Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní a maxilofaciální rekonstrukce na míru

18. listopadu 2022 aktualizováno: Hongyang Ma, KU Leuven

Přesnost, zdatnost, kompatibilita a klinické výsledky přizpůsobených implantátů a protéz v ústní a maxilofaciální rekonstrukci

Regionální defekty úst a čelisti sekundární po ablativní resekci tkáně mohou přispět k těžké estetické a funkční ztrátě, která ovlivňuje běžný život pacientů a může způsobit psychické problémy. Mikrovaskulární volné laloky jsou považovány za zlatý standard pro rekonstrukci velkých ústních a maxilofaciálních defektů. V posledním desetiletí vedly přizpůsobené implantáty a protézy (CIP) pomocí počítačově podporovaného designu (CAD)/počítačem podporované výroby (CAM) k významnému zlepšení operační přesnosti, zlepšení přežití chlopní a zlepšení kvalitu života pacientů.

Pokud jde o zvýšenou celkovou míru přežití pacientů, lidé věnují více pozornosti kvalitě života a estetickému vzhledu, které jsou ovlivněny zdatností a kompatibilitou CIP. Z přehledů literatury však vyplývá, že hodnocení bylo různé, aby bylo možné za určitých podmínek vyvodit závěry ze souhrnných studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (s uvedením jakého dodatku), zásadami GCP a všemi platnými regulačními požadavky. Tento protokol a související dokumenty budou předloženy k posouzení Etické komisi. Zkoušející a zúčastněné místo budou se všemi informacemi a údaji týkajícími se studie, které byly zpřístupněny zúčastněnému místu a/nebo zkoušejícímu v této studii, zacházet jako s důvěrnými a nesdělují takové informace žádným třetím stranám ani je nepoužijí k jinému účelu než k provedení studie. Shromažďování, zpracování a zveřejňování osobních údajů, jako jsou informace o zdravotním stavu pacienta a lékařské informace, podléhá dodržování platné ochrany osobních údajů a zpracování osobních údajů (směrnice 95/46/ES a belgický zákon ze dne 8. prosince 1992, o o ochraně soukromí v souvislosti se zpracováním osobních údajů). Extrahovaná data budou zakódována, EAD-číslo subjektu bude uloženo odděleně (soubor místa) od výzkumných dat a nahrazeno jedinečným studijním ID-kódem pro vytvoření nové identity subjektu. Soubor obsahující čísla EAD specifická pro pacienta bude uchováván na zabezpečených serverech UZ Leuven.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně byly posouzeny soubory pacientů diagnostikovaných a léčených v období od prosince 2004 do ledna 2020 pro defekt chrupu sekundární po resekci čelisti. Z databáze byli získáni pacienti, kteří podstoupili operaci zubního implantátu po ablativní resekci tumoru se segmentální mandibulektomií a štěpem vaskularizovaného kostního laloku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s transplantovanou kostí (fibula, iliaca, lopatka) a po operaci implantátu.

    2. Pro všechna léčebná období a následné návštěvy byly k dispozici klinické a rentgenové údaje (pre-/post-CBCT a panoramatické rentgenové snímky).

    3. Více než dvanáctiměsíční období sledování po umístění implantátu. 4.Věk > 18 let. 5.Výroba a dodávka protézy po instalaci implantátu. 6. Léčba jednostupňovým/dvoustupňovým chirurgickým protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou osteoporózy.
  2. Ztracená nebo chybějící anamnéza během období sledování.
  3. Doba sledování zubních implantátů byla kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednostupňové umístění zubních implantátů
Postup: umístění zubního implantátu
Doba operace zubního implantátu
Druhá fáze zavádění zubních implantátů
Postup: umístění zubního implantátu
Doba operace zubního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití zubních implantátů
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S63615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Klinické studie na umístění zubního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit