- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04884048
Rapporto di imaging del tumore osseo multicentrico e sistema di dati (BTI-RADS M)
Studio multicentrico per la convalida e il miglioramento di uno strumento di report strutturato per la caratterizzazione per immagini dei tumori ossei - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La caratterizzazione delle lesioni ossee focali mediante imaging può essere difficile. I sarcomi ossei primari sono rari e rappresentano lo 0,2% di tutti i tumori maligni che si verificano a un tasso stimato di un decimo di quello dei sarcomi dei tessuti molli. Le lesioni ossee focali hanno un'ampia diagnosi differenziale, che comprende neoplasie benigne e maligne, disordini metabolici, alterazioni degenerative e condizioni simil-tumorali. La precisa differenziazione tra tumori ossei benigni e maligni è essenziale per una gestione ottimale del paziente, con un notevole impatto sulla prognosi e sui tassi di sopravvivenza. La sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con sarcoma è significativamente migliore quando il trattamento è guidato da un comitato oncologico multidisciplinare. Inoltre, il trattamento chirurgico nei centri di riferimento riduce il rischio di recidiva e morte.
A causa della rarità delle neoplasie ossee maligne primarie e della diversa presentazione di immagini delle lesioni ossee focali, i radiologi al di fuori dei centri oncologici tendono ad avere poca esperienza con questo tipo di anormalità. Pertanto, i referti di imaging possono essere poco chiari e fuorvianti, aumentando il rischio di diagnosi errate e una gestione subottimale del paziente. Studi precedenti hanno ampiamente affrontato le caratteristiche di imaging specifiche dei tumori ossei ed è stato raccomandato un approccio sistematico alla valutazione dei tumori ossei. Tuttavia, ci sono poche informazioni su come combinare questi risultati di imaging e quali sono i più rilevanti per la caratterizzazione delle lesioni.
Vari studi hanno dimostrato il valore dell'analisi strutturata delle informazioni mediche nel processo decisionale clinico e tale approccio è attualmente utilizzato per la valutazione della malignità in vari organi e sistemi. Per i tumori ossei, questo approccio richiede l'analisi combinata di diverse caratteristiche demografiche, cliniche e di imaging. Del gran numero di caratteristiche descritte, 16 (sette benigne e nove maligne) sono state considerate rilevanti per la differenziazione tra tumori benigni e maligni. Tre segni (grado Lodwick-Madewell III, reazione periostale aggressiva e malattia metastatica sospetta o confermata) avevano una frequenza media di malignità associata superiore all'80%. Pertanto, le lesioni che mostrano uno qualsiasi di questi segni devono essere considerate maligne fino a prova contraria. Va notato che questi 3 segni sono criteri radiografici standard o CT, confermando il ruolo essenziale dei metodi basati sui raggi X per la caratterizzazione dei tumori ossei. Al contrario, alcuni segni classicamente suggestivi di malignità, come una storia di dolore, frattura patologica e smerlatura endostale, sono stati identificati come indicatori non determinanti per la caratterizzazione di queste lesioni. Questi dati potrebbero contribuire a una valutazione più precisa del potenziale aggressivo di un tumore osseo. Infine, sulla base di questi risultati, è stata proposta una classificazione evidence-based delle lesioni ossee solitarie (BTI-RADS), che consente la stratificazione dei tumori ossei in quattro classi con una frequenza media di malignità dello 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) e 71% (65,6 - 75%) per ciascuna classe. Questo sistema era applicabile a lettori con diversi livelli di competenza, incluso un radiologo generico, con riproducibilità interosservatore accettabile (Kappa = 0,67). BTI-RADS potrebbe essere particolarmente vantaggioso al di fuori dei centri oncologici specializzati.
Tuttavia, il BTI-RADS è stato stabilito sulla base di un'analisi a centro singolo di una popolazione di pazienti relativamente piccola. L'applicazione di questo sistema in una popolazione più ampia nello studio multicentrico è necessaria per convalidare questo strumento e potenzialmente perfezionarlo attraverso l'identificazione di ulteriori criteri pertinenti per la caratterizzazione della lesione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Chu Bordeaux
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Lyon, Francia, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, Francia, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
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Grand-Est
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Nancy, Grand-Est, Francia, 54000
- University Hospital Of Nancy
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Ille De France
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Paris, Ille De France, Francia, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lille, Nord, Francia, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente valutato per la caratterizzazione di imaging iniziale di una lesione ossea focale.
- Disponibilità di radiografie convenzionali o di uno studio TC per i pazienti con lesioni alla colonna vertebrale, al bacino o al calvario.
- Disponibilità di uno studio MRI con mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia preventiva
- Storia della minaccia neoadiuvante
- Controindicazioni alla risonanza magnetica potenziata
- Patologia ossea diffusa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tumori ossei benigni
Pazienti con lesioni benigne confermate dall'istologia o dal follow-up di imaging che mostrano stabilità della lesione.
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Analisi delle immagini acquisite per la caratterizzazione iniziale delle lesioni ossee utilizzando un sistema di refertazione sistematica
Altri nomi:
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Tumori ossei maligni
Pazienti con lesioni maligne confermate dall'istologia.
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Analisi delle immagini acquisite per la caratterizzazione iniziale delle lesioni ossee utilizzando un sistema di refertazione sistematica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi strutturata degli elementi del report
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Ciascun componente del sistema di reportistica strutturale sarà analizzato e confrontato tra i gruppi di studio.
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30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CentralHNF BTI-RADSM
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