- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04884048
Multicentrisch beeldvormingsrapport en gegevenssysteem voor bottumoren (BTI-RADS M)
Multicentrische studie voor de validatie en verbetering van een gestructureerd rapportinstrument voor de beeldvormingskarakterisering van bottumoren - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De karakterisering van focale botlaesies door middel van beeldvorming kan moeilijk zijn. Primaire botsarcomen zijn zeldzaam en vertegenwoordigen 0,2% van alle kwaadaardige tumoren die voorkomen met een geschatte snelheid van een tiende van die van wekedelensarcomen. Focale botlaesies hebben een brede differentiële diagnose, waaronder goedaardige en kwaadaardige neoplasmata, metabole stoornissen, degeneratieve veranderingen en tumorachtige aandoeningen. Het precieze onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige bottumoren is essentieel voor een optimale behandeling van de patiënt, met een aanzienlijke impact op de prognose en overlevingskansen. De terugvalvrije overleving van patiënten met sarcoom is significant beter wanneer de behandeling wordt begeleid door een multidisciplinaire oncologische commissie. Bovendien verkleint chirurgische behandeling in verwijscentra het risico op recidief en overlijden.
Vanwege de zeldzaamheid van primaire maligne botneoplasmata en de gevarieerde beeldvorming van focale botlaesies, hebben radiologen buiten kankercentra doorgaans weinig ervaring met dit type afwijking. Beeldvormingsrapporten kunnen dus onduidelijk en misleidend zijn, waardoor het risico op een verkeerde diagnose en suboptimaal patiëntenbeheer toeneemt. Eerdere studies hebben grotendeels de specifieke beeldvormingskenmerken van bottumoren behandeld en een systematische benadering van de beoordeling van bottumoren is aanbevolen. Er is echter weinig informatie over hoe deze beeldvormingsresultaten kunnen worden gecombineerd en welke het meest relevant zijn voor de karakterisering van laesies.
Verschillende onderzoeken hebben de waarde aangetoond van gestructureerde analyse van medische informatie bij klinische besluitvorming en een dergelijke aanpak wordt momenteel gebruikt voor de beoordeling van maligniteit in verschillende organen en systemen. Voor bottumoren vereist deze aanpak de gecombineerde analyse van verschillende demografische, klinische en beeldvormende kenmerken. Van het grote aantal beschreven kenmerken werden er 16 (zeven goedaardige en negen kwaadaardige) relevant geacht voor het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige tumoren. Drie symptomen (Lodwick-Madewell graad III, agressieve periosteale reactie en vermoedelijke of bevestigde metastatische ziekte) hadden een gemiddelde frequentie van geassocieerde maligniteit van meer dan 80%. Laesies die een van deze symptomen vertonen, moeten dus als kwaadaardig worden beschouwd totdat het tegendeel is bewezen. Opgemerkt moet worden dat deze 3 tekens CT- of standaard radiografiecriteria zijn, die de essentiële rol bevestigen van op röntgenstraling gebaseerde methoden voor de karakterisering van bottumoren. Integendeel, bepaalde tekenen die klassiek wijzen op maligniteit, zoals een voorgeschiedenis van pijn, pathologische fracturen en endostale scalloping, zijn geïdentificeerd als niet-bepalende indicatoren voor de karakterisering van deze laesies. Deze gegevens kunnen bijdragen aan een nauwkeurigere beoordeling van het agressieve potentieel van een bottumor. Ten slotte werd op basis van deze resultaten een evidence-based classificatie van solitaire botlaesies (BTI-RADS) voorgesteld, die de stratificatie van bottumoren in vier klassen mogelijk maakt met een gemiddelde maligniteitsfrequentie van 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) en 71% (65,6 - 75%) voor elke klasse. Dit systeem was toepasbaar voor lezers met verschillende expertiseniveaus, waaronder een algemeen radioloog, met aanvaardbare interobserver-reproduceerbaarheid (Kappa = 0,67). BTI-RADS kan met name nuttig zijn buiten gespecialiseerde oncologische centra.
De BTI-RADS is echter tot stand gekomen op basis van een single-center analyse van een relatief kleine patiëntenpopulatie. De toepassing van dit systeem in een grotere populatie in multicentrisch onderzoek is nodig om dit hulpmiddel te valideren en mogelijk te verfijnen door de identificatie van aanvullende relevante criteria voor laesiekarakterisering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille de France
-
Paris, Ille de France, Frankrijk, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geëvalueerd voor de initiële beeldvormingskarakterisering van een focale botlaesie.
- Beschikbaarheid van conventionele röntgenfoto's of een CT-onderzoek voor patiënten met laesies in de wervelkolom, het bekken of het calvarium.
- Beschikbaarheid van een contrastversterkte MRI-studie.
Uitsluitingscriteria:
- Prio-operatie
- Geschiedenis van neoadjuvante behandeling
- Contra-indicaties voor contrastversterkte MRI
- Diffuse botpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goedaardige bottumoren
Patiënten met goedaardige laesies bevestigd door histologie of beeldvormende follow-up waaruit laesiestabiliteit blijkt.
|
Analyse van de verkregen beelden voor de initiële karakterisering van botlaesies met behulp van een systematisch rapportagesysteem
Andere namen:
|
|
Kwaadaardige bottumoren
Patiënten met kwaadaardige laesies bevestigd door histologie.
|
Analyse van de verkregen beelden voor de initiële karakterisering van botlaesies met behulp van een systematisch rapportagesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestructureerde analyse van rapportitems
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Elk onderdeel van het structuurrapportagesysteem zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de studiegroepen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CentralHNF BTI-RADSM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .