Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk beintumoravbildningsrapport og datasystem (BTI-RADS M)

16. juni 2026 oppdatert av: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multisentrisk studie for validering og forbedring av et strukturert rapportverktøy for bildekarakterisering av beinsvulster - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

I denne studien er et tidligere beskrevet strukturert multimodalitetsbilderapportsystem for karakterisering av fokale benlesjoner evaluert i en større pasientpopulasjon. Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til dette verktøyet som stratifiserer malignitetsrisikoen for beinsvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karakterisering av fokale beinlesjoner ved bildediagnostikk kan være vanskelig. Primære beinsarkomer er sjeldne, og utgjør 0,2 % av alle ondartede svulster som oppstår med en estimert hastighet på en tidel av bløtvevssarkomer. Fokale beinlesjoner har en bred differensialdiagnose, inkludert godartede og ondartede neoplasmer, metabolske forstyrrelser, degenerative endringer og tumorlignende tilstander. Den nøyaktige differensieringen mellom benigne og ondartede beinsvulster er avgjørende for optimal pasientbehandling, med betydelig innvirkning på prognose og overlevelsesrater. Den tilbakefallsfrie overlevelsen til pasienter med sarkom er betydelig bedre når behandlingen veiledes av en tverrfaglig onkologisk komité. I tillegg reduserer kirurgisk behandling i henvisningssentre risikoen for tilbakefall og død.

På grunn av sjeldenheten av primære ondartede benneoplasmer og den varierte bildepresentasjonen av fokale beinlesjoner, har radiologer utenfor kreftsentre en tendens til å ha liten erfaring med denne typen abnormitet. Bilderapporter kan derfor være uklare og misvisende, noe som øker risikoen for feildiagnostisering og suboptimal pasientbehandling. Tidligere studier har i stor grad tatt for seg de spesifikke avbildningsegenskapene til beinsvulster, og en systematisk tilnærming til vurdering av beinsvulster har blitt anbefalt. Det er imidlertid lite informasjon om hvordan man kombinerer disse bilderesultatene og hvilke som er mest relevante for karakterisering av lesjoner.

Ulike studier har vist verdien av strukturert analyse av medisinsk informasjon i klinisk beslutningstaking, og en slik tilnærming brukes for tiden for vurdering av malignitet i ulike organer og systemer. For beinsvulster krever denne tilnærmingen en kombinert analyse av flere demografiske, kliniske og avbildningsegenskaper. Av det store antallet trekk som er beskrevet, ble 16 (sju godartede og ni ondartede) ansett som relevante for differensieringen mellom godartede og ondartede svulster. Tre tegn (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaksjon og mistenkt eller bekreftet metastatisk sykdom) hadde en gjennomsnittlig frekvens av assosiert malignitet større enn 80 %. Derfor bør lesjoner som viser noen av disse tegnene betraktes som ondartede inntil det motsatte er bevist. Det skal bemerkes at disse 3 tegnene er CT eller standard radiografikriterier, som bekrefter den essensielle rollen til røntgenbaserte metoder for karakterisering av beinsvulster. Tvert imot har visse tegn som klassisk tyder på malignitet, som en historie med smerte, patologisk fraktur og endosteal scalloping, blitt identifisert som ikke-bestemmende indikatorer for karakterisering av disse lesjonene. Disse dataene kan bidra til en mer presis vurdering av det aggressive potensialet til en beinsvulst. Til slutt, på grunnlag av disse resultatene, ble det foreslått en evidensbasert klassifisering av solitære benlesjoner (BTI-RADS), som tillater stratifisering av beinsvulster i fire klasser med en gjennomsnittlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 – 3,1 %), 20,1 % (17 – 24,4 %) og 71 % (65,6 – 75 %) for hver klasse. Dette systemet var anvendelig for lesere med ulike nivåer av ekspertise, inkludert en generell radiolog, med akseptabel interobservatørreproduserbarhet (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan være spesielt gunstig utenfor spesialiserte onkologiske sentre.

Imidlertid ble BTI-RADS etablert basert på en enkeltsenteranalyse av en relativt liten pasientpopulasjon. Anvendelsen av dette systemet i en større populasjon i multisentriske studier er nødvendig for å validere dette verktøyet og potensielt avgrense det gjennom identifisering av ytterligere relevante kriterier for lesjonskarakterisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrike, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, Frankrike, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU lille
      • Lille, Nord, Frankrike, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist for innledende bildekarakterisering av fokale benlesjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient evaluert for den første bildekarakteriseringen av en fokal beinlesjon.
  • Tilgjengelighet av konvensjonelle røntgenbilder eller en CT-studie for pasienter med lesjoner i ryggraden, bekkenet eller calvariet.
  • Tilgjengelighet av en kontrastforsterket MR-studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon
  • Historie med neoadjuvant trussel
  • Kontraindikasjoner for kontrastforsterket MR
  • Diffus benpatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godartede beinsvulster
Pasienter med benigne lesjoner bekreftet enten ved histologi eller bildediagnostikk som viser lesjonsstabilitet.
Analyse av bildene tatt for den første karakteriseringen av beinlesjoner ved hjelp av et systematisk rapportsystem
Andre navn:
  • MR
  • CT
Ondartede beinsvulster
Pasienter med ondartede lesjoner bekreftet av histologi.
Analyse av bildene tatt for den første karakteriseringen av beinlesjoner ved hjelp av et systematisk rapportsystem
Andre navn:
  • MR
  • CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert rapportelementanalyse
Tidsramme: 30 minutter
Hver komponent i strukturrapportsystemet vil bli analysert og sammenlignet mellom studiegruppene.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere