- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04884048
Sistema multicéntrico de datos e informes de imágenes de tumores óseos (BTI-RADS M)
Estudio Multicéntrico para la Validación y Mejora de una Herramienta de Informe Estructurado para la Caracterización por Imágenes de Tumores Óseos - Bone Tumor Imaging Report and Data System (BTI-RADS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caracterización de lesiones óseas focales mediante imágenes puede ser difícil. Los sarcomas óseos primarios son raros y representan el 0,2% de todos los tumores malignos que se producen a una tasa estimada de una décima parte de los sarcomas de tejidos blandos. Las lesiones óseas focales tienen un amplio diagnóstico diferencial, que incluye neoplasias benignas y malignas, trastornos metabólicos, cambios degenerativos y condiciones similares a tumores. La diferenciación precisa entre tumores óseos benignos y malignos es esencial para el manejo óptimo del paciente, con un impacto considerable en el pronóstico y las tasas de supervivencia. La supervivencia libre de recaídas de los pacientes con sarcoma es significativamente mejor cuando el tratamiento está guiado por un comité oncológico multidisciplinario. Además, el tratamiento quirúrgico en centros de referencia reduce el riesgo de recurrencia y muerte.
Debido a la rareza de las neoplasias óseas malignas primarias y la variada presentación de imágenes de las lesiones óseas focales, los radiólogos fuera de los centros oncológicos tienden a tener poca experiencia con este tipo de anomalía. Por lo tanto, los informes de imágenes pueden ser poco claros y engañosos, lo que aumenta el riesgo de diagnósticos erróneos y un manejo subóptimo del paciente. Los estudios anteriores han abordado en gran medida las características de imagen específicas de los tumores óseos y se ha recomendado un enfoque sistemático para la evaluación de los tumores óseos. Sin embargo, hay poca información sobre cómo combinar estos resultados de imágenes y cuáles son más relevantes para la caracterización de las lesiones.
Varios estudios han demostrado el valor del análisis estructurado de la información médica en la toma de decisiones clínicas y este enfoque se utiliza actualmente para la evaluación de malignidad en varios órganos y sistemas. Para los tumores óseos, este enfoque requiere el análisis combinado de varias características demográficas, clínicas y de imagen. Del gran número de características descritas, 16 (siete benignas y nueve malignas) se consideraron relevantes para la diferenciación entre tumores benignos y malignos. Tres signos (grado III de Lodwick-Madewell, reacción perióstica agresiva y enfermedad metastásica sospechada o confirmada) tuvieron una frecuencia media de malignidad asociada superior al 80 %. Por lo tanto, las lesiones que presenten cualquiera de estos signos deben considerarse malignas hasta que se demuestre lo contrario. Cabe señalar que estos 3 signos son criterios de TC o radiografía estándar, lo que confirma el papel esencial de los métodos basados en rayos X para la caracterización de los tumores óseos. Por el contrario, ciertos signos clásicamente sugestivos de malignidad, como antecedentes de dolor, fractura patológica y festoneado endóstico, se han identificado como indicadores no determinantes para la caracterización de estas lesiones. Estos datos podrían contribuir a una evaluación más precisa del potencial agresivo de un tumor óseo. Finalmente, sobre la base de estos resultados, se propuso una clasificación basada en la evidencia de las lesiones óseas solitarias (BTI-RADS), que permite estratificar los tumores óseos en cuatro clases con una frecuencia promedio de malignidad del 0%; 2,2% (1,1 - 3,1%), 20,1% (17 - 24,4%) y 71% (65,6 - 75%) para cada clase. Este sistema fue aplicable para lectores con diferentes niveles de experiencia, incluido un radiólogo general, con una aceptable reproducibilidad interobservador (Kappa = 0,67). BTI-RADS podría ser particularmente beneficioso fuera de los centros oncológicos especializados.
Sin embargo, el BTI-RADS se estableció en base a un análisis de un solo centro de una población de pacientes relativamente pequeña. La aplicación de este sistema en una población más grande en un estudio multicéntrico es necesaria para validar esta herramienta y potencialmente refinarla a través de la identificación de criterios pertinentes adicionales para la caracterización de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- CHRU Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Lyon, Francia, 69310
- Université Lyon 1 - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, Francia, 31300
- Hôpital de Purpan - CHU Toulouse
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Grand Est
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Nancy, Grand Est, Francia, 54000
- University Hospital of Nancy
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Ille de France
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Paris, Ille de France, Francia, 75014
- Hôpital Universitaire Paris Centre site Cochin APHP
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Lille, Nord, Francia, 59020
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente evaluado para la caracterización imagenológica inicial de una lesión ósea focal.
- Disponibilidad de radiografías convencionales o un estudio de TC para pacientes con lesiones en la columna, la pelvis o el cráneo.
- Disponibilidad de un estudio de resonancia magnética realzada con contraste.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa
- Historia del tratamiento neoadyuvante
- Contraindicaciones de la resonancia magnética con contraste
- Patología ósea difusa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores óseos benignos
Pacientes con lesiones benignas confirmadas ya sea por histología o seguimiento por imágenes que muestren estabilidad de la lesión.
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Análisis de las imágenes adquiridas para la caracterización inicial de las lesiones óseas mediante un sistema de informe sistemático
Otros nombres:
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Tumores óseos malignos
Pacientes con lesiones malignas confirmadas por histología.
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Análisis de las imágenes adquiridas para la caracterización inicial de las lesiones óseas mediante un sistema de informe sistemático
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de elementos de informes estructurados
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cada componente del sistema de informe de estructura será analizado y comparado entre los grupos de estudio.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ribeiro GJ, Gillet R, Hossu G, Trinh JM, Euxibie E, Sirveaux F, Blum A, Teixeira PAG. Solitary bone tumor imaging reporting and data system (BTI-RADS): initial assessment of a systematic imaging evaluation and comprehensive reporting method. Eur Radiol. 2021 Oct;31(10):7637-7652. doi: 10.1007/s00330-021-07745-9. Epub 2021 Mar 25.
- Lemore A, Vogt N, Oster J, Germain E, Fauvel M, Gillet R, Sirveaux F, Marie B, Sans N, Faruch M, Lapegue F, Lafourcade F, Badr S, Cotten A, Mihoubi Bouvier F, Yang S, Drape JL, Pastor M, Thouvenin Y, Baron MP, Cyteval C, Fadli D, Fournier C, Hauger O, Ben Haj Amor M, Stacoffe N, Daubie S, Noel JB, Pialat JB, Cherix S, Zanchi F, Omoumi P, Blum A, Hossu G, Gondim Teixeira PA. Enhanced CT and MRI Focal Bone Tumor Classification with Machine Learning-based Stratification: A Multicenter Retrospective Study. Radiology. 2025 Apr;315(1):e232834. doi: 10.1148/radiol.232834.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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