- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04884048
Multicentrisk bentumöravbildningsrapport och datasystem (BTI-RADS M)
Multicentrisk studie för validering och förbättring av ett strukturerat rapportverktyg för bildkarakterisering av bentumörer - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Karakterisering av fokala benskador genom bildbehandling kan vara svårt. Primära bensarkom är sällsynta och står för 0,2 % av alla maligna tumörer som uppträder med en uppskattad frekvens av en tiondel av mjukdelssarkom. Fokala benskador har en bred differentialdiagnos, inklusive benigna och maligna neoplasmer, metabola störningar, degenerativa förändringar och tumörliknande tillstånd. Den exakta differentieringen mellan benigna och maligna bentumörer är avgörande för optimal patienthantering, med en betydande inverkan på prognos och överlevnadsfrekvens. Den återfallsfria överlevnaden för patienter med sarkom är betydligt bättre när behandlingen styrs av en multidisciplinär onkologisk kommitté. Dessutom minskar kirurgisk behandling på remisscentraler risken för återfall och dödsfall.
På grund av sällsyntheten av primära maligna benneoplasmer och den varierande bildpresentationen av fokala benskador, tenderar radiologer utanför cancercentra att ha liten erfarenhet av denna typ av abnormitet. Bildrapporter kan alltså vara oklara och vilseledande, vilket ökar risken för feldiagnostik och suboptimal patienthantering. Tidigare studier har till stor del behandlat de specifika avbildningsegenskaperna hos bentumörer, och ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning av bentumörer har rekommenderats. Det finns dock lite information om hur man kombinerar dessa avbildningsresultat och vilka som är mest relevanta för karakterisering av lesioner.
Olika studier har visat värdet av strukturerad analys av medicinsk information i kliniskt beslutsfattande och ett sådant tillvägagångssätt används för närvarande för bedömning av malignitet i olika organ och system. För bentumörer kräver detta tillvägagångssätt en kombinerad analys av flera demografiska, kliniska och avbildningsegenskaper. Av det stora antalet beskrivna egenskaper ansågs 16 (sju godartade och nio maligna) vara relevanta för differentieringen mellan benigna och maligna tumörer. Tre tecken (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaktion och misstänkt eller bekräftad metastaserande sjukdom) hade en genomsnittlig frekvens av associerad malignitet större än 80 %. Sålunda bör lesioner som visar något av dessa tecken betraktas som maligna tills motsatsen bevisats. Det bör noteras att dessa 3 tecken är CT- eller standardröntgenkriterier, vilket bekräftar den väsentliga rollen av röntgenbaserade metoder för karakterisering av bentumörer. Tvärtom har vissa tecken som klassiskt tyder på malignitet, såsom en historia av smärta, patologisk fraktur och endosteal scalloping, identifierats som icke-avgörande indikatorer för karakteriseringen av dessa lesioner. Dessa data skulle kunna bidra till en mer exakt bedömning av den aggressiva potentialen hos en bentumör. Slutligen, på grundval av dessa resultat, föreslogs en evidensbaserad klassificering av solitära benskador (BTI-RADS), som möjliggör stratifiering av bentumörer i fyra klasser med en genomsnittlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) och 71 % (65,6 - 75 %) för varje klass. Detta system var tillämpligt för läsare med olika kompetensnivåer, inklusive en allmän radiolog, med acceptabel interobservatörsreproducerbarhet (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan vara särskilt fördelaktigt utanför specialiserade onkologiska centra.
BTI-RADS fastställdes dock baserat på en encenteranalys av en relativt liten patientpopulation. Tillämpningen av detta system i en större population i multicentriska studier är nödvändig för att validera detta verktyg och potentiellt förfina det genom identifiering av ytterligare relevanta kriterier för lesionskarakterisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand-Est
-
Nancy, Grand-Est, Frankrike, 54000
- University Hospital Of Nancy
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Frankrike, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Frankrike, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient utvärderad för den initiala bildkarakteriseringen av en fokal benskada.
- Tillgänglighet av konventionella röntgenbilder eller en CT-studie för patienter med lesioner i ryggraden, bäckenet eller calvariet.
- Tillgänglighet för en kontrastförstärkt MRT-studie.
Exklusions kriterier:
- Före operation
- Historik av neoadjuvant hot
- Kontraindikationer för kontrastförstärkt MRT
- Diffus benpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Godartade bentumörer
Patienter med benigna lesioner bekräftade antingen genom histologi eller bilduppföljning som visar lesionsstabilitet.
|
Analys av bilderna som tagits för den initiala karakteriseringen av benskador med hjälp av ett systematiskt rapportsystem
Andra namn:
|
Maligna bentumörer
Patienter med maligna lesioner bekräftade av histologi.
|
Analys av bilderna som tagits för den initiala karakteriseringen av benskador med hjälp av ett systematiskt rapportsystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strukturerad rapportobjektanalys
Tidsram: 30 minuter
|
Varje komponent i strukturrapportsystemet kommer att analyseras och jämföras mellan studiegrupperna.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benneoplasma
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore