Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch beeldvormingsrapport en gegevenssysteem voor bottumoren (BTI-RADS M)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multicentrische studie voor de validatie en verbetering van een gestructureerd rapportinstrument voor de beeldvormingskarakterisering van bottumoren - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

In deze studie wordt een eerder beschreven gestructureerd multimodaal beeldrapportagesysteem voor de karakterisering van focale botlaesies geëvalueerd in een grotere patiëntenpopulatie. Het doel van deze studie is om de prestaties van deze tool te evalueren, waarbij het maligniteitsrisico van bottumoren wordt gestratificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De karakterisering van focale botlaesies door middel van beeldvorming kan moeilijk zijn. Primaire botsarcomen zijn zeldzaam en vertegenwoordigen 0,2% van alle kwaadaardige tumoren die voorkomen met een geschatte snelheid van een tiende van die van wekedelensarcomen. Focale botlaesies hebben een brede differentiële diagnose, waaronder goedaardige en kwaadaardige neoplasmata, metabole stoornissen, degeneratieve veranderingen en tumorachtige aandoeningen. Het precieze onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige bottumoren is essentieel voor een optimale behandeling van de patiënt, met een aanzienlijke impact op de prognose en overlevingskansen. De terugvalvrije overleving van patiënten met sarcoom is significant beter wanneer de behandeling wordt begeleid door een multidisciplinaire oncologische commissie. Bovendien verkleint chirurgische behandeling in verwijscentra het risico op recidief en overlijden.

Vanwege de zeldzaamheid van primaire maligne botneoplasmata en de gevarieerde beeldvorming van focale botlaesies, hebben radiologen buiten kankercentra doorgaans weinig ervaring met dit type afwijking. Beeldvormingsrapporten kunnen dus onduidelijk en misleidend zijn, waardoor het risico op een verkeerde diagnose en suboptimaal patiëntenbeheer toeneemt. Eerdere studies hebben grotendeels de specifieke beeldvormingskenmerken van bottumoren behandeld en een systematische benadering van de beoordeling van bottumoren is aanbevolen. Er is echter weinig informatie over hoe deze beeldvormingsresultaten kunnen worden gecombineerd en welke het meest relevant zijn voor de karakterisering van laesies.

Verschillende onderzoeken hebben de waarde aangetoond van gestructureerde analyse van medische informatie bij klinische besluitvorming en een dergelijke aanpak wordt momenteel gebruikt voor de beoordeling van maligniteit in verschillende organen en systemen. Voor bottumoren vereist deze aanpak de gecombineerde analyse van verschillende demografische, klinische en beeldvormende kenmerken. Van het grote aantal beschreven kenmerken werden er 16 (zeven goedaardige en negen kwaadaardige) relevant geacht voor het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren. Drie symptomen (Lodwick-Madewell graad III, agressieve periosteale reactie en vermoedelijke of bevestigde metastatische ziekte) hadden een gemiddelde frequentie van geassocieerde maligniteit van meer dan 80%. Laesies die een van deze symptomen vertonen, moeten dus als kwaadaardig worden beschouwd totdat het tegendeel is bewezen. Opgemerkt moet worden dat deze 3 tekens CT- of standaard radiografiecriteria zijn, die de essentiële rol bevestigen van op röntgenstraling gebaseerde methoden voor de karakterisering van bottumoren. Integendeel, bepaalde tekenen die klassiek wijzen op maligniteit, zoals een voorgeschiedenis van pijn, pathologische fracturen en endostale scalloping, zijn geïdentificeerd als niet-bepalende indicatoren voor de karakterisering van deze laesies. Deze gegevens kunnen bijdragen aan een nauwkeurigere beoordeling van het agressieve potentieel van een bottumor. Ten slotte werd op basis van deze resultaten een evidence-based classificatie van solitaire botlaesies (BTI-RADS) voorgesteld, die de stratificatie van bottumoren in vier klassen mogelijk maakt met een gemiddelde maligniteitsfrequentie van 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) en 71% (65,6 - 75%) voor elke klasse. Dit systeem was toepasbaar voor lezers met verschillende expertiseniveaus, waaronder een algemeen radioloog, met aanvaardbare interobserver-reproduceerbaarheid (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan met name nuttig zijn buiten gespecialiseerde oncologische centra.

De BTI-RADS is echter tot stand gekomen op basis van een single-center analyse van een relatief kleine patiëntenpopulatie. De toepassing van dit systeem in een grotere populatie in multicentrisch onderzoek is nodig om dit hulpmiddel te valideren en mogelijk te verfijnen door de identificatie van aanvullende relevante criteria voor laesiekarakterisering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor de initiële beeldvormingskarakterisering van focale botlaesies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geëvalueerd voor de initiële beeldvormingskarakterisering van een focale botlaesie.
  • Beschikbaarheid van conventionele röntgenfoto's of een CT-onderzoek voor patiënten met laesies in de wervelkolom, het bekken of het calvarium.
  • Beschikbaarheid van een contrastversterkte MRI-studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Prio-operatie
  • Geschiedenis van neoadjuvante behandeling
  • Contra-indicaties voor contrastversterkte MRI
  • Diffuse botpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goedaardige bottumoren
Patiënten met goedaardige laesies bevestigd door histologie of beeldvormende follow-up waaruit laesiestabiliteit blijkt.
Analyse van de verkregen beelden voor de initiële karakterisering van botlaesies met behulp van een systematisch rapportagesysteem
Andere namen:
  • MRI
  • CT
Kwaadaardige bottumoren
Patiënten met kwaadaardige laesies bevestigd door histologie.
Analyse van de verkregen beelden voor de initiële karakterisering van botlaesies met behulp van een systematisch rapportagesysteem
Andere namen:
  • MRI
  • CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde analyse van rapportitems
Tijdsspanne: 30 minuten
Elk onderdeel van het structuurrapportagesysteem zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de studiegroepen.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren