Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet mund- og kæbe-rekonstruktion

18. november 2022 opdateret af: Hongyang Ma, KU Leuven

Nøjagtighed, kondition, kompatibilitet og kliniske resultater af skræddersyede implantater og proteser i oral og maxillofacial rekonstruktion

Regionale orale og maxillofaciale defekter sekundært til ablativ vævsresektion kan bidrage til alvorligt æstetisk og funktionelt tab, som påvirker patienternes regelmæssige liv og kan forårsage psykiske problemer. Mikrovaskulære frie flapper betragtes som guldstandarden for rekonstruering af store orale og maxillofaciale defekter. I det seneste årti har skræddersyede implantater og proteser (CIP) ved hjælp af computerstøttet design (CAD)/computerstøttet fremstilling (CAM) ført til en væsentlig forbedring af den operative nøjagtighed, forbedret klapoverlevelsesraten og forbedret patienternes livskvalitet.

Med hensyn til den øgede samlede overlevelsesrate for patienterne, er folk mere opmærksomme på livskvaliteten og det æstetiske udseende, som er påvirket af konditionen og kompatibiliteten af ​​CIP. Men ud fra litteraturgennemgange var evalueringen forskellig, der kunne konkluderes i nogle bestemte forhold fra poolede undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (som specificerer hvilken ændring), principperne for GCP og alle gældende lovkrav. Denne protokol og relaterede dokumenter vil blive gennemgået for den etiske komité. Efterforskeren og det deltagende websted skal behandle alle oplysninger og data vedrørende undersøgelsen, der videregives til det deltagende websted og/eller efterforskeren i denne undersøgelse, som fortrolige og må ikke videregive sådanne oplysninger til nogen tredjepart eller bruge sådanne oplysninger til andre formål end udførelsen. af undersøgelsen. Indsamling, behandling og videregivelse af personoplysninger, såsom patientens helbreds- og medicinske oplysninger, er underlagt overholdelse af gældende persondatabeskyttelse og behandling af personoplysninger (direktiv 95/46/EF og belgisk lov af 8. december 1992, d. beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personoplysninger). De udtrukne data vil blive kodet, forsøgspersonens EAD-nummer vil blive gemt separat (site-fil) fra forskningsdata og erstattet med en unik undersøgelses ID-kode for at skabe en ny identitet for forsøgspersonen. Filen, der indeholder de patientspecifikke EAD-numre, opbevares på sikrede UZ Leuven-servere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filerne med patienter diagnosticeret og behandlet mellem december 2004 og januar 2020 for tanddefekter sekundært til kæberesektion blev retrospektivt gennemgået. De patienter, der gennemgik tandimplantatoperation efter ablativ tumorresektion med segmental mandibulektomi og vaskulariseret knogleklapgraft, blev hentet fra databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med transplanteret knogle (fibula, iliaca, scapula) og får postoperativ implantatoperation.

    2. Kliniske data og radiogramdata var tilgængelige for alle behandlingsperioder og opfølgningsbesøg (præ-/post-CBCT og panoramarøntgenbilleder).

    3. Over tolv måneders opfølgningsperiode efter implantatplacering. 4.Alder > 18 år. 5.Fabrikation og levering af protese efter implantatinstallation. 6. Behandling med en et-trins/to-trins kirurgisk protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med osteoporose.
  2. Mistet eller manglende sygehistorie under opfølgningsperioden.
  3. Opfølgningsperioden for tandimplantater var mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et-trins tandimplantater
Procedure: placering af tandimplantater
Tidspunktet for tandimplantatkirurgi
Anden fase tandimplantater placering
Procedure: placering af tandimplantater
Tidspunktet for tandimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesraten for tandimplantaterne
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes

Kliniske forsøg med placering af tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner