liczby opisanych cech 16 (siedem łagodnych i dziewięć złośliwych) uznano za istotne dla różnicowania guzów łagodnych i złośliwych. Trzy objawy (stopień III wg Lodwicka-Madewella, agresywna reakcja okostnowa i podejrzenie lub potwierdzona choroba przerzutowa) miały średnią częstość występowania nowotworu złośliwego większą niż 80%. Dlatego zmiany wykazujące którykolwiek z tych objawów należy uważać za złośliwe, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Należy zauważyć, że te 3 objawy są kryteriami CT lub standardowymi radiografiami, potwierdzającymi zasadniczą rolę metod rentgenowskich w charakterystyce guzów kości. Wręcz przeciwnie, niektóre objawy klasycznie sugerujące złośliwość, takie jak ból w wywiadzie, patologiczne złamania i wyszczerbienia śródkostne, zostały zidentyfikowane jako niedecydujące wskaźniki charakterystyki tych zmian. Dane te mogą przyczynić się do dokładniejszej oceny potencjału agresywnego guza kości. Ostatecznie na podstawie tych wyników zaproponowano opartą na dowodach klasyfikację pojedynczych zmian kostnych (BTI-RADS), umożliwiającą stratyfikację guzów kości na cztery klasy o średniej częstości złośliwości wynoszącej 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) i 71% (65,6 - 75%) dla każdej klasy. Ten system miał zastosowanie do czytelników o różnym poziomie wiedzy, w tym ogólnego radiologa, z akceptowalną odtwarzalnością między obserwatorami (Kappa = 0,67). BTI-RADS może być szczególnie korzystne poza wyspecjalizowanymi ośrodkami onkologicznymi.
Jednak BTI-RADS ustalono na podstawie jednoośrodkowej analizy stosunkowo małej populacji pacjentów. Zastosowanie tego systemu w większej populacji w badaniu wieloośrodkowym jest konieczne do walidacji tego narzędzia i potencjalnego udoskonalenia go poprzez identyfikację dodatkowych istotnych kryteriów charakterystyki zmian chorobowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francja, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Francja, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand-Est
-
Nancy, Grand-Est, Francja, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Francja, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Francja, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent oceniany pod kątem wstępnej charakterystyki obrazowej ogniskowej zmiany kostnej.
- Dostępność konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich lub badania CT dla pacjentów ze zmianami w kręgosłupie, miednicy lub sklepieniu czaszki.
- Dostępność badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia przedoperacyjna
- Historia zagrożenia neoadiuwantowego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem
- Rozproszona patologia kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodne nowotwory kości
Pacjenci z łagodnymi zmianami potwierdzonymi badaniem histologicznym lub obrazowym wykazującymi stabilność zmiany.
|
Analiza uzyskanych obrazów w celu wstępnej charakterystyki zmian kostnych z wykorzystaniem systemu raportów systematycznych
Inne nazwy:
|
|
Nowotwory złośliwe kości
Pacjenci ze zmianami złośliwymi potwierdzonymi histologicznie.
|
Analiza uzyskanych obrazów w celu wstępnej charakterystyki zmian kostnych z wykorzystaniem systemu raportów systematycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowana analiza elementów raportu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Każdy element systemu raportowania struktury zostanie przeanalizowany i porównany między grupami badawczymi.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie