- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04884048
Multisentrisk beintumoravbildningsrapport og datasystem (BTI-RADS M)
Multisentrisk studie for validering og forbedring av et strukturert rapportverktøy for bildekarakterisering av beinsvulster - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karakterisering av fokale beinlesjoner ved bildediagnostikk kan være vanskelig. Primære beinsarkomer er sjeldne, og utgjør 0,2 % av alle ondartede svulster som oppstår med en estimert hastighet på en tidel av bløtvevssarkomer. Fokale beinlesjoner har en bred differensialdiagnose, inkludert godartede og ondartede neoplasmer, metabolske forstyrrelser, degenerative endringer og tumorlignende tilstander. Den nøyaktige differensieringen mellom benigne og ondartede beinsvulster er avgjørende for optimal pasientbehandling, med betydelig innvirkning på prognose og overlevelsesrater. Den tilbakefallsfrie overlevelsen til pasienter med sarkom er betydelig bedre når behandlingen veiledes av en tverrfaglig onkologisk komité. I tillegg reduserer kirurgisk behandling i henvisningssentre risikoen for tilbakefall og død.
På grunn av sjeldenheten av primære ondartede benneoplasmer og den varierte bildepresentasjonen av fokale beinlesjoner, har radiologer utenfor kreftsentre en tendens til å ha liten erfaring med denne typen abnormitet. Bilderapporter kan derfor være uklare og misvisende, noe som øker risikoen for feildiagnostisering og suboptimal pasientbehandling. Tidligere studier har i stor grad tatt for seg de spesifikke avbildningsegenskapene til beinsvulster, og en systematisk tilnærming til vurdering av beinsvulster har blitt anbefalt. Det er imidlertid lite informasjon om hvordan man kombinerer disse bilderesultatene og hvilke som er mest relevante for karakterisering av lesjoner.
Ulike studier har vist verdien av strukturert analyse av medisinsk informasjon i klinisk beslutningstaking, og en slik tilnærming brukes for tiden for vurdering av malignitet i ulike organer og systemer. For beinsvulster krever denne tilnærmingen en kombinert analyse av flere demografiske, kliniske og avbildningsegenskaper. Av det store antallet trekk som er beskrevet, ble 16 (sju godartede og ni ondartede) ansett som relevante for differensieringen mellom godartede og ondartede svulster. Tre tegn (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaksjon og mistenkt eller bekreftet metastatisk sykdom) hadde en gjennomsnittlig frekvens av assosiert malignitet større enn 80 %. Derfor bør lesjoner som viser noen av disse tegnene betraktes som ondartede inntil det motsatte er bevist. Det skal bemerkes at disse 3 tegnene er CT eller standard radiografikriterier, som bekrefter den essensielle rollen til røntgenbaserte metoder for karakterisering av beinsvulster. Tvert imot har visse tegn som klassisk tyder på malignitet, som en historie med smerte, patologisk fraktur og endosteal scalloping, blitt identifisert som ikke-bestemmende indikatorer for karakterisering av disse lesjonene. Disse dataene kan bidra til en mer presis vurdering av det aggressive potensialet til en beinsvulst. Til slutt, på grunnlag av disse resultatene, ble det foreslått en evidensbasert klassifisering av solitære benlesjoner (BTI-RADS), som tillater stratifisering av beinsvulster i fire klasser med en gjennomsnittlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 – 3,1 %), 20,1 % (17 – 24,4 %) og 71 % (65,6 – 75 %) for hver klasse. Dette systemet var anvendelig for lesere med ulike nivåer av ekspertise, inkludert en generell radiolog, med akseptabel interobservatørreproduserbarhet (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan være spesielt gunstig utenfor spesialiserte onkologiske sentre.
Imidlertid ble BTI-RADS etablert basert på en enkeltsenteranalyse av en relativt liten pasientpopulasjon. Anvendelsen av dette systemet i en større populasjon i multisentriske studier er nødvendig for å validere dette verktøyet og potensielt avgrense det gjennom identifisering av ytterligere relevante kriterier for lesjonskarakterisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille de France
-
Paris, Ille de France, Frankrike, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU lille
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient evaluert for den første bildekarakteriseringen av en fokal beinlesjon.
- Tilgjengelighet av konvensjonelle røntgenbilder eller en CT-studie for pasienter med lesjoner i ryggraden, bekkenet eller calvariet.
- Tilgjengelighet av en kontrastforsterket MR-studie.
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon
- Historie med neoadjuvant trussel
- Kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR
- Diffus benpatologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Godartede beinsvulster
Pasienter med benigne lesjoner bekreftet enten ved histologi eller bildediagnostikk som viser lesjonsstabilitet.
|
Analyse av bildene tatt for den første karakteriseringen av beinlesjoner ved hjelp av et systematisk rapportsystem
Andre navn:
|
|
Ondartede beinsvulster
Pasienter med ondartede lesjoner bekreftet av histologi.
|
Analyse av bildene tatt for den første karakteriseringen av beinlesjoner ved hjelp av et systematisk rapportsystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturert rapportelementanalyse
Tidsramme: 30 minutter
|
Hver komponent i strukturrapportsystemet vil bli analysert og sammenlignet mellom studiegruppene.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .