Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna rekonstrukcja jamy ustnej i szczękowo-twarzowej

18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hongyang Ma, KU Leuven

Dokładność, przydatność, kompatybilność i wyniki kliniczne dostosowanych implantów i protez w rekonstrukcji jamy ustnej i szczękowo-twarzowej

Regionalne ubytki w obrębie jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, wtórne do ablacyjnej resekcji tkanek, mogą przyczynić się do znacznej utraty estetycznej i funkcjonalnej, co wpływa na normalne życie pacjentów i może powodować problemy psychologiczne. Płaty wolne od mikrokrążenia są uważane za złoty standard w rekonstrukcji dużych ubytków w jamie ustnej i szczękowo-twarzowej. W ostatniej dekadzie, przy pomocy projektowania wspomaganego komputerowo (CAD)/produkcji wspomaganej komputerowo (CAM), spersonalizowane implanty i protezy (CIP) doprowadziły do ​​znacznej poprawy dokładności operacyjnej, poprawy wskaźnika przeżycia płatka i zwiększenia jakość życia pacjentów.

Ze względu na zwiększoną ogólną przeżywalność pacjentów, ludzie zwracają większą uwagę na jakość życia i estetyczny wygląd, na które wpływa sprawność i kompatybilność CIP. Jednak na podstawie przeglądów piśmiennictwa ocena była różna w pewnych określonych warunkach na podstawie badań zbiorczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (określając, która poprawka), zasadami GCP oraz wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Niniejszy protokół i powiązane dokumenty zostaną przekazane do przeglądu Komisji Etyki. Badacz i Ośrodek Uczestniczący będą traktować wszystkie informacje i dane dotyczące Badania ujawnione Ośrodkowi Uczestniczącemu i/lub Badaczowi w tym Badaniu jako poufne i nie będą ujawniać takich informacji osobom trzecim ani wykorzystywać takich informacji do celów innych niż wykonanie Studium. Gromadzenie, przetwarzanie i ujawnianie danych osobowych, takich jak informacje o stanie zdrowia pacjenta i informacje medyczne, podlega przestrzeganiu obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych osobowych i przetwarzania danych osobowych (dyrektywa 95/46/WE i belgijska ustawa z dnia 8 grudnia 1992 r. o O Ochronie Prywatności w związku z Przetwarzaniem Danych Osobowych). Wyodrębnione dane zostaną zakodowane, numer EAD podmiotu będzie przechowywany oddzielnie (plik witryny) od danych badawczych i zastąpiony unikalnym kodem identyfikacyjnym badania w celu stworzenia nowej tożsamości podmiotu. Plik zawierający numery EAD poszczególnych pacjentów będzie przechowywany na zabezpieczonych serwerach UZ Leuven.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokonano retrospektywnego przeglądu akt pacjentów zdiagnozowanych i leczonych w okresie od grudnia 2004 do stycznia 2020 roku z powodu wady uzębienia wtórnej do resekcji szczęki. Z bazy danych pobrano pacjentów, którzy przeszli operację implantacji zębów po ablacyjnej resekcji guza z odcinkową mandibulektomią i unaczynionym przeszczepem płata kostnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z przeszczepioną kością (kość strzałkowa, biodrowa, łopatka) po operacji wszczepienia implantu.

    2. Dane kliniczne i radiogramy były dostępne dla wszystkich okresów leczenia i wizyt kontrolnych (zdjęcia przed i po CBCT oraz zdjęcia panoramiczne).

    3. Ponad dwunastomiesięczny okres obserwacji po wszczepieniu implantu. 4. Wiek > 18 lat. 5.Wykonanie i dostawa protezy po wszczepieniu implantu. 6.Leczenie z protokołem chirurgicznym jednoetapowym/dwuetapowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną osteoporozą.
  2. Utracona lub brakująca historia medyczna w okresie obserwacji.
  3. Okres obserwacji implantów zębowych wynosił mniej niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoetapowe wszczepianie implantów zębowych
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
Czas operacji implantologicznej
Wszczepienie implantów zębowych drugiego etapu
Procedura: umieszczenie implantu dentystycznego
Czas operacji implantologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Badania kliniczne na umieszczenie implantu dentystycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj