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Relatório de imagem de tumor ósseo multicêntrico e sistema de dados (BTI-RADS M)

16 de junho de 2026 atualizado por: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Estudo Multicêntrico para a Validação e Aperfeiçoamento de uma Ferramenta de Relatório Estruturado para a Caracterização por Imagem de Tumores Ósseos - Relatório e Sistema de Dados de Imagens de Tumores Ósseos (BTI-RADS)

Neste estudo, um sistema de relatório de imagens de multimodalidade estruturado previamente descrito para a caracterização de lesões ósseas focais é avaliado em uma população maior de pacientes. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho desta ferramenta estratificando o risco de malignidade de tumores ósseos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A caracterização de lesões ósseas focais por imagem pode ser difícil. Os sarcomas ósseos primários são raros, correspondendo a 0,2% de todos os tumores malignos, ocorrendo a uma taxa estimada de um décimo dos sarcomas de partes moles. As lesões ósseas focais têm um amplo diagnóstico diferencial, incluindo neoplasias benignas e malignas, distúrbios metabólicos, alterações degenerativas e condições tumorais. A diferenciação precisa entre tumores ósseos benignos e malignos é essencial para o manejo ideal do paciente, com um impacto considerável no prognóstico e nas taxas de sobrevida. A sobrevida livre de recidiva de pacientes com sarcoma é significativamente melhor quando o tratamento é orientado por um comitê multidisciplinar de oncologia. Além disso, o tratamento cirúrgico em centros de referência reduz o risco de recorrência e morte.

Devido à raridade das neoplasias ósseas malignas primárias e à variedade de apresentações de imagem das lesões ósseas focais, os radiologistas fora dos centros oncológicos tendem a ter pouca experiência com esse tipo de anormalidade. Assim, os relatórios de imagem podem ser pouco claros e enganosos, aumentando o risco de erros de diagnóstico e manejo inadequado do paciente. Estudos anteriores abordaram amplamente as características de imagem específicas de tumores ósseos, e uma abordagem sistemática para a avaliação de tumores ósseos foi recomendada. No entanto, há poucas informações sobre como combinar esses resultados de imagem e quais são os mais relevantes para a caracterização das lesões.

Vários estudos demonstraram o valor da análise estruturada de informações médicas na tomada de decisão clínica e tal abordagem é atualmente utilizada para a avaliação de malignidade em vários órgãos e sistemas. Para tumores ósseos, esta abordagem requer a análise combinada de várias características demográficas, clínicas e de imagem. Do grande número de características descritas, 16 (sete benignas e nove malignas) foram consideradas relevantes para a diferenciação entre tumores benignos e malignos. Três sinais (Lodwick-Madewell grau III, reação periosteal agressiva e doença metastática suspeita ou confirmada) tiveram frequência média de malignidade associada superior a 80%. Assim, lesões que apresentem qualquer um desses sinais devem ser consideradas malignas até que se prove o contrário. Deve-se notar que esses 3 sinais são critérios de TC ou radiografia padrão, confirmando o papel essencial dos métodos baseados em raios X para a caracterização de tumores ósseos. Ao contrário, alguns sinais classicamente sugestivos de malignidade, como história de dor, fratura patológica e recorte endosteal, têm sido identificados como indicadores não determinantes para a caracterização dessas lesões. Esses dados poderiam contribuir para uma avaliação mais precisa do potencial agressivo de um tumor ósseo. Finalmente, com base nesses resultados, uma classificação baseada em evidências de lesões ósseas solitárias (BTI-RADS) foi proposta, permitindo a estratificação de tumores ósseos em quatro classes com frequência média de malignidade de 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) e 71% (65,6 - 75%) para cada classe. Este sistema foi aplicável para leitores com diferentes níveis de especialização, incluindo um radiologista geral, com reprodutibilidade interobservador aceitável (Kappa = 0,67). O BTI-RADS pode ser particularmente benéfico fora dos centros oncológicos especializados.

No entanto, o BTI-RADS foi estabelecido com base em uma análise de centro único de uma população de pacientes relativamente pequena. A aplicação deste sistema em uma população maior em estudo multicêntrico é necessária para validar esta ferramenta e potencialmente refiná-la através da identificação de critérios adicionais pertinentes para a caracterização da lesão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, França, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, França, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, França, 54000
        • University hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, França, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, França, 59020
        • Groupement des Hopitaux de l'institut catholique de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para caracterização inicial por imagem de lesões ósseas focais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente avaliada para caracterização inicial por imagem de lesão óssea focal.
  • Disponibilidade de radiografias convencionais ou estudo de TC para pacientes com lesões na coluna, pelve ou calvária.
  • Disponibilidade de um estudo de ressonância magnética com contraste aprimorado.

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia
  • História de ameaça neoadjuvante
  • Contra-indicações para ressonância magnética com contraste
  • Patologia óssea difusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumores ósseos benignos
Pacientes com lesões benignas confirmadas por histologia ou acompanhamento de imagem mostrando estabilidade da lesão.
Análise das imagens adquiridas para a caracterização inicial de lesões ósseas usando um sistema de relatório sistemático
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • TC
Tumores ósseos malignos
Pacientes com lesões malignas confirmadas por histologia.
Análise das imagens adquiridas para a caracterização inicial de lesões ósseas usando um sistema de relatório sistemático
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de item de relatório estruturado
Prazo: 30 minutos
Cada componente do sistema de relatório de estrutura será analisado e comparado entre os grupos de estudo.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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