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Rapporto di imaging del tumore osseo multicentrico e sistema di dati (BTI-RADS M)

5 giugno 2023 aggiornato da: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studio multicentrico per la convalida e il miglioramento di uno strumento di report strutturato per la caratterizzazione per immagini dei tumori ossei - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

In questo studio viene valutato un sistema di report di immagine multimodale strutturato precedentemente descritto per la caratterizzazione delle lesioni ossee focali in una popolazione di pazienti più ampia. L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni di questo strumento stratificando il rischio di malignità dei tumori ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caratterizzazione delle lesioni ossee focali mediante imaging può essere difficile. I sarcomi ossei primari sono rari e rappresentano lo 0,2% di tutti i tumori maligni che si verificano a un tasso stimato di un decimo di quello dei sarcomi dei tessuti molli. Le lesioni ossee focali hanno un'ampia diagnosi differenziale, che comprende neoplasie benigne e maligne, disordini metabolici, alterazioni degenerative e condizioni simil-tumorali. La precisa differenziazione tra tumori ossei benigni e maligni è essenziale per una gestione ottimale del paziente, con un notevole impatto sulla prognosi e sui tassi di sopravvivenza. La sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con sarcoma è significativamente migliore quando il trattamento è guidato da un comitato oncologico multidisciplinare. Inoltre, il trattamento chirurgico nei centri di riferimento riduce il rischio di recidiva e morte.

A causa della rarità delle neoplasie ossee maligne primarie e della diversa presentazione di immagini delle lesioni ossee focali, i radiologi al di fuori dei centri oncologici tendono ad avere poca esperienza con questo tipo di anormalità. Pertanto, i referti di imaging possono essere poco chiari e fuorvianti, aumentando il rischio di diagnosi errate e una gestione subottimale del paziente. Studi precedenti hanno ampiamente affrontato le caratteristiche di imaging specifiche dei tumori ossei ed è stato raccomandato un approccio sistematico alla valutazione dei tumori ossei. Tuttavia, ci sono poche informazioni su come combinare questi risultati di imaging e quali sono i più rilevanti per la caratterizzazione delle lesioni.

Vari studi hanno dimostrato il valore dell'analisi strutturata delle informazioni mediche nel processo decisionale clinico e tale approccio è attualmente utilizzato per la valutazione della malignità in vari organi e sistemi. Per i tumori ossei, questo approccio richiede l'analisi combinata di diverse caratteristiche demografiche, cliniche e di imaging. Del gran numero di caratteristiche descritte, 16 (sette benigne e nove maligne) sono state considerate rilevanti per la differenziazione tra tumori benigni e maligni. Tre segni (grado Lodwick-Madewell III, reazione periostale aggressiva e malattia metastatica sospetta o confermata) avevano una frequenza media di malignità associata superiore all'80%. Pertanto, le lesioni che mostrano uno qualsiasi di questi segni devono essere considerate maligne fino a prova contraria. Va notato che questi 3 segni sono criteri radiografici standard o CT, confermando il ruolo essenziale dei metodi basati sui raggi X per la caratterizzazione dei tumori ossei. Al contrario, alcuni segni classicamente suggestivi di malignità, come una storia di dolore, frattura patologica e smerlatura endostale, sono stati identificati come indicatori non determinanti per la caratterizzazione di queste lesioni. Questi dati potrebbero contribuire a una valutazione più precisa del potenziale aggressivo di un tumore osseo. Infine, sulla base di questi risultati, è stata proposta una classificazione evidence-based delle lesioni ossee solitarie (BTI-RADS), che consente la stratificazione dei tumori ossei in quattro classi con una frequenza media di malignità dello 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) e 71% (65,6 - 75%) per ciascuna classe. Questo sistema era applicabile a lettori con diversi livelli di competenza, incluso un radiologo generico, con riproducibilità interosservatore accettabile (Kappa = 0,67). BTI-RADS potrebbe essere particolarmente vantaggioso al di fuori dei centri oncologici specializzati.

Tuttavia, il BTI-RADS è stato stabilito sulla base di un'analisi a centro singolo di una popolazione di pazienti relativamente piccola. L'applicazione di questo sistema in una popolazione più ampia nello studio multicentrico è necessaria per convalidare questo strumento e potenzialmente perfezionarlo attraverso l'identificazione di ulteriori criteri pertinenti per la caratterizzazione della lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Francia, 54000
        • University Hospital Of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Francia, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti inviati per la caratterizzazione di imaging iniziale delle lesioni ossee focali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente valutato per la caratterizzazione di imaging iniziale di una lesione ossea focale.
  • Disponibilità di radiografie convenzionali o di uno studio TC per i pazienti con lesioni alla colonna vertebrale, al bacino o al calvario.
  • Disponibilità di uno studio MRI con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia preventiva
  • Storia della minaccia neoadiuvante
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata
  • Patologia ossea diffusa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori ossei benigni
Pazienti con lesioni benigne confermate dall'istologia o dal follow-up di imaging che mostrano stabilità della lesione.
Analisi delle immagini acquisite per la caratterizzazione iniziale delle lesioni ossee utilizzando un sistema di refertazione sistematica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • CT
Tumori ossei maligni
Pazienti con lesioni maligne confermate dall'istologia.
Analisi delle immagini acquisite per la caratterizzazione iniziale delle lesioni ossee utilizzando un sistema di refertazione sistematica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi strutturata degli elementi del report
Lasso di tempo: 30 minuti
Ciascun componente del sistema di reportistica strutturale sarà analizzato e confrontato tra i gruppi di studio.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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