Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický systém zobrazování kostních nádorů a datový systém (BTI-RADS M)

5. června 2023 aktualizováno: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrická studie pro validaci a vylepšení nástroje strukturovaných zpráv pro zobrazovací charakterizaci kostních nádorů – systém zobrazování kostních nádorů a datový systém (BTI-RADS)

V této studii je u větší populace pacientů hodnocen dříve popsaný strukturovaný multimodální systém obrazových zpráv pro charakterizaci fokálních kostních lézí. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto nástroje stratifikujícího riziko malignity kostních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Charakterizace fokálních kostních lézí zobrazením může být obtížná. Primární kostní sarkomy jsou vzácné, představují 0,2 % všech maligních nádorů, které se vyskytují v odhadovaném poměru jedné desetiny oproti sarkomům měkkých tkání. Fokální kostní léze mají širokou diferenciální diagnostiku, včetně benigních a maligních novotvarů, metabolických poruch, degenerativních změn a stavů podobných nádorům. Přesná diferenciace mezi benigními a maligními kostními nádory je zásadní pro optimální léčbu pacienta se značným dopadem na prognózu a míru přežití. Přežití bez relapsu pacientů se sarkomem je výrazně lepší, pokud léčbu řídí multidisciplinární onkologická komise. Chirurgická léčba v referenčních centrech navíc snižuje riziko recidivy a úmrtí.

Vzhledem k vzácnosti primárních maligních kostních novotvarů a různému zobrazovacímu zobrazení fokálních kostních lézí mívají radiologové mimo onkologická centra s tímto typem abnormality málo zkušeností. Proto mohou být zobrazovací zprávy nejasné a zavádějící, což zvyšuje riziko chybné diagnózy a neoptimální péče o pacienta. Předchozí studie se z velké části zabývaly specifickými zobrazovacími rysy kostních nádorů a byl doporučen systematický přístup k hodnocení kostních nádorů. Existuje však málo informací o tom, jak tyto zobrazovací výsledky kombinovat a které jsou nejrelevantnější pro charakterizaci lézí.

Různé studie prokázaly hodnotu strukturované analýzy lékařských informací při klinickém rozhodování a takový přístup se v současnosti používá pro hodnocení malignity v různých orgánech a systémech. U kostních nádorů vyžaduje tento přístup kombinovanou analýzu několika demografických, klinických a zobrazovacích charakteristik. Z velkého počtu popsaných znaků bylo 16 (sedm benigních a devět maligních) považováno za relevantních pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory. Tři příznaky (Lodwick-Madewell stupeň III, agresivní periostální reakce a suspektní nebo potvrzené metastatické onemocnění) měly průměrnou frekvenci přidružené malignity vyšší než 80 %. Léze vykazující některý z těchto příznaků by tedy měly být považovány za maligní, dokud se neprokáže opak. Je třeba poznamenat, že tyto 3 příznaky jsou CT nebo standardními rentgenovými kritérii, což potvrzuje zásadní roli rentgenových metod pro charakterizaci kostních nádorů. Naopak, určité známky klasicky naznačující malignitu, jako je anamnéza bolesti, patologická fraktura a vroubkování endostu, byly identifikovány jako neurčující indikátory pro charakterizaci těchto lézí. Tyto údaje by mohly přispět k přesnějšímu posouzení agresivního potenciálu kostního nádoru. Nakonec byla na základě těchto výsledků navržena klasifikace solitárních kostních lézí založená na důkazech (BTI-RADS), která umožňuje stratifikaci kostních nádorů do čtyř tříd s průměrnou frekvencí malignity 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) a 71 % (65,6 - 75 %) pro každou třídu. Tento systém byl použitelný pro čtenáře s různou úrovní odbornosti, včetně obecného radiologa, s přijatelnou reprodukovatelností mezi pozorovateli (Kappa = 0,67). BTI-RADS by mohly být přínosné zejména mimo specializovaná onkologická centra.

BTI-RADS však byla stanovena na základě analýzy jednoho centra u relativně malé populace pacientů. Aplikace tohoto systému ve větší populaci v multicentrické studii je nezbytná pro ověření tohoto nástroje a potenciálně jej upřesnění pomocí identifikace dalších relevantních kritérií pro charakterizaci lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francie, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Francie, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francie, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Francie, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli doporučeni pro úvodní zobrazovací charakterizaci fokálních kostních lézí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hodnocen pro počáteční zobrazovací charakterizaci fokální kostní léze.
  • Dostupnost konvenčních rentgenových snímků nebo CT studie pro pacienty s lézemi v páteři, pánvi nebo kalvárii.
  • Dostupnost MRI studie se zvýšeným kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  • Před operací
  • Historie neoadjuvantního ohrožení
  • Kontraindikace MRI se zvýšeným kontrastem
  • Difuzní kostní patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Benigní kostní nádory
Pacienti s benigními lézemi potvrzenými buď histologickým vyšetřením, nebo sledováním zobrazením vykazujícím stabilitu léze.
Analýza snímků získaných pro počáteční charakterizaci kostních lézí pomocí systému systematických zpráv
Ostatní jména:
  • MRI
  • ČT
Zhoubné kostní nádory
Pacienti s histologicky potvrzenými maligními lézemi.
Analýza snímků získaných pro počáteční charakterizaci kostních lézí pomocí systému systematických zpráv
Ostatní jména:
  • MRI
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaná analýza položek sestavy
Časové okno: 30 minut
Každá součást systému strukturních zpráv bude analyzována a porovnána mezi studijními skupinami.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní novotvar

Předplatit