- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04884048
Monikeskinen luukasvaimen kuvantamisraportti ja tietojärjestelmä (BTI-RADS M)
Monikeskinen tutkimus strukturoidun raporttityökalun validoimiseksi ja parantamiseksi luukasvainten kuvantamista varten – Luukasvainten kuvantamisraportti ja tietojärjestelmä (BTI-RADS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fokaalisten luuvaurioiden karakterisointi kuvantamisella voi olla vaikeaa. Primaariset luusarkoomat ovat harvinaisia, ja niiden osuus kaikista pahanlaatuisista kasvaimista on arviolta kymmenesosa pehmytkudossarkoomista. Fokaalisilla luuvaurioilla on laaja erotusdiagnoosi, mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet, aineenvaihduntahäiriöt, rappeuttavat muutokset ja kasvaimen kaltaiset tilat. Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten luukasvainten tarkka erottelu on välttämätöntä potilaan optimaalisen hoidon kannalta, ja sillä on huomattava vaikutus ennusteeseen ja eloonjäämisasteisiin. Sarkoomapotilaiden uusiutumisvapaa eloonjääminen on merkittävästi parempi, kun hoitoa ohjaa monialainen onkologiakomitea. Lisäksi kirurginen hoito lähetekeskuksissa vähentää uusiutumisen ja kuoleman riskiä.
Primaaristen pahanlaatuisten luukasvaimien harvinaisuuden ja fokaalien luuvaurioiden vaihtelevan kuvantamisen vuoksi syöpäkeskusten ulkopuolisilla radiologeilla on yleensä vähän kokemusta tämäntyyppisistä poikkeavuuksista. Siten kuvantamisraportit voivat olla epäselviä ja harhaanjohtavia, mikä lisää virhediagnoosien ja potilaan hoidon alioptimaalista riskiä. Aiemmat tutkimukset ovat suurelta osin käsitelleet luukasvainten erityisiä kuvantamisominaisuuksia, ja järjestelmällistä lähestymistapaa luukasvainten arviointiin on suositeltu. On kuitenkin vähän tietoa siitä, kuinka nämä kuvantamistulokset yhdistetään ja mitkä ovat olennaisimmat leesioiden karakterisoinnissa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet lääketieteellisen tiedon strukturoidun analyysin arvon kliinisessä päätöksenteossa, ja tällaista lähestymistapaa käytetään tällä hetkellä eri elinten ja järjestelmien pahanlaatuisten kasvainten arvioinnissa. Luukasvainten osalta tämä lähestymistapa edellyttää useiden demografisten, kliinisten ja kuvantamisominaisuuksien yhdistettyä analyysiä. Kuvattujen ominaisuuksien suuresta määrästä 16 (seitsemän hyvänlaatuista ja yhdeksän pahanlaatuista) katsottiin merkityksellisiksi hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten erottamisen kannalta. Kolmen oireen (Lodwick-Madewell-aste III, aggressiivinen periosteaalinen reaktio ja epäilty tai vahvistettu metastaattinen sairaus) keskimääräinen esiintymistiheys oli yli 80 %. Siten leesiot, joissa on jokin näistä merkeistä, on katsottava pahanlaatuisiksi, kunnes toisin todistetaan. On huomattava, että nämä kolme merkkiä ovat CT- tai standardiradiografiakriteereitä, mikä vahvistaa röntgenpohjaisten menetelmien keskeisen roolin luukasvainten karakterisoinnissa. Päinvastoin, tietyt merkit, jotka viittaavat klassiseen pahanlaatuisuuteen, kuten aiempi kipu, patologinen murtuma ja endosteaalisen hilseily, on tunnistettu ei-määrittäviksi indikaattoreiksi näiden leesioiden karakterisoinnissa. Nämä tiedot voivat myötävaikuttaa luukasvaimen aggressiivisen potentiaalin tarkempaan arviointiin. Lopuksi näiden tulosten perusteella ehdotettiin näyttöön perustuvaa yksinäisten luuvaurioiden luokittelua (BTI-RADS), joka mahdollistaa luukasvainten jakamisen neljään luokkaan, joiden keskimääräinen pahanlaatuisuuden esiintymistiheys on 0 %; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) ja 71 % (65,6 - 75 %) kullekin luokalle. Tämä järjestelmä soveltui lukijoille, joilla on eritasoinen asiantuntemus, mukaan lukien yleinen radiologi, ja jolla oli hyväksyttävä interobserver-toistettavuus (Kappa = 0,67). BTI-RADS voi olla erityisen hyödyllinen erikoistuneiden onkologiakeskusten ulkopuolella.
BTI-RADS perustettiin kuitenkin suhteellisen pienen potilasjoukon yhden keskuksen analyysin perusteella. Tämän järjestelmän soveltaminen suuremmassa populaatiossa monikeskisissä tutkimuksissa on tarpeen tämän työkalun validoimiseksi ja mahdollisesti tarkentamiseksi tunnistamalla asiaankuuluvat lisäkriteerit leesion karakterisointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Ranska, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Ranska, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille de France
-
Paris, Ille de France, Ranska, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Ranska, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas arvioitiin fokaalisen luuvaurion alkuperäisen kuvantamisen karakterisoimiseksi.
- Perinteisten röntgenkuvien tai CT-tutkimuksen saatavuus potilaille, joilla on vaurioita selkärangassa, lantiossa tai kalvariumissa.
- Kontrastin avulla tehostetun MRI-tutkimuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta
- Neoadjuvanttiuhan historia
- Kontraindikaatioita tehostetussa MRI:ssä
- Diffuusi luupatologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hyvänlaatuiset luukasvaimet
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia vaurioita, jotka on vahvistettu joko histologisella tai kuvantamisseurannalla ja osoittavat vaurion pysyvyyttä.
|
Luuvaurioiden alustavaa karakterisointia varten saatujen kuvien analyysi käyttämällä systemaattista raporttijärjestelmää
Muut nimet:
|
|
Pahanlaatuiset luukasvaimet
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen vaurio.
|
Luuvaurioiden alustavaa karakterisointia varten saatujen kuvien analyysi käyttämällä systemaattista raporttijärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu raporttikohdeanalyysi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kukin rakenneraporttijärjestelmän komponentti analysoidaan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CentralHNF BTI-RADSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .