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Maßgeschneiderte Mund-, Kiefer- und Gesichtsrekonstruktion

18. November 2022 aktualisiert von: Hongyang Ma, KU Leuven

Genauigkeit, Eignung, Kompatibilität und klinische Ergebnisse maßgeschneiderter Implantate und Prothesen bei der oralen und maxillofazialen Rekonstruktion

Regionale orale und maxillofaziale Defekte als Folge einer ablativen Geweberesektion können zu schweren ästhetischen und funktionellen Verlusten führen, die das normale Leben der Patienten beeinträchtigen und psychische Probleme verursachen können. Mikrovaskuläre freie Lappenplastiken gelten als Goldstandard für die Rekonstruktion großer oraler und maxillofazialer Defekte. In den letzten zehn Jahren haben maßgeschneiderte Implantate und Prothesen (CIP) mit Hilfe von computergestütztem Design (CAD)/computergestützter Fertigung (CAM) zu einer deutlichen Verbesserung der operativen Genauigkeit, einer Verbesserung der Klappenüberlebensrate und einer Verbesserung der chirurgischen Eingriffe geführt Lebensqualität der Patienten.

Im Hinblick auf die erhöhte Gesamtüberlebensrate der Patienten achten die Menschen stärker auf die Lebensqualität und das ästhetische Erscheinungsbild, die von der Eignung und Kompatibilität des CIP beeinflusst werden. Aus Literaturrecherchen geht jedoch hervor, dass die Bewertung unter bestimmten Bedingungen aus gepoolten Studien unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Versuch wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (mit Angabe der Änderung), den Grundsätzen der GCP und allen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Dieses Protokoll und die zugehörigen Dokumente werden der Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt. Der Prüfer und der teilnehmende Standort behandeln alle Informationen und Daten im Zusammenhang mit der Studie, die dem teilnehmenden Standort und/oder dem Prüfer in dieser Studie offengelegt werden, vertraulich und dürfen diese Informationen nicht an Dritte weitergeben oder sie für andere Zwecke als die Durchführung verwenden der Studie. Die Erhebung, Verarbeitung und Offenlegung personenbezogener Daten, wie z. B. Gesundheits- und medizinische Informationen von Patienten, unterliegt der Einhaltung des geltenden Datenschutzes und der Verarbeitung personenbezogener Daten (Richtlinie 95/46/EG und belgisches Gesetz vom 8. Dezember 1992). Datenschutz bei der Verarbeitung personenbezogener Daten). Die extrahierten Daten werden verschlüsselt, die EAD-Nummer des Probanden wird getrennt von den Forschungsdaten gespeichert (Standortdatei) und durch einen eindeutigen Studien-ID-Code ersetzt, um eine neue Identität für den Probanden zu erstellen. Die Datei mit den patientenspezifischen EAD-Nummern wird auf einem gesicherten Server des UZ Leuven gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Akten von Patienten, bei denen zwischen Dezember 2004 und Januar 2020 ein Gebissdefekt infolge einer Kieferresektion diagnostiziert und behandelt wurde, wurden retrospektiv überprüft. Die Patienten, die sich nach ablativer Tumorresektion mit segmentaler Mandibulektomie und vaskularisiertem Knochenlappentransplantat einer Zahnimplantatoperation unterzogen, wurden aus der Datenbank abgerufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit transplantiertem Knochen (Fibula, Becken, Schulterblatt) und einer postoperativen Implantation.

    2. Für alle Behandlungszeiträume und Nachuntersuchungen (Prä-/Post-CBCT und Panorama-Röntgenaufnahmen) standen klinische Daten und Röntgendaten zur Verfügung.

    3. Mehr als zwölf Monate Nachbeobachtungszeit nach der Implantatinsertion. 4. Alter > 18 Jahre. 5.Herstellung und Lieferung der Prothese nach der Implantatinsertion. 6. Behandlung mit einem einstufigen/zweistufigen chirurgischen Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Osteoporose.
  2. Verlorene oder fehlende Krankengeschichte während der Nachbeobachtungszeit.
  3. Die Nachbeobachtungszeit von Zahnimplantaten betrug weniger als 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzeitige Platzierung von Zahnimplantaten
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Die Zeit der Zahnimplantatchirurgie
Platzierung von Zahnimplantaten im zweiten Schritt
Verfahren: Platzierung von Zahnimplantaten
Die Zeit der Zahnimplantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Überlebensrate der Zahnimplantate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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