- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04884048
Multicentrický systém zobrazování kostních nádorů a datový systém (BTI-RADS M)
Multicentrická studie pro validaci a vylepšení nástroje strukturovaných zpráv pro zobrazovací charakterizaci kostních nádorů – systém zobrazování kostních nádorů a datový systém (BTI-RADS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakterizace fokálních kostních lézí zobrazením může být obtížná. Primární kostní sarkomy jsou vzácné, představují 0,2 % všech maligních nádorů, které se vyskytují v odhadovaném poměru jedné desetiny oproti sarkomům měkkých tkání. Fokální kostní léze mají širokou diferenciální diagnostiku, včetně benigních a maligních novotvarů, metabolických poruch, degenerativních změn a stavů podobných nádorům. Přesná diferenciace mezi benigními a maligními kostními nádory je zásadní pro optimální léčbu pacienta se značným dopadem na prognózu a míru přežití. Přežití bez relapsu pacientů se sarkomem je výrazně lepší, pokud léčbu řídí multidisciplinární onkologická komise. Chirurgická léčba v referenčních centrech navíc snižuje riziko recidivy a úmrtí.
Vzhledem k vzácnosti primárních maligních kostních novotvarů a různému zobrazovacímu zobrazení fokálních kostních lézí mívají radiologové mimo onkologická centra s tímto typem abnormality málo zkušeností. Proto mohou být zobrazovací zprávy nejasné a zavádějící, což zvyšuje riziko chybné diagnózy a neoptimální péče o pacienta. Předchozí studie se z velké části zabývaly specifickými zobrazovacími rysy kostních nádorů a byl doporučen systematický přístup k hodnocení kostních nádorů. Existuje však málo informací o tom, jak tyto zobrazovací výsledky kombinovat a které jsou nejrelevantnější pro charakterizaci lézí.
Různé studie prokázaly hodnotu strukturované analýzy lékařských informací při klinickém rozhodování a takový přístup se v současnosti používá pro hodnocení malignity v různých orgánech a systémech. U kostních nádorů vyžaduje tento přístup kombinovanou analýzu několika demografických, klinických a zobrazovacích charakteristik. Z velkého počtu popsaných znaků bylo 16 (sedm benigních a devět maligních) považováno za relevantních pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory. Tři příznaky (Lodwick-Madewell stupeň III, agresivní periostální reakce a suspektní nebo potvrzené metastatické onemocnění) měly průměrnou frekvenci přidružené malignity vyšší než 80 %. Léze vykazující některý z těchto příznaků by tedy měly být považovány za maligní, dokud se neprokáže opak. Je třeba poznamenat, že tyto 3 příznaky jsou CT nebo standardními rentgenovými kritérii, což potvrzuje zásadní roli rentgenových metod pro charakterizaci kostních nádorů. Naopak, určité známky klasicky naznačující malignitu, jako je anamnéza bolesti, patologická fraktura a vroubkování endostu, byly identifikovány jako neurčující indikátory pro charakterizaci těchto lézí. Tyto údaje by mohly přispět k přesnějšímu posouzení agresivního potenciálu kostního nádoru. Nakonec byla na základě těchto výsledků navržena klasifikace solitárních kostních lézí založená na důkazech (BTI-RADS), která umožňuje stratifikaci kostních nádorů do čtyř tříd s průměrnou frekvencí malignity 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) a 71 % (65,6 - 75 %) pro každou třídu. Tento systém byl použitelný pro čtenáře s různou úrovní odbornosti, včetně obecného radiologa, s přijatelnou reprodukovatelností mezi pozorovateli (Kappa = 0,67). BTI-RADS by mohly být přínosné zejména mimo specializovaná onkologická centra.
BTI-RADS však byla stanovena na základě analýzy jednoho centra u relativně malé populace pacientů. Aplikace tohoto systému ve větší populaci v multicentrické studii je nezbytná pro ověření tohoto nástroje a potenciálně jej upřesnění pomocí identifikace dalších relevantních kritérií pro charakterizaci lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Francie, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Francie, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand-Est
-
Nancy, Grand-Est, Francie, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille De France
-
Paris, Ille De France, Francie, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Francie, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hodnocen pro počáteční zobrazovací charakterizaci fokální kostní léze.
- Dostupnost konvenčních rentgenových snímků nebo CT studie pro pacienty s lézemi v páteři, pánvi nebo kalvárii.
- Dostupnost MRI studie se zvýšeným kontrastem.
Kritéria vyloučení:
- Před operací
- Historie neoadjuvantního ohrožení
- Kontraindikace MRI se zvýšeným kontrastem
- Difuzní kostní patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Benigní kostní nádory
Pacienti s benigními lézemi potvrzenými buď histologickým vyšetřením, nebo sledováním zobrazením vykazujícím stabilitu léze.
|
Analýza snímků získaných pro počáteční charakterizaci kostních lézí pomocí systému systematických zpráv
Ostatní jména:
|
|
Zhoubné kostní nádory
Pacienti s histologicky potvrzenými maligními lézemi.
|
Analýza snímků získaných pro počáteční charakterizaci kostních lézí pomocí systému systematických zpráv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaná analýza položek sestavy
Časové okno: 30 minut
|
Každá součást systému strukturních zpráv bude analyzována a porovnána mezi studijními skupinami.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CentralHNF BTI-RADSM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kostní novotvar
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Asan Medical CenterNáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUJižní Korea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute,...Zatím nenabíráme
-
Leiden University Medical CenterNáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKUHolandsko
-
University Health Network, TorontoZatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgieKanada