Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная реконструкция полости рта и челюстно-лицевой области

18 ноября 2022 г. обновлено: Hongyang Ma, KU Leuven

Точность, пригодность, совместимость и клинические результаты индивидуальных имплантатов и протезов при реконструкции полости рта и челюстно-лицевой области

Регионарные дефекты полости рта и челюстно-лицевой области, вторичные по отношению к абляционной резекции тканей, могут способствовать серьезной эстетической и функциональной потере, что влияет на привычный образ жизни пациентов и может вызывать психологические проблемы. Свободные микрососудистые лоскуты считаются золотым стандартом для реконструкции больших дефектов полости рта и челюстно-лицевой области. За последнее десятилетие с помощью автоматизированного проектирования (CAD)/автоматизированного производства (CAM) индивидуальные имплантаты и протезы (CIP) привели к значительному повышению хирургической точности, увеличению приживаемости лоскута и увеличению срока службы. качество жизни пациентов.

Что касается увеличения общей выживаемости пациентов, люди уделяют больше внимания качеству жизни и эстетическому виду, на которые влияет пригодность и совместимость CIP. Тем не менее, судя по обзору литературы, оценки были различными, чтобы сделать вывод в некоторых определенных условиях из объединенных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (с указанием поправки), принципами GCP и всеми применимыми нормативными требованиями. Этот протокол и сопутствующие документы будут представлены на рассмотрение в Комитет по этике. Исследователь и Учреждение-участник должны рассматривать всю информацию и данные, относящиеся к Исследованию, раскрываемые Участку-участнику и/или Исследователю в этом Исследовании, как конфиденциальные и не должны раскрывать такую ​​информацию каким-либо третьим лицам или использовать такую ​​информацию для каких-либо целей, кроме выполнения исследования. Сбор, обработка и раскрытие персональных данных, таких как информация о здоровье пациента и медицинская информация, осуществляется при условии соблюдения применимых правил защиты персональных данных и обработки персональных данных (Директива 95/46/ЕС и бельгийский закон от 8 декабря 1992 г. о защите конфиденциальности при обработке персональных данных). Извлеченные данные будут закодированы, номер EAD субъекта будет храниться отдельно (файл сайта) от данных исследования и заменен уникальным идентификационным кодом исследования для создания новой личности субъекта. Файл, содержащий номера EAD для конкретных пациентов, будет храниться на защищенных серверах UZ Leuven.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были ретроспективно проанализированы файлы пациентов, диагностированных и пролеченных в период с декабря 2004 г. по январь 2020 г. по поводу дефекта зубного ряда, вторичного по поводу резекции челюсти. Из базы данных были извлечены пациенты, перенесшие дентальную имплантацию после абляционной резекции опухоли с сегментарной мандибулэктомией и васкуляризированным костным лоскутом.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с пересаженной костью (малоберцовой, подвздошной, лопаточной) и получающие послеоперационную имплантацию.

    2. Клинические данные и рентгенограммы были доступны для всех периодов лечения и последующих посещений (до/после КЛКТ и панорамные рентгенограммы).

    3. Период наблюдения в течение двенадцати месяцев после установки имплантата. 4. Возраст > 18 лет. 5.Изготовление и доставка протеза после установки имплантата. 6. Лечение по одноэтапному/двухэтапному хирургическому протоколу.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом остеопороз.
  2. Потеря или отсутствие истории болезни в период последующего наблюдения.
  3. Последующий период имплантации зубов составил менее 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одноэтапная установка зубных имплантатов
Процедура: установка зубного имплантата
Время имплантации зубов
Установка зубных имплантов вторым этапом
Процедура: установка зубного имплантата
Время имплантации зубов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приживаемость зубных имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S63615

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться