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Reconstrucción Oral y Maxilofacial Personalizada

18 de noviembre de 2022 actualizado por: Hongyang Ma, KU Leuven

Precisión, aptitud, compatibilidad y resultados clínicos de implantes y prótesis personalizados en reconstrucción oral y maxilofacial

Los defectos orales y maxilofaciales regionales secundarios a la resección tisular ablativa pueden contribuir a la pérdida estética y funcional severa, lo que influye en la vida normal de los pacientes y puede causar problemas psicológicos. Los colgajos libres microvasculares se consideran el estándar de oro para reconstruir grandes defectos orales y maxilofaciales. En la última década, con la ayuda del diseño asistido por computadora (CAD)/fabricación asistida por computadora (CAM), los implantes y prótesis personalizados (CIP) han llevado a una mejora significativa de la precisión operativa, mejoran la tasa de supervivencia del colgajo y mejoran la calidad de vida de los pacientes.

Con respecto a la mayor tasa de supervivencia general de los pacientes, las personas prestan más atención a la calidad de vida y la apariencia estética que están influenciadas por la aptitud y compatibilidad del CIP. Sin embargo, a partir de las revisiones de la literatura, la evaluación fue diversa para concluirse en ciertas condiciones a partir de estudios agrupados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki (especificando qué enmienda), los principios de BPC y todos los requisitos reglamentarios aplicables. Este protocolo y los documentos relacionados serán revisados ​​por el Comité de Ética. El Investigador y el Sitio participante tratarán toda la información y los datos relacionados con el Estudio divulgados al Sitio participante y/o al Investigador en este Estudio como confidenciales y no divulgarán dicha información a terceros ni utilizarán dicha información para ningún otro propósito que no sea el desempeño. de El estudio. La recopilación, el procesamiento y la divulgación de datos personales, como la salud del paciente y la información médica, están sujetos al cumplimiento de la protección de datos personales aplicable y el procesamiento de datos personales (Directiva 95/46/EC y ley belga del 8 de diciembre de 1992, sobre la Protección de la Privacidad en relación con el Tratamiento de Datos Personales). Los datos extraídos se codificarán, el número EAD del sujeto se almacenará por separado (archivo del sitio) de los datos de la investigación y se reemplazará con un código de identificación de estudio único para crear una nueva identidad para el sujeto. El archivo que contiene los números de EAD específicos del paciente se mantendrá en servidores seguros de UZ Leuven.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se revisaron retrospectivamente los expedientes de los pacientes diagnosticados y tratados entre diciembre de 2004 y enero de 2020 por defecto de dentición secundario a resección mandibular. Los pacientes que se sometieron a cirugía de implante dental después de la resección ablativa del tumor con mandibulectomía segmentaria e injerto de colgajo óseo vascularizado se recuperaron de la base de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con hueso injertado (peroné, ilíaco, omóplato) y que reciben postoperatorio de cirugía de implante.

    2. Los datos clínicos y radiográficos estaban disponibles para todos los períodos de tratamiento y visitas de seguimiento (pre/post-CBCT y radiografías panorámicas).

    3. Período de seguimiento de más de doce meses después de la colocación del implante. 4.Edad > 18 años. 5.Fabricación y entrega de prótesis posterior a la instalación del implante. 6. Tratamiento con protocolo quirúrgico de una o dos etapas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de osteoporosis.
  2. Historial médico perdido o faltante durante el período de seguimiento.
  3. El período de seguimiento de los implantes dentales fue inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colocación de implantes dentales en una etapa
El momento de la cirugía de implantes dentales
Colocación de implantes dentales en segunda etapa
El momento de la cirugía de implantes dentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia de los implantes dentales
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S63615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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