定制口腔颌面重建
2022年11月18日 更新者：Hongyang Ma、KU Leuven
定制种植体和修复体在口腔颌面重建中的准确性、适用性、兼容性和临床结果
烧蚀性组织切除继发的局部口腔颌面部缺损可导致严重的美学和功能丧失，影响患者的正常生活，并可能导致心理问题。 微血管游离皮瓣被认为是重建大型口腔颌面部缺损的金标准。 近十年来，借助计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助制造（CAM）定制化种植体和修复体（CIP）显着提高了手术精度，提高了皮瓣成活率，提高了手术效果。患者的生活质量。
为了提高患者的总体生存率，人们更加关注受CIP适应性和相容性影响的生活质量和美学外观。 然而，从文献综述来看，评估是多种多样的，可以在某些特定条件下从汇总研究中得出结论。
研究概览
详细说明
试验将按照赫尔辛基宣言的原则（指定修正案）、GCP 的原则以及所有适用的监管要求进行。
本方案及相关文件将提交伦理委员会审查。
研究者和参与站点应将在本研究中向参与站点和/或研究者披露的与研究相关的所有信息和数据视为机密，不得向任何第三方披露此类信息或将此类信息用于除执行以外的任何目的的研究。
个人数据（例如患者健康和医疗信息）的收集、处理和披露须遵守适用的个人数据保护和个人数据处理（指令 95/46/EC 和 1992 年 12 月 8 日比利时法律，关于与个人数据处理相关的隐私保护）。
提取的数据将被编码，受试者的 EAD 号码将与研究数据分开存储（站点文件），并替换为唯一的研究 ID 代码，为受试者创建一个新的身份。
包含患者特定 EAD 编号的文件将保存在安全的 UZ Leuven 服务器上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性分析2004年12月至2020年1月诊治的颌骨切除继发牙列缺损患者的病历。
从数据库中检索了在消融性肿瘤切除、节段性下颌骨切除术和带血管化骨瓣移植术后接受种植牙手术的患者。
描述
纳入标准：
1. 移植骨（腓骨、髂骨、肩胛骨）并接受术后植入手术的患者。
2.所有治疗期和随访（CBCT 前/后和全景 X 光片）的临床和 X 光片数据均可用。
3.种植体植入后超过十二个月的随访期。 4.年龄> 18岁。 5.植入物安装后假体的制造和交付。 6.采用一期/二期手术方案进行治疗。
排除标准：
- 诊断为骨质疏松症的患者。
- 随访期间丢失或缺失病史。
- 种植牙的随访时间少于12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月18日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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