Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicentrisk bentumöravbildningsrapport och datasystem (BTI-RADS M)

5 juni 2023 uppdaterad av: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrisk studie för validering och förbättring av ett strukturerat rapportverktyg för bildkarakterisering av bentumörer - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

I denna studie utvärderas ett tidigare beskrivet strukturerat multimodalitetsbildrapportsystem för karakterisering av fokala benskador i en större patientpopulation. Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos detta verktyg som stratifierar risken för malignitet hos bentumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karakterisering av fokala benskador genom bildbehandling kan vara svårt. Primära bensarkom är sällsynta och står för 0,2 % av alla maligna tumörer som uppträder med en uppskattad frekvens av en tiondel av mjukdelssarkom. Fokala benskador har en bred differentialdiagnos, inklusive benigna och maligna neoplasmer, metabola störningar, degenerativa förändringar och tumörliknande tillstånd. Den exakta differentieringen mellan benigna och maligna bentumörer är avgörande för optimal patienthantering, med en betydande inverkan på prognos och överlevnadsfrekvens. Den återfallsfria överlevnaden för patienter med sarkom är betydligt bättre när behandlingen styrs av en multidisciplinär onkologisk kommitté. Dessutom minskar kirurgisk behandling på remisscentraler risken för återfall och dödsfall.

På grund av sällsyntheten av primära maligna benneoplasmer och den varierande bildpresentationen av fokala benskador, tenderar radiologer utanför cancercentra att ha liten erfarenhet av denna typ av abnormitet. Bildrapporter kan alltså vara oklara och vilseledande, vilket ökar risken för feldiagnostik och suboptimal patienthantering. Tidigare studier har till stor del behandlat de specifika avbildningsegenskaperna hos bentumörer, och ett systematiskt tillvägagångssätt för bedömning av bentumörer har rekommenderats. Det finns dock lite information om hur man kombinerar dessa avbildningsresultat och vilka som är mest relevanta för karakterisering av lesioner.

Olika studier har visat värdet av strukturerad analys av medicinsk information i kliniskt beslutsfattande och ett sådant tillvägagångssätt används för närvarande för bedömning av malignitet i olika organ och system. För bentumörer kräver detta tillvägagångssätt en kombinerad analys av flera demografiska, kliniska och avbildningsegenskaper. Av det stora antalet beskrivna egenskaper ansågs 16 (sju godartade och nio maligna) vara relevanta för differentieringen mellan benigna och maligna tumörer. Tre tecken (Lodwick-Madewell grad III, aggressiv periosteal reaktion och misstänkt eller bekräftad metastaserande sjukdom) hade en genomsnittlig frekvens av associerad malignitet större än 80 %. Sålunda bör lesioner som visar något av dessa tecken betraktas som maligna tills motsatsen bevisats. Det bör noteras att dessa 3 tecken är CT- eller standardröntgenkriterier, vilket bekräftar den väsentliga rollen av röntgenbaserade metoder för karakterisering av bentumörer. Tvärtom har vissa tecken som klassiskt tyder på malignitet, såsom en historia av smärta, patologisk fraktur och endosteal scalloping, identifierats som icke-avgörande indikatorer för karakteriseringen av dessa lesioner. Dessa data skulle kunna bidra till en mer exakt bedömning av den aggressiva potentialen hos en bentumör. Slutligen, på grundval av dessa resultat, föreslogs en evidensbaserad klassificering av solitära benskador (BTI-RADS), som möjliggör stratifiering av bentumörer i fyra klasser med en genomsnittlig malignitetsfrekvens på 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) och 71 % (65,6 - 75 %) för varje klass. Detta system var tillämpligt för läsare med olika kompetensnivåer, inklusive en allmän radiolog, med acceptabel interobservatörsreproducerbarhet (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan vara särskilt fördelaktigt utanför specialiserade onkologiska centra.

BTI-RADS fastställdes dock baserat på en encenteranalys av en relativt liten patientpopulation. Tillämpningen av detta system i en större population i multicentriska studier är nödvändig för att validera detta verktyg och potentiellt förfina det genom identifiering av ytterligare relevanta kriterier för lesionskarakterisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Frankrike, 54000
        • University Hospital Of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Frankrike, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Frankrike, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras för den initiala bildkarakteriseringen av fokala benskador.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient utvärderad för den initiala bildkarakteriseringen av en fokal benskada.
  • Tillgänglighet av konventionella röntgenbilder eller en CT-studie för patienter med lesioner i ryggraden, bäckenet eller calvariet.
  • Tillgänglighet för en kontrastförstärkt MRT-studie.

Exklusions kriterier:

  • Före operation
  • Historik av neoadjuvant hot
  • Kontraindikationer för kontrastförstärkt MRT
  • Diffus benpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Godartade bentumörer
Patienter med benigna lesioner bekräftade antingen genom histologi eller bilduppföljning som visar lesionsstabilitet.
Analys av bilderna som tagits för den initiala karakteriseringen av benskador med hjälp av ett systematiskt rapportsystem
Andra namn:
  • MRI
  • CT
Maligna bentumörer
Patienter med maligna lesioner bekräftade av histologi.
Analys av bilderna som tagits för den initiala karakteriseringen av benskador med hjälp av ett systematiskt rapportsystem
Andra namn:
  • MRI
  • CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad rapportobjektanalys
Tidsram: 30 minuter
Varje komponent i strukturrapportsystemet kommer att analyseras och jämföras mellan studiegrupperna.
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benneoplasma

3
Prenumerera