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Reconstrução Oral e Maxilofacial Personalizada

18 de novembro de 2022 atualizado por: Hongyang Ma, KU Leuven

Precisão, adequação, compatibilidade e resultados clínicos de implantes e próteses personalizados na reconstrução oral e maxilofacial

Defeitos orais e maxilofaciais regionais secundários à ressecção ablativa de tecidos podem contribuir para perdas estéticas e funcionais graves, o que influencia a vida normal dos pacientes e pode causar problemas psicológicos. Os retalhos livres microvasculares são considerados o padrão ouro para a reconstrução de grandes defeitos orais e maxilofaciais. Na última década, com a ajuda do desenho assistido por computador (CAD)/fabricação assistida por computador (CAM), implantes e próteses personalizados (CIP) levaram a uma melhoria significativa da precisão operatória, melhoraram a taxa de sobrevivência do retalho e aumentaram a qualidade de vida dos pacientes.

Em relação ao aumento da sobrevida global dos pacientes, as pessoas prestam mais atenção à qualidade de vida e à aparência estética que são influenciadas pela adequação e compatibilidade do CIP. No entanto, a partir de revisões de literatura, a avaliação foi variada para ser concluída em algumas condições específicas de estudos agrupados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinki (especificando qual alteração), os princípios do GCP e todos os requisitos regulatórios aplicáveis. Este protocolo e documentos relacionados serão analisados ​​pelo Comitê de Ética. O Investigador e o Local Participante devem tratar todas as informações e dados relacionados ao Estudo divulgados ao Local Participante e/ou Investigador neste Estudo como confidenciais e não devem divulgar tais informações a terceiros ou usar tais informações para qualquer finalidade que não seja o desempenho do Estudo. A coleta, o processamento e a divulgação de dados pessoais, como saúde do paciente e informações médicas, estão sujeitos à conformidade com a proteção de dados pessoais aplicável e ao processamento de dados pessoais (Diretiva 95/46/CE e lei belga de 8 de dezembro de 1992, sobre a Proteção da Privacidade em relação ao Tratamento de Dados Pessoais). Os dados extraídos serão codificados, o número EAD do sujeito será armazenado separadamente (arquivo do site) dos dados da pesquisa e substituído por um código de identificação de estudo exclusivo para criar uma nova identidade para o sujeito. O arquivo contendo os números EAD específicos do paciente será mantido em servidores seguros da UZ Leuven.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os prontuários de pacientes diagnosticados e tratados entre dezembro de 2004 e janeiro de 2020 por defeito de dentição secundário à ressecção da mandíbula foram revisados ​​retrospectivamente. Os pacientes submetidos à cirurgia de implante dentário após ressecção tumoral ablativa com mandibulectomia segmentar e enxerto de retalho ósseo vascularizado foram recuperados do banco de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes com osso enxertado (fíbula, ilíaca, escápula) e submetidos à cirurgia pós-operatória de implante.

    2. Os dados clínicos e radiográficos estavam disponíveis para todos os períodos de tratamento e visitas de acompanhamento (pré/pós-CBCT e radiografias panorâmicas).

    3.Período de acompanhamento de doze meses após a colocação do implante. 4.Idade > 18 anos. 5.Fabricação e entrega da prótese após a instalação do implante. 6.Tratamento com protocolo cirúrgico de um estágio/dois estágios.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com osteoporose.
  2. Histórico médico perdido ou ausente durante o período de acompanhamento.
  3. O período de acompanhamento dos implantes dentários foi inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colocação de implantes dentários em uma etapa
A hora da cirurgia de implante dentário
Colocação de implantes dentários de segunda fase
A hora da cirurgia de implante dentário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de sobrevivência dos implantes dentários
Prazo: 12 meses após a cirurgia
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S63615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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