- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04884048
Relatório de imagem de tumor ósseo multicêntrico e sistema de dados (BTI-RADS M)
Estudo Multicêntrico para a Validação e Aperfeiçoamento de uma Ferramenta de Relatório Estruturado para a Caracterização por Imagem de Tumores Ósseos - Relatório e Sistema de Dados de Imagens de Tumores Ósseos (BTI-RADS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A caracterização de lesões ósseas focais por imagem pode ser difícil. Os sarcomas ósseos primários são raros, correspondendo a 0,2% de todos os tumores malignos, ocorrendo a uma taxa estimada de um décimo dos sarcomas de partes moles. As lesões ósseas focais têm um amplo diagnóstico diferencial, incluindo neoplasias benignas e malignas, distúrbios metabólicos, alterações degenerativas e condições tumorais. A diferenciação precisa entre tumores ósseos benignos e malignos é essencial para o manejo ideal do paciente, com um impacto considerável no prognóstico e nas taxas de sobrevida. A sobrevida livre de recidiva de pacientes com sarcoma é significativamente melhor quando o tratamento é orientado por um comitê multidisciplinar de oncologia. Além disso, o tratamento cirúrgico em centros de referência reduz o risco de recorrência e morte.
Devido à raridade das neoplasias ósseas malignas primárias e à variedade de apresentações de imagem das lesões ósseas focais, os radiologistas fora dos centros oncológicos tendem a ter pouca experiência com esse tipo de anormalidade. Assim, os relatórios de imagem podem ser pouco claros e enganosos, aumentando o risco de erros de diagnóstico e manejo inadequado do paciente. Estudos anteriores abordaram amplamente as características de imagem específicas de tumores ósseos, e uma abordagem sistemática para a avaliação de tumores ósseos foi recomendada. No entanto, há poucas informações sobre como combinar esses resultados de imagem e quais são os mais relevantes para a caracterização das lesões.
Vários estudos demonstraram o valor da análise estruturada de informações médicas na tomada de decisão clínica e tal abordagem é atualmente utilizada para a avaliação de malignidade em vários órgãos e sistemas. Para tumores ósseos, esta abordagem requer a análise combinada de várias características demográficas, clínicas e de imagem. Do grande número de características descritas, 16 (sete benignas e nove malignas) foram consideradas relevantes para a diferenciação entre tumores benignos e malignos. Três sinais (Lodwick-Madewell grau III, reação periosteal agressiva e doença metastática suspeita ou confirmada) tiveram frequência média de malignidade associada superior a 80%. Assim, lesões que apresentem qualquer um desses sinais devem ser consideradas malignas até que se prove o contrário. Deve-se notar que esses 3 sinais são critérios de TC ou radiografia padrão, confirmando o papel essencial dos métodos baseados em raios X para a caracterização de tumores ósseos. Ao contrário, alguns sinais classicamente sugestivos de malignidade, como história de dor, fratura patológica e recorte endosteal, têm sido identificados como indicadores não determinantes para a caracterização dessas lesões. Esses dados poderiam contribuir para uma avaliação mais precisa do potencial agressivo de um tumor ósseo. Finalmente, com base nesses resultados, uma classificação baseada em evidências de lesões ósseas solitárias (BTI-RADS) foi proposta, permitindo a estratificação de tumores ósseos em quatro classes com frequência média de malignidade de 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) e 71% (65,6 - 75%) para cada classe. Este sistema foi aplicável para leitores com diferentes níveis de especialização, incluindo um radiologista geral, com reprodutibilidade interobservador aceitável (Kappa = 0,67). O BTI-RADS pode ser particularmente benéfico fora dos centros oncológicos especializados.
No entanto, o BTI-RADS foi estabelecido com base em uma análise de centro único de uma população de pacientes relativamente pequena. A aplicação deste sistema em uma população maior em estudo multicêntrico é necessária para validar esta ferramenta e potencialmente refiná-la através da identificação de critérios adicionais pertinentes para a caracterização da lesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Lyon, França, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, França, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, França, 54000
- University hospital of Nancy
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Ille de France
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Paris, Ille de France, França, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
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Nord
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Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Nord, França, 59037
- CHRU Lille
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Lille, Nord, França, 59020
- Groupement des Hopitaux de l'institut catholique de Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente avaliada para caracterização inicial por imagem de lesão óssea focal.
- Disponibilidade de radiografias convencionais ou estudo de TC para pacientes com lesões na coluna, pelve ou calvária.
- Disponibilidade de um estudo de ressonância magnética com contraste aprimorado.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia
- História de ameaça neoadjuvante
- Contra-indicações para ressonância magnética com contraste
- Patologia óssea difusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tumores ósseos benignos
Pacientes com lesões benignas confirmadas por histologia ou acompanhamento de imagem mostrando estabilidade da lesão.
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Análise das imagens adquiridas para a caracterização inicial de lesões ósseas usando um sistema de relatório sistemático
Outros nomes:
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Tumores ósseos malignos
Pacientes com lesões malignas confirmadas por histologia.
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Análise das imagens adquiridas para a caracterização inicial de lesões ósseas usando um sistema de relatório sistemático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de item de relatório estruturado
Prazo: 30 minutos
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Cada componente do sistema de relatório de estrutura será analisado e comparado entre os grupos de estudo.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CentralHNF BTI-RADSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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