Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd mun- och käkrekonstruktion

18 november 2022 uppdaterad av: Hongyang Ma, KU Leuven

Noggrannhet, kondition, kompatibilitet och kliniska resultat av skräddarsydda implantat och proteser vid oral och käkrekonstruktion

Regionala orala och maxillofaciala defekter sekundära till ablativ vävnadsresektion kan bidra till allvarlig estetisk och funktionell förlust, vilket påverkar patienternas vanliga liv och kan orsaka psykiska problem. Mikrovaskulära fria flikar anses vara guldstandarden för att rekonstruera stora orala och maxillofaciala defekter. Under det senaste decenniet har skräddarsydda implantat och proteser (CIP) med hjälp av datorstödd design (CAD)/ datorstödd tillverkning (CAM) lett till en betydande förbättring av den operativa noggrannheten, förbättrat klafföverlevnadsfrekvensen och förbättrat patienternas livskvalitet.

När det gäller den ökade totala överlevnaden för patienterna, ägnar människor mer uppmärksamhet åt livskvaliteten och det estetiska utseendet som påverkas av konditionen och kompatibiliteten hos CIP. Men från litteraturöversikter var utvärderingen olika att dras i vissa vissa förhållanden från poolade studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (som specificerar vilket tillägg), principerna för GCP och alla tillämpliga regulatoriska krav. Detta protokoll och relaterade dokument kommer att granskas av etikkommittén. Utredaren och den deltagande webbplatsen ska behandla all information och data relaterad till studien som avslöjas för deltagande webbplats och/eller utredare i denna studie som konfidentiell och ska inte avslöja sådan information till någon tredje part eller använda sådan information för något annat ändamål än prestandan. av studien. Insamling, bearbetning och avslöjande av personuppgifter, såsom patienthälsa och medicinsk information, är föremål för efterlevnad av tillämpligt personuppgiftsskydd och behandling av personuppgifter (direktiv 95/46/EG och belgisk lag av den 8 december 1992, den integritetsskyddet i samband med behandling av personuppgifter). Den extraherade informationen kommer att kodas, försökspersonens EAD-nummer kommer att lagras separat (platsfil) från forskningsdata och ersättas med en unik studie-ID-kod för att skapa en ny identitet för försökspersonen. Filen som innehåller de patientspecifika EAD-numren kommer att förvaras på en säker UZ Leuven-servrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akterna med patienter som diagnostiserades och behandlades mellan december 2004 och januari 2020 för tanddefekter sekundärt till käkresektion granskades i efterhand. De patienter som genomgick en tandimplantatoperation efter ablativ tumörresektion med segmentell mandibulektomi och vaskulariserat benflikstransplantat hämtades från databasen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med transplanterat ben (fibula, höftben, scapula) och får postoperativ implantatkirurgi.

    2. Kliniska data och radiogramdata fanns tillgängliga för alla behandlingsperioder och uppföljningsbesök (före/post-CBCT och panoramaröntgenbilder).

    3. Över tolv månaders uppföljningsperiod efter implantatplacering. 4. Ålder > 18 år. 5. Tillverkning och leverans av protes efter implantatinstallation. 6. Behandling med ett ettstegs/tvåstegs kirurgiskt protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen osteoporos.
  2. Förlorad eller saknad medicinsk historia under uppföljningsperioden.
  3. Uppföljningsperioden för tandimplantat var mindre än 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstegs tandimplantatplacering
Procedur: placering av tandimplantat
Tiden för tandimplantatkirurgi
Andra steget tandimplantat placering
Procedur: placering av tandimplantat
Tiden för tandimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgraden för tandimplantaten
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S63615

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera