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Multizentrischer Knochentumor-Bildgebungsbericht und Datensystem (BTI-RADS M)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Multizentrische Studie zur Validierung und Verbesserung eines strukturierten Berichtsinstruments zur bildgebenden Charakterisierung von Knochentumoren – Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

In dieser Studie wird ein zuvor beschriebenes strukturiertes multimodales Bildbefundsystem zur Charakterisierung fokaler Knochenläsionen in einer größeren Patientenpopulation evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung dieses Instruments zur Stratifizierung des Malignitätsrisikos von Knochentumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgebende Charakterisierung fokaler Knochenläsionen kann schwierig sein. Primäre Knochensarkome sind selten und machen 0,2 % aller bösartigen Tumore aus, die mit einer geschätzten Rate von einem Zehntel der Weichteilsarkome auftreten. Fokale Knochenläsionen haben eine breite Differentialdiagnose, einschließlich gutartiger und bösartiger Neubildungen, Stoffwechselstörungen, degenerativer Veränderungen und tumorähnlicher Zustände. Die genaue Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Knochentumoren ist für ein optimales Patientenmanagement unerlässlich, mit erheblichem Einfluss auf Prognose und Überlebensraten. Das rezidivfreie Überleben von Patienten mit Sarkom ist signifikant besser, wenn die Behandlung von einem multidisziplinären Onkologie-Komitee geleitet wird. Darüber hinaus reduziert die chirurgische Behandlung in Überweisungszentren das Risiko eines erneuten Auftretens und des Todes.

Aufgrund der Seltenheit primärer maligner Knochentumoren und der unterschiedlichen bildgebenden Darstellung fokaler Knochenläsionen haben Radiologen außerhalb von Krebszentren in der Regel wenig Erfahrung mit dieser Art von Anomalien. Daher können Bildgebungsberichte unklar und irreführend sein, was das Risiko einer Fehldiagnose und eines suboptimalen Patientenmanagements erhöht. Frühere Studien haben sich weitgehend mit den spezifischen Bildgebungsmerkmalen von Knochentumoren befasst, und es wurde ein systematischer Ansatz zur Beurteilung von Knochentumoren empfohlen. Es gibt jedoch nur wenige Informationen darüber, wie diese Bildgebungsergebnisse kombiniert werden können und welche für die Charakterisierung von Läsionen am relevantesten sind.

Verschiedene Studien haben den Wert einer strukturierten Analyse medizinischer Informationen bei der klinischen Entscheidungsfindung gezeigt, und ein solcher Ansatz wird derzeit zur Beurteilung von Malignität in verschiedenen Organen und Systemen verwendet. Bei Knochentumoren erfordert dieser Ansatz die kombinierte Analyse mehrerer demografischer, klinischer und bildgebender Merkmale. Von der Vielzahl der beschriebenen Merkmale wurden 16 (sieben gutartige und neun bösartige) als relevant für die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Tumoren angesehen. Drei Anzeichen (Lodwick-Madewell-Grad III, aggressive Periostreaktion und vermutete oder bestätigte Metastasierung) hatten eine mittlere Häufigkeit von assoziierten malignen Erkrankungen von mehr als 80 %. Daher sollten Läsionen, die eines dieser Anzeichen aufweisen, als bösartig angesehen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist. Es sollte beachtet werden, dass diese 3 Zeichen CT- oder Standard-Röntgenkriterien sind, was die wesentliche Rolle röntgenbasierter Methoden für die Charakterisierung von Knochentumoren bestätigt. Im Gegenteil, bestimmte Anzeichen, die klassischerweise auf eine Malignität hindeuten, wie z. B. Schmerzen in der Anamnese, pathologische Fraktur und endostales Scalloping, wurden als nicht bestimmende Indikatoren für die Charakterisierung dieser Läsionen identifiziert. Diese Daten könnten zu einer genaueren Einschätzung des aggressiven Potentials eines Knochentumors beitragen. Abschließend wurde auf Basis dieser Ergebnisse eine evidenzbasierte Klassifikation solitärer Knochenläsionen (BTI-RADS) vorgeschlagen, die eine Stratifizierung von Knochentumoren in vier Klassen mit einer durchschnittlichen Malignitätshäufigkeit von 0 % erlaubt; 2,2 % (1,1 - 3,1 %), 20,1 % (17 - 24,4 %) und 71 % (65,6 - 75 %) für jede Klasse. Dieses System war mit akzeptabler Reproduzierbarkeit zwischen Beobachtern (Kappa = 0,67) für Leser mit unterschiedlichem Fachwissen anwendbar, einschließlich eines allgemeinen Radiologen. BTI-RADS könnte insbesondere außerhalb spezialisierter onkologischer Zentren von Nutzen sein.

Der BTI-RADS wurde jedoch auf der Grundlage einer monozentrischen Analyse eines relativ kleinen Patientenkollektivs etabliert. Die Anwendung dieses Systems in einer größeren Population in multizentrischen Studien ist notwendig, um dieses Instrument zu validieren und möglicherweise durch die Identifizierung zusätzlicher relevanter Kriterien für die Charakterisierung von Läsionen zu verfeinern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Frankreich, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille De France
      • Paris, Ille De France, Frankreich, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die anfängliche bildgebende Charakterisierung fokaler Knochenläsionen überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für die anfängliche bildgebende Charakterisierung einer fokalen Knochenläsion untersucht wurde.
  • Verfügbarkeit konventioneller Röntgenaufnahmen oder einer CT-Untersuchung für Patienten mit Läsionen in der Wirbelsäule, im Becken oder im Schädeldach.
  • Verfügbarkeit einer kontrastverstärkten MRT-Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Prio-Operation
  • Geschichte der neoadjuvanten Bedrohung
  • Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT
  • Diffuse Knochenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutartige Knochentumoren
Patienten mit gutartigen Läsionen, die entweder durch Histologie oder bildgebende Nachuntersuchungen bestätigt wurden und die Läsionsstabilität zeigen.
Auswertung der aufgenommenen Bilder zur initialen Charakterisierung von Knochenläsionen anhand eines systematischen Befundsystems
Andere Namen:
  • MRT
  • CT
Bösartige Knochentumoren
Patienten mit histologisch bestätigten malignen Läsionen.
Auswertung der aufgenommenen Bilder zur initialen Charakterisierung von Knochenläsionen anhand eines systematischen Befundsystems
Andere Namen:
  • MRT
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturierte Berichtselementanalyse
Zeitfenster: 30 Minuten
Jede Komponente des Strukturberichtssystems wird analysiert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knochenneubildung

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