Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy raport obrazowania guza kości i system danych (BTI-RADS M)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Wieloośrodkowe badanie mające na celu walidację i udoskonalenie ustrukturyzowanego narzędzia raportowego do obrazowej charakterystyki guzów kości — raport i system danych obrazowania guza kości (BTI-RADS)

W tym badaniu na większej populacji pacjentów oceniany jest wcześniej opisany ustrukturyzowany, multimodalny system raportowania obrazów do charakteryzowania ogniskowych zmian kostnych. Celem tego badania jest ocena działania tego narzędzia stratyfikującego ryzyko złośliwości guzów kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Charakterystyka ogniskowych zmian kostnych za pomocą obrazowania może być trudna. Pierwotne mięsaki kości są rzadkie i stanowią 0,2% wszystkich nowotworów złośliwych, występując z szacunkową częstością jednej dziesiątej mięsaków tkanek miękkich. Ogniskowe zmiany kostne mają szeroką diagnostykę różnicową, obejmującą łagodne i złośliwe nowotwory, zaburzenia metaboliczne, zmiany zwyrodnieniowe i stany nowotworopodobne. Precyzyjne rozróżnienie łagodnych i złośliwych guzów kości ma zasadnicze znaczenie dla optymalnego postępowania z pacjentem i ma znaczący wpływ na rokowanie i wskaźniki przeżycia. Przeżycie bez nawrotu choroby u pacjentów z mięsakiem jest znacznie lepsze, gdy leczenie jest kierowane przez multidyscyplinarny komitet onkologiczny. Ponadto leczenie chirurgiczne w ośrodkach referencyjnych zmniejsza ryzyko nawrotu choroby i zgonu.

Ze względu na rzadkość pierwotnych nowotworów złośliwych kości i zróżnicowaną prezentację obrazową ogniskowych zmian kostnych, radiolodzy spoza ośrodków onkologicznych mają zazwyczaj niewielkie doświadczenie w leczeniu tego typu nieprawidłowości. W związku z tym raporty obrazowe mogą być niejasne i mylące, zwiększając ryzyko błędnej diagnozy i nieoptymalnego postępowania z pacjentem. Poprzednie badania w dużej mierze dotyczyły specyficznych cech obrazowania guzów kości i zalecano systematyczne podejście do oceny guzów kości. Jednak niewiele jest informacji na temat tego, jak łączyć te wyniki obrazowania i które są najbardziej istotne dla charakteryzowania zmian.

Różne badania wykazały wartość ustrukturyzowanej analizy informacji medycznych w podejmowaniu decyzji klinicznych i takie podejście jest obecnie stosowane do oceny złośliwości różnych narządów i układów. W przypadku guzów kości podejście to wymaga połączonej analizy kilku cech demograficznych, klinicznych i obrazowych. Spośród dużej liczby opisanych cech 16 (siedem łagodnych i dziewięć złośliwych) uznano za istotne dla różnicowania guzów łagodnych i złośliwych. Trzy objawy (stopień III wg Lodwicka-Madewella, agresywna reakcja okostnowa i podejrzenie lub potwierdzona choroba przerzutowa) miały średnią częstość występowania nowotworu złośliwego większą niż 80%. Dlatego zmiany wykazujące którykolwiek z tych objawów należy uważać za złośliwe, dopóki nie zostanie udowodnione inaczej. Należy zauważyć, że te 3 objawy są kryteriami CT lub standardowymi radiografiami, potwierdzającymi zasadniczą rolę metod rentgenowskich w charakterystyce guzów kości. Wręcz przeciwnie, niektóre objawy klasycznie sugerujące złośliwość, takie jak ból w wywiadzie, patologiczne złamania i wyszczerbienia śródkostne, zostały zidentyfikowane jako niedecydujące wskaźniki charakterystyki tych zmian. Dane te mogą przyczynić się do dokładniejszej oceny potencjału agresywnego guza kości. Ostatecznie na podstawie tych wyników zaproponowano opartą na dowodach klasyfikację pojedynczych zmian kostnych (BTI-RADS), umożliwiającą stratyfikację guzów kości na cztery klasy o średniej częstości złośliwości wynoszącej 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) i 71% (65,6 - 75%) dla każdej klasy. Ten system miał zastosowanie do czytelników o różnym poziomie wiedzy, w tym ogólnego radiologa, z akceptowalną odtwarzalnością między obserwatorami (Kappa = 0,67). BTI-RADS może być szczególnie korzystne poza wyspecjalizowanymi ośrodkami onkologicznymi.

Jednak BTI-RADS ustalono na podstawie jednoośrodkowej analizy stosunkowo małej populacji pacjentów. Zastosowanie tego systemu w większej populacji w badaniu wieloośrodkowym jest konieczne do walidacji tego narzędzia i potencjalnego udoskonalenia go poprzez identyfikację dodatkowych istotnych kryteriów charakterystyki zmian chorobowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francja, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Francja, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francja, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Francja, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na wstępną obrazową charakterystykę ogniskowych zmian kostnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent oceniany pod kątem wstępnej charakterystyki obrazowej ogniskowej zmiany kostnej.
  • Dostępność konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich lub badania CT dla pacjentów ze zmianami w kręgosłupie, miednicy lub sklepieniu czaszki.
  • Dostępność badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia przedoperacyjna
  • Historia zagrożenia neoadiuwantowego
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Rozproszona patologia kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodne nowotwory kości
Pacjenci z łagodnymi zmianami potwierdzonymi badaniem histologicznym lub obrazowym wykazującymi stabilność zmiany.
Analiza uzyskanych obrazów w celu wstępnej charakterystyki zmian kostnych z wykorzystaniem systemu raportów systematycznych
Inne nazwy:
  • MRI
  • Tomografia komputerowa
Nowotwory złośliwe kości
Pacjenci ze zmianami złośliwymi potwierdzonymi histologicznie.
Analiza uzyskanych obrazów w celu wstępnej charakterystyki zmian kostnych z wykorzystaniem systemu raportów systematycznych
Inne nazwy:
  • MRI
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowana analiza elementów raportu
Ramy czasowe: 30 minut
Każdy element systemu raportowania struktury zostanie przeanalizowany i porównany między grupami badawczymi.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór kości

Subskrybuj