Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott száj- és állcsont-rekonstrukció

2022. november 18. frissítette: Hongyang Ma, KU Leuven

A személyre szabott implantátumok és protézisek pontossága, alkalmassága, kompatibilitása és klinikai eredményei száj- és állcsont-rekonstrukcióban

Az ablatív szövetreszekció következtében fellépő regionális száj- és állcsont-rendellenességek súlyos esztétikai és funkcionális veszteséghez vezethetnek, ami befolyásolja a betegek normális életét és pszichés problémákat is okozhat. A mikrovaszkuláris mentes lebenyek arany standardnak számítanak a nagy száj- és állcsont-rendellenességek helyreállításában. Az elmúlt évtizedben a számítógéppel támogatott tervezés (CAD)/számítógéppel támogatott gyártás (CAM) segítségével a személyre szabott implantátumok és protézisek (CIP) jelentősen javították a műtéti pontosságot, javították a lebeny túlélési arányát és javították a a betegek életminősége.

A betegek megnövekedett általános túlélési arányát tekintve az emberek nagyobb figyelmet fordítanak az életminőségre és az esztétikus megjelenésre, amelyet a CIP alkalmassága és kompatibilitása befolyásol. A szakirodalmi áttekintések alapján azonban az értékelés sokrétű volt, ami bizonyos feltételek mellett az összevont tanulmányokból következtetett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (meghatározva, hogy melyik módosítás), a GCP alapelveinek és az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően hajtják végre. Ezt a jegyzőkönyvet és a kapcsolódó dokumentumokat az Etikai Bizottság felülvizsgálja. A vizsgáló és a részt vevő webhely bizalmasan kezel minden, a vizsgálattal kapcsolatos információt és adatot, amelyet a jelen tanulmányban részt vevő helyszín és/vagy vizsgáló ad át, és nem fedheti fel ezeket az információkat harmadik félnek, és nem használhatja fel az információt az előadáson kívüli más célra. a Tanulmányból. A személyes adatok, például a betegek egészségügyi és egészségügyi információinak gyűjtése, feldolgozása és közzététele a vonatkozó személyes adatok védelmének és a személyes adatok feldolgozásának (95/46/EK irányelv és 1992. december 8-i belga törvény, a személyes adatok feldolgozásával kapcsolatos adatvédelem). A kinyert adatok kódolásra kerülnek, az alany EAD-számát a kutatási adatoktól elkülönítve tárolják (site file), és egy egyedi vizsgálati azonosító kóddal helyettesítik, hogy új identitást hozzon létre az alany számára. A betegspecifikus EAD-számokat tartalmazó fájlt egy biztonságos UZ Leuven szerveren tárolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2004 decembere és 2020 januárja között állkapocs reszekció miatti fogazati rendellenesség miatt diagnosztizált és kezelt betegek aktáit visszamenőlegesen felülvizsgálták. Az adatbázisból lekértük azokat a betegeket, akiknél ablatív tumorreszekciót követően szegmentális mandibulectomiával és vaszkularizált csontlebeny grafttal végeztek fogászati ​​implantációs műtétet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Átültetett csont (fibula, csípőcsont, lapocka) és posztoperatív implantációs műtéten átesett betegek.

    2. Klinikai és röntgenfelvételi adatok rendelkezésre álltak minden kezelési időszakra és nyomon követési látogatásra (CBCT előtti/utáni és panoráma röntgenfelvételek).

    3. Több mint tizenkét hónapos követési időszak az implantátum beültetése után. 4. Életkor > 18 év. 5.Protézis gyártása és szállítása az implantátum behelyezését követően. 6. Kezelés egylépcsős/kétlépcsős műtéti protokollal.

Kizárási kritériumok:

  1. Osteoporózissal diagnosztizált betegek.
  2. Elveszett vagy hiányzó kórtörténet a követési időszakban.
  3. A fogászati ​​implantátumok követési ideje kevesebb, mint 12 hónap volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egylépcsős fogászati ​​implantátum beültetés
Eljárás: fogászati ​​implantátum beültetés
A fogászati ​​implantációs műtét ideje
Második szakasz fogászati ​​implantátum beültetés
Eljárás: fogászati ​​implantátum beültetés
A fogászati ​​implantációs műtét ideje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fogászati ​​implantátumok túlélési aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63615

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel