- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04884048
Multizentrischer Knochentumor-Bildgebungsbericht und Datensystem (BTI-RADS M)
Multizentrische Studie zur Validierung und Verbesserung eines strukturierten Berichtsinstruments zur bildgebenden Charakterisierung von Knochentumoren – Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bildgebende Charakterisierung fokaler Knochenläsionen kann schwierig sein. Primäre Knochensarkome sind selten und machen 0,2 % aller bösartigen Tumore aus, die mit einer geschätzten Rate von einem Zehntel der Weichteilsarkome auftreten. Fokale Knochenläsionen haben eine breite Differentialdiagnose, einschließlich gutartiger und bösartiger Neubildungen, Stoffwechselstörungen, degenerativer Veränderungen und tumorähnlicher Zustände. Die genaue Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knochentumoren ist für ein optimales Patientenmanagement unerlässlich, mit erheblichem Einfluss auf Prognose und Überlebensraten. Das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Sarkom ist signifikant besser, wenn die Behandlung von einem multidisziplinären Onkologie-Komitee geleitet wird. Darüber hinaus reduziert die chirurgische Behandlung in Überweisungszentren das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes.
Aufgrund der Seltenheit primärer maligner Knochentumoren und der unterschiedlichen bildgebenden Darstellung fokaler Knochenläsionen haben Radiologen außerhalb von Krebszentren in der Regel wenig Erfahrung mit dieser Art von Anomalien. Daher können Bildgebungsberichte unklar und irreführend sein, was das Risiko einer Fehldiagnose und eines suboptimalen Patientenmanagements erhöht. Frühere Studien haben sich weitgehend mit den spezifischen Bildgebungsmerkmalen von Knochentumoren befasst, und es wurde ein systematischer Ansatz zur Beurteilung von Knochentumoren empfohlen. Es gibt jedoch nur wenige Informationen darüber, wie diese Bildgebungsergebnisse kombiniert werden können und welche für die Charakterisierung von Läsionen am relevantesten sind.
Verschiedene Studien haben den Wert einer strukturierten Analyse medizinischer Informationen bei der klinischen Entscheidungsfindung gezeigt, und ein solcher Ansatz wird derzeit zur Beurteilung von Malignität in verschiedenen Organen und Systemen verwendet. Bei Knochentumoren erfordert dieser Ansatz die kombinierte Analyse mehrerer demografischer, klinischer und bildgebender Merkmale. Von der Vielzahl der beschriebenen Merkmale wurden 16 (sieben gutartige und neun bösartige) als relevant für die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren angesehen. Drei Anzeichen (Lodwick-Madewell-Grad III, aggressive Periostreaktion und vermutete oder bestätigte Metastasierung) hatten eine mittlere Häufigkeit von assoziierten malignen Erkrankungen von mehr als 80 %. Daher sollten Läsionen, die eines dieser Anzeichen aufweisen, als bösartig angesehen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Es sollte beachtet werden, dass diese 3 Zeichen CT- oder Standard-Röntgenkriterien sind, was die wesentliche Rolle röntgenbasierter Methoden für die Charakterisierung von Knochentumoren bestätigt. Im Gegenteil, bestimmte Anzeichen, die klassischerweise auf eine Malignität hindeuten, wie z. B. Schmerzen in der Anamnese, pathologische Fraktur und endostales Scalloping, wurden als nicht bestimmende Indikatoren für die Charakterisierung dieser Läsionen identifiziert. Diese Daten könnten zu einer genaueren Einschätzung des aggressiven Potentials eines Knochentumors beitragen. Abschließend wurde auf Basis dieser Ergebnisse eine evidenzbasierte Klassifikation solitärer Knochenläsionen (BTI-RADS) vorgeschlagen, die eine Stratifizierung von Knochentumoren in vier Klassen mit einer durchschnittlichen Malignitätshäufigkeit von 0 % erlaubt; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) und 71 % (65,6 - 75 %) für jede Klasse. Dieses System war mit akzeptabler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern (Kappa = 0,67) für Leser mit unterschiedlichem Fachwissen anwendbar, einschließlich eines allgemeinen Radiologen. BTI-RADS könnte insbesondere außerhalb spezialisierter onkologischer Zentren von Nutzen sein.
Der BTI-RADS wurde jedoch auf der Grundlage einer monozentrischen Analyse eines relativ kleinen Patientenkollektivs etabliert. Die Anwendung dieses Systems in einer größeren Population in multizentrischen Studien ist notwendig, um dieses Instrument zu validieren und möglicherweise durch die Identifizierung zusätzlicher relevanter Kriterien für die Charakterisierung von Läsionen zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Chu Bordeaux
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Lyon, Frankreich, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
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Grand-Est
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Nancy, Grand-Est, Frankreich, 54000
- University Hospital of Nancy
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Ille De France
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Paris, Ille De France, Frankreich, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
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-
Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Lille, Nord, Frankreich, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für die anfängliche bildgebende Charakterisierung einer fokalen Knochenläsion untersucht wurde.
- Verfügbarkeit konventioneller Röntgenaufnahmen oder einer CT-Untersuchung für Patienten mit Läsionen in der Wirbelsäule, im Becken oder im Schädeldach.
- Verfügbarkeit einer kontrastverstärkten MRT-Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Prio-Operation
- Geschichte der neoadjuvanten Bedrohung
- Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT
- Diffuse Knochenpathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gutartige Knochentumoren
Patienten mit gutartigen Läsionen, die entweder durch Histologie oder bildgebende Nachuntersuchungen bestätigt wurden und die Läsionsstabilität zeigen.
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Auswertung der aufgenommenen Bilder zur initialen Charakterisierung von Knochenläsionen anhand eines systematischen Befundsystems
Andere Namen:
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Bösartige Knochentumoren
Patienten mit histologisch bestätigten malignen Läsionen.
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Auswertung der aufgenommenen Bilder zur initialen Charakterisierung von Knochenläsionen anhand eines systematischen Befundsystems
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strukturierte Berichtselementanalyse
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jede Komponente des Strukturberichtssystems wird analysiert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CentralHNF BTI-RADSM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knochenneubildung
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada