- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04884048
Rapport et système de données d'imagerie multicentrique sur les tumeurs osseuses (BTI-RADS M)
Étude multicentrique pour la validation et l'amélioration d'un outil de rapport structuré pour la caractérisation par imagerie des tumeurs osseuses - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caractérisation des lésions osseuses focales par imagerie peut être difficile. Les sarcomes osseux primaires sont rares, représentant 0,2 % de toutes les tumeurs malignes survenant à un taux estimé à un dixième de celui des sarcomes des tissus mous. Les lésions osseuses focales ont un large diagnostic différentiel, y compris les néoplasmes bénins et malins, les troubles métaboliques, les changements dégénératifs et les affections de type tumoral. La différenciation précise entre les tumeurs osseuses bénignes et malignes est essentielle pour une prise en charge optimale des patients, avec un impact considérable sur le pronostic et les taux de survie. La survie sans rechute des patients atteints de sarcome est significativement meilleure lorsque le traitement est guidé par un comité d'oncologie multidisciplinaire. De plus, le traitement chirurgical dans les centres de référence réduit le risque de récidive et de décès.
En raison de la rareté des néoplasmes osseux malins primitifs et de la diversité des présentations d'imagerie des lésions osseuses focales, les radiologues en dehors des centres anticancéreux ont tendance à avoir peu d'expérience avec ce type d'anomalie. Ainsi, les rapports d'imagerie peuvent être peu clairs et trompeurs, ce qui augmente le risque d'erreur de diagnostic et de prise en charge sous-optimale des patients. Des études antérieures ont largement porté sur les caractéristiques d'imagerie spécifiques des tumeurs osseuses, et une approche systématique de l'évaluation des tumeurs osseuses a été recommandée. Cependant, il existe peu d'informations sur la manière de combiner ces résultats d'imagerie et sur ceux qui sont les plus pertinents pour la caractérisation des lésions.
Diverses études ont démontré la valeur de l'analyse structurée des informations médicales dans la prise de décision clinique et une telle approche est actuellement utilisée pour l'évaluation de la malignité dans divers organes et systèmes. Pour les tumeurs osseuses, cette approche nécessite l'analyse combinée de plusieurs caractéristiques démographiques, cliniques et d'imagerie. Sur le grand nombre de caractéristiques décrites, 16 (sept bénignes et neuf malignes) ont été considérées comme pertinentes pour la différenciation entre tumeurs bénignes et malignes. Trois signes (Lodwick-Madewell grade III, réaction périostée agressive et maladie métastatique suspectée ou confirmée) avaient une fréquence moyenne de malignité associée supérieure à 80 %. Ainsi, les lésions présentant l'un de ces signes doivent être considérées comme malignes jusqu'à preuve du contraire. A noter que ces 3 signes sont des critères scanners ou radiographiques standards, confirmant le rôle essentiel des méthodes basées sur les rayons X pour la caractérisation des tumeurs osseuses. Au contraire, certains signes classiquement évocateurs de malignité, tels qu'un antécédent douloureux, une fracture pathologique et un feston endo-osseux, ont été identifiés comme des indicateurs non déterminants pour la caractérisation de ces lésions. Ces données pourraient contribuer à une évaluation plus précise du potentiel agressif d'une tumeur osseuse. Enfin, sur la base de ces résultats, une classification factuelle des lésions osseuses solitaires (BTI-RADS) a été proposée, permettant la stratification des tumeurs osseuses en quatre classes avec une fréquence moyenne de malignité de 0 % ; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) et 71 % (65,6 - 75 %) pour chaque classe. Ce système était applicable pour des lecteurs de différents niveaux d'expertise, dont un radiologue généraliste, avec une reproductibilité interobservateur acceptable (Kappa = 0,67). BTI-RADS pourrait être particulièrement bénéfique en dehors des centres d'oncologie spécialisés.
Cependant, le BTI-RADS a été établi sur la base d'une analyse monocentrique d'une population de patients relativement petite. L'application de ce système à une population plus large en étude multicentrique est nécessaire pour valider cet outil et éventuellement l'affiner par l'identification de critères supplémentaires pertinents pour la caractérisation des lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Lyon, France, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, France, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, France, 54000
- University Hospital of Nancy
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Ille de France
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Paris, Ille de France, France, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Nord, France, 59037
- Chru Lille
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Lille, Nord, France, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient évalué pour la caractérisation initiale par imagerie d'une lésion osseuse focale.
- Disponibilité de radiographies conventionnelles ou d'une étude CT pour les patients présentant des lésions de la colonne vertébrale, du bassin ou du crâne.
- Disponibilité d'une étude d'IRM à contraste amélioré.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie prioritaire
- Antécédents de menace néoadjuvante
- Contre-indications à l'IRM avec injection de contraste
- Pathologie osseuse diffuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tumeurs osseuses bénignes
Patients présentant des lésions bénignes confirmées soit par un suivi histologique soit par imagerie montrant la stabilité des lésions.
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Analyse des images acquises pour la caractérisation initiale des lésions osseuses à l'aide d'un système de rapport systématique
Autres noms:
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Tumeurs osseuses malignes
Patients présentant des lésions malignes confirmées par histologie.
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Analyse des images acquises pour la caractérisation initiale des lésions osseuses à l'aide d'un système de rapport systématique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse structurée des éléments de rapport
Délai: 30 minutes
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Chaque composante du système de rapport de structure sera analysée et comparée entre les groupes d'étude.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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