- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04884048
Отчет о многоцентровой визуализации опухолей костей и система данных (BTI-RADS M)
Многоцентровое исследование для проверки и улучшения инструмента структурированного отчета для визуализации характеристик опухолей костей - система отчетов и данных о визуализации костей (BTI-RADS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Характеристика очаговых поражений костей с помощью изображений может быть затруднена. Первичные саркомы костей встречаются редко, составляя 0,2% всех злокачественных опухолей, встречающихся примерно в 10 раз чаще, чем саркомы мягких тканей. Очаговые поражения костей имеют широкую дифференциальную диагностику, включающую доброкачественные и злокачественные новообразования, нарушения обмена веществ, дегенеративные изменения, опухолеподобные состояния. Точная дифференциация между доброкачественными и злокачественными опухолями костей имеет важное значение для оптимального ведения пациентов и оказывает значительное влияние на прогноз и показатели выживаемости. Безрецидивная выживаемость пациентов с саркомой значительно выше, когда лечением руководит междисциплинарный онкологический комитет. Кроме того, оперативное лечение в специализированных центрах снижает риск рецидива и смерти.
Из-за редкости первичных злокачественных новообразований кости и разнообразной визуализационной картины очаговых поражений костей у рентгенологов за пределами онкологических центров, как правило, мало опыта работы с этим типом аномалий. Таким образом, отчеты о визуализации могут быть нечеткими и вводящими в заблуждение, что увеличивает риск неправильного диагноза и неоптимального ведения пациента. Предыдущие исследования в основном касались специфических особенностей визуализации опухолей костей, и был рекомендован систематический подход к оценке опухолей костей. Тем не менее, имеется мало информации о том, как объединить эти результаты визуализации и какие из них наиболее важны для характеристики поражений.
В различных исследованиях показана ценность структурированного анализа медицинской информации при принятии клинических решений, и в настоящее время такой подход используется для оценки злокачественных новообразований в различных органах и системах. Для опухолей костей этот подход требует комбинированного анализа нескольких демографических, клинических и визуализационных характеристик. Из большого числа описанных признаков 16 (семь доброкачественных и девять злокачественных) считались важными для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей. Три признака (класс III по Lodwick-Madewell, агрессивная периостальная реакция и предполагаемое или подтвержденное метастатическое заболевание) имели среднюю частоту ассоциированного злокачественного новообразования более 80%. Таким образом, поражения, демонстрирующие любой из этих признаков, следует считать злокачественными, пока не будет доказано обратное. Следует отметить, что эти 3 признака являются КТ или стандартными рентгенологическими критериями, подтверждающими существенную роль рентгенологических методов для характеристики опухолей костей. Напротив, определенные признаки, классически указывающие на злокачественность, такие как боль в анамнезе, патологические переломы и эндостальные фестоны, были идентифицированы как неопределяющие признаки для характеристики этих поражений. Эти данные могут способствовать более точной оценке агрессивного потенциала опухоли кости. Наконец, на основании этих результатов была предложена доказательная классификация солитарных поражений костей (BTI-RADS), позволяющая стратифицировать опухоли костей на четыре класса со средней частотой малигнизации 0%; 2,2% (1,1-3,1%), 20,1% (17-24,4%) и 71% (65,6-75%) для каждого класса. Эта система была применима для читателей с разным уровнем знаний, в том числе общего рентгенолога, с приемлемой воспроизводимостью между наблюдателями (Каппа = 0,67). BTI-RADS может быть особенно полезен за пределами специализированных онкологических центров.
Однако BTI-RADS был установлен на основе одноцентрового анализа относительно небольшой группы пациентов. Применение этой системы в большей популяции в многоцентровом исследовании необходимо для проверки этого инструмента и, возможно, его уточнения путем определения дополнительных соответствующих критериев для характеристики поражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- CHRU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Lyon, Франция, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Франция, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
-
-
Grand Est
-
Nancy, Grand Est, Франция, 54000
- University Hospital of Nancy
-
-
Ille de France
-
Paris, Ille de France, Франция, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Nord, Франция, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент оценивался на предмет начальной характеристики изображения очагового поражения кости.
- Наличие обычных рентгенограмм или КТ для пациентов с поражениями позвоночника, таза или черепа.
- Возможность проведения МРТ с контрастным усилением.
Критерий исключения:
- пероральная хирургия
- История неоадъювантной угрозы
- Противопоказания к МРТ с контрастным усилением
- Диффузная костная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Доброкачественные опухоли костей
Пациенты с доброкачественными поражениями, подтвержденными либо гистологически, либо последующим визуальным наблюдением, демонстрирующим стабильность поражения.
|
Анализ изображений, полученных для начальной характеристики поражений костей, с использованием системы систематических отчетов.
Другие имена:
|
|
Злокачественные опухоли костей
Пациенты со злокачественными образованиями, подтвержденными гистологически.
|
Анализ изображений, полученных для начальной характеристики поражений костей, с использованием системы систематических отчетов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ элементов структурированного отчета
Временное ограничение: 30 минут
|
Каждый компонент системы отчетов о структуре будет проанализирован и сравнен между исследовательскими группами.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CentralHNF BTI-RADSM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .