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Ricostruzione orale e maxillo-facciale personalizzata

18 novembre 2022 aggiornato da: Hongyang Ma, KU Leuven

Precisione, fitness, compatibilità e risultati clinici di impianti e protesi personalizzati nella ricostruzione orale e maxillo-facciale

I difetti orali e maxillo-facciali regionali secondari alla resezione tissutale ablativa possono contribuire a gravi perdite estetiche e funzionali, che influenzano la vita regolare dei pazienti e possono causare problemi psicologici. I lembi liberi microvascolari sono considerati il ​​gold standard per la ricostruzione di grandi difetti orali e maxillo-facciali. Nell'ultimo decennio, con l'aiuto della progettazione assistita da computer (CAD)/produzione assistita da computer (CAM) impianti e protesi personalizzati (CIP) hanno portato a un significativo miglioramento della precisione operativa, migliorare il tasso di sopravvivenza del lembo e migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Per quanto riguarda l'aumento del tasso di sopravvivenza globale dei pazienti, le persone prestano maggiore attenzione alla qualità della vita e all'aspetto estetico che sono influenzati dall'idoneità e dalla compatibilità del CIP. Tuttavia, dalle revisioni della letteratura, la valutazione era diversa da concludere in alcune determinate condizioni da studi aggregati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione sarà condotta nel rispetto dei principi della Dichiarazione di Helsinki (specificando quale emendamento), dei principi della GCP e di tutti i requisiti normativi applicabili. Questo protocollo e i relativi documenti saranno sottoposti a revisione da parte del Comitato Etico. Lo Sperimentatore e il Sito partecipante tratteranno tutte le informazioni e i dati relativi allo Studio divulgati al Sito partecipante e/o allo Sperimentatore in questo Studio come confidenziali e non divulgheranno tali informazioni a terzi né utilizzeranno tali informazioni per scopi diversi dalla prestazione dello Studio. La raccolta, il trattamento e la divulgazione di dati personali, come le informazioni sanitarie e mediche del paziente, sono soggetti al rispetto della protezione dei dati personali applicabile e al trattamento dei dati personali (direttiva 95/46/CE e legge belga dell'8 dicembre 1992, relativa la Tutela della Privacy in relazione al Trattamento dei Dati Personali). I dati estratti verranno codificati, il numero EAD del soggetto verrà archiviato separatamente (file del sito) dai dati della ricerca e sostituito con un codice ID di studio univoco per creare una nuova identità per il soggetto. Il file contenente i numeri EAD specifici del paziente verrà conservato su un server protetto di UZ Leuven.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le cartelle dei pazienti diagnosticati e trattati tra il dicembre 2004 e il gennaio 2020 per difetto della dentatura secondario alla resezione della mascella sono stati rivisti retrospettivamente. Dal database sono stati recuperati i pazienti sottoposti a intervento di implantologia dentale dopo resezione ablativa del tumore con mandibulectomia segmentale e innesto di lembo osseo vascolarizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con osso innestato (fibula, iliaca, scapola) e sottoposti a chirurgia implantare postoperatoria.

    2. I dati clinici e radiografici erano disponibili per tutti i periodi di trattamento e le visite di follow-up (pre/post-CBCT e radiografie panoramiche).

    3.Oltre dodici mesi di follow-up dopo il posizionamento dell'impianto. 4.Età> 18 anni. 5. Realizzazione e consegna della protesi dopo l'installazione dell'impianto. 6.Trattamento con protocollo chirurgico a una/due fasi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di osteoporosi.
  2. Anamnesi medica persa o mancante durante il periodo di follow-up.
  3. Il periodo di follow-up degli impianti dentali è stato inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento di impianti dentali in una fase
Procedura: posizionamento di impianti dentali
Il tempo della chirurgia implantare
Inserimento di impianti dentali di seconda fase
Procedura: posizionamento di impianti dentali
Il tempo della chirurgia implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S63615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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