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Sistema multicéntrico de datos e informes de imágenes de tumores óseos (BTI-RADS M)

16 de junio de 2026 actualizado por: Pedro TEIXEIRA-GONDIM, MD, Central Hospital, Nancy, France

Estudio Multicéntrico para la Validación y Mejora de una Herramienta de Informe Estructurado para la Caracterización por Imágenes de Tumores Óseos - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)

En este estudio, se evalúa en una población de pacientes más grande un sistema de informe de imágenes multimodal estructurado descrito anteriormente para la caracterización de lesiones óseas focales. El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño de esta herramienta estratificando el riesgo de malignidad de los tumores óseos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La caracterización de lesiones óseas focales mediante imágenes puede ser difícil. Los sarcomas óseos primarios son raros y representan el 0,2% de todos los tumores malignos que se producen a una tasa estimada de una décima parte de los sarcomas de tejidos blandos. Las lesiones óseas focales tienen un amplio diagnóstico diferencial, que incluye neoplasias benignas y malignas, trastornos metabólicos, cambios degenerativos y condiciones similares a tumores. La diferenciación precisa entre tumores óseos benignos y malignos es esencial para el manejo óptimo del paciente, con un impacto considerable en el pronóstico y las tasas de supervivencia. La supervivencia libre de recaídas de los pacientes con sarcoma es significativamente mejor cuando el tratamiento está guiado por un comité oncológico multidisciplinario. Además, el tratamiento quirúrgico en centros de referencia reduce el riesgo de recurrencia y muerte.

Debido a la rareza de las neoplasias óseas malignas primarias y la variada presentación de imágenes de las lesiones óseas focales, los radiólogos fuera de los centros oncológicos tienden a tener poca experiencia con este tipo de anomalía. Por lo tanto, los informes de imágenes pueden ser poco claros y engañosos, lo que aumenta el riesgo de diagnósticos erróneos y un manejo subóptimo del paciente. Los estudios anteriores han abordado en gran medida las características de imagen específicas de los tumores óseos y se ha recomendado un enfoque sistemático para la evaluación de los tumores óseos. Sin embargo, hay poca información sobre cómo combinar estos resultados de imágenes y cuáles son más relevantes para la caracterización de las lesiones.

Varios estudios han demostrado el valor del análisis estructurado de la información médica en la toma de decisiones clínicas y este enfoque se utiliza actualmente para la evaluación de malignidad en varios órganos y sistemas. Para los tumores óseos, este enfoque requiere el análisis combinado de varias características demográficas, clínicas y de imagen. Del gran número de características descritas, 16 (siete benignas y nueve malignas) se consideraron relevantes para la diferenciación entre tumores benignos y malignos. Tres signos (grado III de Lodwick-Madewell, reacción perióstica agresiva y enfermedad metastásica sospechada o confirmada) tuvieron una frecuencia media de malignidad asociada superior al 80 %. Por lo tanto, las lesiones que presenten cualquiera de estos signos deben considerarse malignas hasta que se demuestre lo contrario. Cabe señalar que estos 3 signos son criterios de TC o radiografía estándar, lo que confirma el papel esencial de los métodos basados ​​​​en rayos X para la caracterización de los tumores óseos. Por el contrario, ciertos signos clásicamente sugestivos de malignidad, como antecedentes de dolor, fractura patológica y festoneado endóstico, se han identificado como indicadores no determinantes para la caracterización de estas lesiones. Estos datos podrían contribuir a una evaluación más precisa del potencial agresivo de un tumor óseo. Finalmente, sobre la base de estos resultados, se propuso una clasificación basada en la evidencia de las lesiones óseas solitarias (BTI-RADS), que permite estratificar los tumores óseos en cuatro clases con una frecuencia promedio de malignidad del 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) y 71% (65,6 - 75%) para cada clase. Este sistema fue aplicable para lectores con diferentes niveles de experiencia, incluido un radiólogo general, con una aceptable reproducibilidad interobservador (Kappa = 0,67). BTI-RADS podría ser particularmente beneficioso fuera de los centros oncológicos especializados.

Sin embargo, el BTI-RADS se estableció en base a un análisis de un solo centro de una población de pacientes relativamente pequeña. La aplicación de este sistema en una población más grande en un estudio multicéntrico es necesaria para validar esta herramienta y potencialmente refinarla a través de la identificación de criterios pertinentes adicionales para la caracterización de lesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Lyon, Francia, 69310
        • Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francia, 54000
        • University Hospital of Nancy
    • Ille de France
      • Paris, Ille de France, Francia, 75014
        • Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord, Francia, 59020
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para caracterización imagenológica inicial de lesiones óseas focales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente evaluado para la caracterización imagenológica inicial de una lesión ósea focal.
  • Disponibilidad de radiografías convencionales o un estudio de TC para pacientes con lesiones en la columna, la pelvis o el cráneo.
  • Disponibilidad de un estudio de resonancia magnética realzada con contraste.

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa
  • Historia del tratamiento neoadyuvante
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética con contraste
  • Patología ósea difusa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumores óseos benignos
Pacientes con lesiones benignas confirmadas ya sea por histología o seguimiento por imágenes que muestren estabilidad de la lesión.
Análisis de las imágenes adquiridas para la caracterización inicial de las lesiones óseas mediante un sistema de informe sistemático
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Connecticut
Tumores óseos malignos
Pacientes con lesiones malignas confirmadas por histología.
Análisis de las imágenes adquiridas para la caracterización inicial de las lesiones óseas mediante un sistema de informe sistemático
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Connecticut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de elementos de informes estructurados
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cada componente del sistema de informe de estructura será analizado y comparado entre los grupos de estudio.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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