Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Reconstruction orale et maxillo-faciale personnalisée

18 novembre 2022 mis à jour par: Hongyang Ma, KU Leuven

Précision, forme physique, compatibilité et résultats cliniques des implants et prothèses personnalisés dans la reconstruction buccale et maxillo-faciale

Les défauts oraux et maxillo-faciaux régionaux secondaires à la résection tissulaire ablative peuvent contribuer à une perte esthétique et fonctionnelle sévère, qui influence la vie régulière des patients et peut entraîner des problèmes psychologiques. Les lambeaux libres microvasculaires sont considérés comme l'étalon-or pour la reconstruction de gros défauts buccaux et maxillo-faciaux. Au cours de la dernière décennie, avec l'aide de la conception assistée par ordinateur (CAO)/fabrication assistée par ordinateur (FAO), les implants et prothèses personnalisés (CIP) ont permis d'améliorer considérablement la précision opératoire, d'améliorer le taux de survie du lambeau et d'améliorer le qualité de vie des patients.

En ce qui concerne l'augmentation du taux de survie globale des patients, les gens accordent plus d'attention à la qualité de vie et à l'apparence esthétique qui sont influencées par la forme physique et la compatibilité du CIP. Cependant, d'après les revues de littérature, l'évaluation était diverse pour être conclue dans certaines conditions à partir d'études regroupées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki (en précisant quel amendement), aux principes des BPC et à toutes les exigences réglementaires applicables. Ce protocole et les documents connexes seront soumis à l'examen du comité d'éthique. L'investigateur et le site participant doivent traiter toutes les informations et données relatives à l'étude divulguées au site participant et/ou à l'investigateur dans cette étude comme confidentielles et ne doivent pas divulguer ces informations à des tiers ni utiliser ces informations à des fins autres que la performance. de l'Étude. La collecte, le traitement et la divulgation de données personnelles, telles que la santé des patients et les informations médicales, sont soumis au respect de la protection des données personnelles applicable et du traitement des données personnelles (directive 95/46/CE et loi belge du 8 décembre 1992 sur la protection de la vie privée à l'égard du traitement des données personnelles). Les données extraites seront encodées, le numéro EAD du sujet sera stocké séparément (fichier du site) des données de recherche et remplacé par un code d'identification d'étude unique pour créer une nouvelle identité pour le sujet. Le fichier contenant les numéros EAD spécifiques au patient sera conservé sur un serveur sécurisé de l'UZ Leuven.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les dossiers des patients diagnostiqués et traités entre décembre 2004 et janvier 2020 pour défaut de dentition secondaire à une résection maxillaire ont été revus rétrospectivement. Les patients ayant subi une chirurgie d'implant dentaire après résection tumorale ablative avec mandibulectomie segmentaire et greffe de lambeau osseux vascularisé ont été extraits de la base de données.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients avec os greffé (péroné, iliaque, omoplate) et recevant une chirurgie implantaire postopératoire.

    2. Des données cliniques et radiographiques étaient disponibles pour toutes les périodes de traitement et les visites de suivi (pré-/post-CBCT et radiographies panoramiques).

    3. Plus de douze mois de suivi après la pose de l'implant. 4.Âge > 18 ans. 5.Fabrication et livraison de la prothèse suite à la pose de l'implant. 6.Traitement avec un protocole chirurgical en une étape/deux étapes.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients diagnostiqués avec l'ostéoporose.
  2. Antécédents médicaux perdus ou manquants pendant la période de suivi.
  3. La période de suivi des implants dentaires était inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pose d'implants dentaires en une étape
Le temps de la chirurgie des implants dentaires
Pose d'implants dentaires de deuxième étape
Le temps de la chirurgie des implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de survie des implants dentaires
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63615

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner