Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset munn- og kjeve- og ansiktsrekonstruksjon

18. november 2022 oppdatert av: Hongyang Ma, KU Leuven

Nøyaktighet, fitness, kompatibilitet og kliniske resultater av tilpassede implantater og proteser i oral og kjeve- og ansiktsrekonstruksjon

Regionale orale og maxillofaciale defekter sekundært til ablativ vevsreseksjon kan bidra til alvorlig estetisk og funksjonelt tap, noe som påvirker pasientens vanlige liv og kan forårsake psykiske problemer. Mikrovaskulære frie klaffer regnes som gullstandarden for å rekonstruere store orale og maxillofacial defekter. I det siste tiåret har tilpassede implantater og proteser (CIP) ved hjelp av datastøttet design (CAD)/datastøttet produksjon (CAM) ført til en betydelig forbedring av operativ nøyaktighet, forbedret klaffoverlevelse og forbedret pasientenes livskvalitet.

Når det gjelder den økte totale overlevelsesraten til pasientene, legger folk mer vekt på livskvaliteten og det estetiske utseendet som påvirkes av kondisjonen og kompatibiliteten til CIP. Men fra litteraturgjennomganger var evalueringen forskjellig for å konkluderes i noen visse forhold fra samlestudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (som spesifiserer hvilken endring), prinsippene for GCP og alle gjeldende regulatoriske krav. Denne protokollen og relaterte dokumenter vil bli sendt til den etiske komiteen. Etterforskeren og det deltakende nettstedet skal behandle all informasjon og data knyttet til studien som er avslørt til deltakende nettsted og/eller etterforsker i denne studien som konfidensiell og skal ikke avsløre slik informasjon til noen tredjeparter eller bruke slik informasjon til andre formål enn ytelsen. av studien. Innsamling, behandling og utlevering av personopplysninger, slik som pasienthelse og medisinsk informasjon er underlagt overholdelse av gjeldende personopplysningsbeskyttelse og behandling av personopplysninger (direktiv 95/46/EC og belgisk lov av 8. desember 1992, den beskyttelse av personvernet i forhold til behandling av personopplysninger). De utpakkede dataene vil bli kodet, forsøkspersonens EAD-nummer vil bli lagret separat (sidefil) fra forskningsdataene og erstattet med en unik studie-ID-kode for å opprette en ny identitet for forsøkspersonen. Filen som inneholder de pasientspesifikke EAD-numrene vil bli oppbevart på en sikret UZ Leuven-servere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Filene til pasienter som ble diagnostisert og behandlet mellom desember 2004 og januar 2020 for tannfeil sekundært til kjevereseksjon, ble gjennomgått retrospektivt. Pasientene som gjennomgikk tannimplantatoperasjon etter ablativ tumorreseksjon med segmentell mandibulektomi og vaskularisert benklaffgraft ble hentet fra databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med podet bein (fibula, iliaca, scapula) og får postoperativ implantatkirurgi.

    2. Kliniske data og radiogramdata var tilgjengelige for alle behandlingsperioder og oppfølgingsbesøk (Pre-/post-CBCT og panorama røntgenbilder).

    3. Over tolv måneders oppfølgingsperiode etter implantatplassering. 4.Alder > 18 år. 5.Fabrikasjon og levering av protese etter implantatinstallasjon. 6. Behandling med ett-trinns/to-trinns kirurgisk protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med osteoporose.
  2. Mistet eller manglende sykehistorie under oppfølgingsperioden.
  3. Oppfølgingsperioden for tannimplantater var mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Entrinns tannimplantatplassering
Fremgangsmåte: plassering av tannimplantater
Tidspunktet for tannimplantatkirurgi
Andre trinns tannimplantatplassering
Fremgangsmåte: plassering av tannimplantater
Tidspunktet for tannimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesraten for tannimplantatene
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere