Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отчет о многоцентровой визуализации опухолей костей и система данных (BTI-RADS M)

16 июня 2026 г. обновлено: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Многоцентровое исследование для проверки и улучшения инструмента структурированного отчета для визуализации характеристик опухолей костей - система отчетов и данных о визуализации костей (BTI-RADS)

В этом исследовании ранее описанная структурированная мультимодальная система отчетов об изображениях для характеристики очаговых поражений костей оценивается на большей популяции пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности этого инструмента, стратифицирующего риск малигнизации опухолей костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Характеристика очаговых поражений костей с помощью изображений может быть затруднена. Первичные саркомы костей встречаются редко, составляя 0,2% всех злокачественных опухолей, встречающихся примерно в 10 раз чаще, чем саркомы мягких тканей. Очаговые поражения костей имеют широкую дифференциальную диагностику, включающую доброкачественные и злокачественные новообразования, нарушения обмена веществ, дегенеративные изменения, опухолеподобные состояния. Точная дифференциация между доброкачественными и злокачественными опухолями костей имеет важное значение для оптимального ведения пациентов и оказывает значительное влияние на прогноз и показатели выживаемости. Безрецидивная выживаемость пациентов с саркомой значительно выше, когда лечением руководит междисциплинарный онкологический комитет. Кроме того, оперативное лечение в специализированных центрах снижает риск рецидива и смерти.

Из-за редкости первичных злокачественных новообразований кости и разнообразной визуализационной картины очаговых поражений костей у рентгенологов за пределами онкологических центров, как правило, мало опыта работы с этим типом аномалий. Таким образом, отчеты о визуализации могут быть нечеткими и вводящими в заблуждение, что увеличивает риск неправильного диагноза и неоптимального ведения пациента. Предыдущие исследования в основном касались специфических особенностей визуализации опухолей костей, и был рекомендован систематический подход к оценке опухолей костей. Тем не менее, имеется мало информации о том, как объединить эти результаты визуализации и какие из них наиболее важны для характеристики поражений.

В различных исследованиях показана ценность структурированного анализа медицинской информации при принятии клинических решений, и в настоящее время такой подход используется для оценки злокачественных новообразований в различных органах и системах. Для опухолей костей этот подход требует комбинированного анализа нескольких демографических, клинических и визуализационных характеристик. Из большого числа описанных признаков 16 (семь доброкачественных и девять злокачественных) считались важными для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей. Три признака (класс III по Lodwick-Madewell, агрессивная периостальная реакция и предполагаемое или подтвержденное метастатическое заболевание) имели среднюю частоту ассоциированного злокачественного новообразования более 80%. Таким образом, поражения, демонстрирующие любой из этих признаков, следует считать злокачественными, пока не будет доказано обратное. Следует отметить, что эти 3 признака являются КТ или стандартными рентгенологическими критериями, подтверждающими существенную роль рентгенологических методов для характеристики опухолей костей. Напротив, определенные признаки, классически указывающие на злокачественность, такие как боль в анамнезе, патологические переломы и эндостальные фестоны, были идентифицированы как неопределяющие признаки для характеристики этих поражений. Эти данные могут способствовать более точной оценке агрессивного потенциала опухоли кости. Наконец, на основании этих результатов была предложена доказательная классификация солитарных поражений костей (BTI-RADS), позволяющая стратифицировать опухоли костей на четыре класса со средней частотой малигнизации 0%; 2,2% (1,1-3,1%), 20,1% (17-24,4%) и 71% (65,6-75%) для каждого класса. Эта система была применима для читателей с разным уровнем знаний, в том числе общего рентгенолога, с приемлемой воспроизводимостью между наблюдателями (Каппа = 0,67). BTI-RADS может быть особенно полезен за пределами специализированных онкологических центров.

Однако BTI-RADS был установлен на основе одноцентрового анализа относительно небольшой группы пациентов. Применение этой системы в большей популяции в многоцентровом исследовании необходимо для проверки этого инструмента и, возможно, его уточнения путем определения дополнительных соответствующих критериев для характеристики поражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Besançon, Франция, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Франция, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Франция, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, Франция, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Франция, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты направлялись для первоначальной визуализации с целью определения очаговых поражений костей.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент оценивался на предмет начальной характеристики изображения очагового поражения кости.
  • Наличие обычных рентгенограмм или КТ для пациентов с поражениями позвоночника, таза или черепа.
  • Возможность проведения МРТ с контрастным усилением.

Критерий исключения:

  • пероральная хирургия
  • История неоадъювантной угрозы
  • Противопоказания к МРТ с контрастным усилением
  • Диффузная костная патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доброкачественные опухоли костей
Пациенты с доброкачественными поражениями, подтвержденными либо гистологически, либо последующим визуальным наблюдением, демонстрирующим стабильность поражения.
Анализ изображений, полученных для начальной характеристики поражений костей, с использованием системы систематических отчетов.
Другие имена:
  • МРТ
  • КТ
Злокачественные опухоли костей
Пациенты со злокачественными образованиями, подтвержденными гистологически.
Анализ изображений, полученных для начальной характеристики поражений костей, с использованием системы систематических отчетов.
Другие имена:
  • МРТ
  • КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ элементов структурированного отчета
Временное ограничение: 30 минут
Каждый компонент системы отчетов о структуре будет проанализирован и сравнен между исследовательскими группами.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться