Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte orale en maxillofaciale reconstructie

18 november 2022 bijgewerkt door: Hongyang Ma, KU Leuven

Nauwkeurigheid, geschiktheid, compatibiliteit en klinische resultaten van op maat gemaakte implantaten en prothesen bij orale en maxillofaciale reconstructie

Regionale orale en maxillofaciale defecten secundair aan ablatieve weefselresectie kunnen bijdragen tot ernstig esthetisch en functioneel verlies, wat het normale leven van patiënten beïnvloedt en psychologische problemen kan veroorzaken. Microvasculaire vrije flappen worden beschouwd als de gouden standaard voor het reconstrueren van grote orale en maxillofaciale defecten. In het afgelopen decennium hebben met behulp van computerondersteund ontwerp (CAD)/computerondersteunde productie (CAM) op maat gemaakte implantaten en prothesen (CIP) geleid tot een aanzienlijke verbetering van de operatienauwkeurigheid, verbetering van het overlevingspercentage van de flap en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.

Wat betreft het verhoogde algehele overlevingspercentage van de patiënten, besteden mensen meer aandacht aan de kwaliteit van leven en het esthetische uiterlijk, die worden beïnvloed door de geschiktheid en compatibiliteit van de CIP. Uit literatuuroverzichten bleek de evaluatie echter onder bepaalde omstandigheden uit gepoolde onderzoeken te kunnen worden afgeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki (met vermelding van welke wijziging), de principes van GCP en alle toepasselijke wettelijke vereisten. Dit protocol en gerelateerde documenten zullen ter beoordeling worden voorgelegd aan de ethische commissie. De Onderzoeker en de Deelnemende Site behandelen alle informatie en gegevens met betrekking tot het Onderzoek die aan de Deelnemende Site en/of Onderzoeker in dit Onderzoek zijn bekendgemaakt als vertrouwelijk en zullen dergelijke informatie niet bekendmaken aan derden of dergelijke informatie gebruiken voor enig ander doel dan de prestatie. van de Studie. Het verzamelen, verwerken en openbaar maken van persoonsgegevens, zoals de gezondheid van patiënten en medische informatie, is onderworpen aan de naleving van de toepasselijke bescherming van persoonsgegevens en de verwerking van persoonsgegevens (Richtlijn 95/46/EG en de Belgische wet van 8 december 1992, op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens). De geëxtraheerde gegevens worden gecodeerd, het EAD-nummer van de proefpersoon wordt gescheiden opgeslagen (site-bestand) van de onderzoeksgegevens en vervangen door een unieke onderzoeks-ID-code om een ​​nieuwe identiteit voor de proefpersoon te creëren. Het bestand met de patiëntspecifieke EAD-nummers wordt bewaard op een beveiligde server van UZ Leuven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De dossiers van patiënten die tussen december 2004 en januari 2020 werden gediagnosticeerd en behandeld voor een dentitiedefect secundair aan kaakresectie, werden retrospectief beoordeeld. De patiënten die een tandheelkundige implantaatoperatie ondergingen na ablatieve tumorresectie met segmentale mandibulectomie en gevasculariseerde botflaptransplantaat werden uit de database gehaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met getransplanteerd bot (fibula, iliacale, scapula) en ondergaan postoperatieve implantaatchirurgie.

    2. Klinische en radiogramgegevens waren beschikbaar voor alle behandelingsperioden en follow-upbezoeken (pre-/post-CBCT en panoramische röntgenfoto's).

    3. Follow-upperiode van meer dan twaalf maanden na plaatsing van het implantaat. 4. Leeftijd > 18 jaar. 5. Fabricage en levering van de prothese na plaatsing van het implantaat. 6. Behandeling met een chirurgisch protocol in één of twee fasen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose osteoporose.
  2. Verloren of ontbrekende medische geschiedenis tijdens de follow-upperiode.
  3. Follow-up periode van tandheelkundige implantaten was minder dan 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plaatsing van tandheelkundige implantaten in één fase
Procedure: plaatsen van een tandheelkundig implantaat
De tijd van tandheelkundige implantaatchirurgie
Plaatsing van tandheelkundige implantaten in de tweede fase
Procedure: plaatsen van een tandheelkundig implantaat
De tijd van tandheelkundige implantaatchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het overlevingspercentage van de tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S63615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren